Gli effetti delle diverse richieste di compiti cognitivi sul metabolismo energetico di tutto il corpo e sul flusso sanguigno cerebrale: modulazione da parte di multivitaminici/minerali e coenzima Q10
Prova pilota, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 3 bracci in donne sane per valutare l'emodinamica cerebrale e il dispendio energetico durante le prestazioni cognitive dopo l'integrazione con due diverse preparazioni multivitaminiche/minerali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vitamine, minerali e CoQ10 esercitano una serie di effetti fisiologici direttamente rilevanti per l'approvvigionamento energetico e il metabolismo. Pertanto si ipotizza che gli interventi nutrizionali in questo studio faciliteranno la distribuzione e l'utilizzo del substrato metabolico cerebrale durante attività cerebrali impegnative con un potenziale beneficio sulle prestazioni del compito. Questo studio pilota, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 gruppi paralleli utilizzerà due tecniche concomitanti non invasive:
- Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e
- Calorimetria indiretta (ICa). Il NIRS sarà utilizzato per misurare il tasso di rilascio di substrati metabolici (attraverso il flusso sanguigno cerebrale, cioè le concentrazioni di emoglobina totale) e l'estrazione di ossigeno dal sangue (concentrazione di deossi-emoglobina) nella corteccia frontale del cervello durante compiti cognitivi.
L'ICa calcolato dall'analisi dei gas espirati sarà utilizzato per quantificare i costi "energetici" complessivi dell'esecuzione dei compiti in termini di assorbimento di ossigeno, produzione di anidride carbonica, dispendio energetico e metabolismo del substrato (grassi e carboidrati).
Verranno utilizzati compiti cognitivi di diversi livelli di difficoltà con l'ipotesi che i parametri del dispendio energetico e il flusso sanguigno/estrazione di ossigeno aumenteranno con l'aumento delle richieste del compito e che qualsiasi effetto correlato al trattamento sarà più evidente in condizioni di aumentata attività neurale. Gli effetti sui suddetti parametri di due preparati multivitaminici/multiminerali (MMP) saranno confrontati con il placebo dopo la somministrazione di una singola dose (acuto) e dopo la somministrazione giornaliera per un periodo di otto settimane (cronico). Gli interventi nutrizionali dovrebbero migliorare lo stato nutrizionale e quindi facilitare l'approvvigionamento energetico e il metabolismo e avere un impatto positivo sui parametri dello studio. Gli effetti degli interventi nutrizionali sullo stato nutrizionale saranno valutati misurando le concentrazioni plasmatiche/sieriche di un sottoinsieme selezionato di analiti. Si ipotizza che lo stato nutrizionale al basale e dopo un periodo di integrazione di otto settimane avrà un impatto sulla conversione del substrato metabolico, sull'utilizzo dell'ossigeno, sul flusso sanguigno cerebrale e sulle prestazioni cognitive.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Brain performance and nutrition research centre, Northumbria university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sane di età compresa tra 25 e 50 anni.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
- I soggetti accettano di astenersi per tutta la durata della sperimentazione dall'assunzione di MMP o integratori contenenti CoQ10.
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 18,50-34,99 kg/m2 (inclusi gli estremi; inclusi soggetti normopeso, sovrappeso e obesi di classe I secondo la classificazione dell'IMC dell'OMS (WHO 2004)).
- I soggetti sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, disposti a partecipare a tutte le visite programmate, ad aderire al piano di trattamento e ad altre procedure di sperimentazione secondo il protocollo.
- I soggetti accettano di astenersi dall'assunzione di alcolici 24 ore e di digiunare 12 ore prima delle visite.
- I soggetti non presentano alcuna condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni (ad es. daltonismo) e completa con successo l'addestramento
- I soggetti forniscono un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e li ha compresi e accettati.
Criteri di esclusione:
Parametri fisici (compresi i segni vitali, ad es. pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) devianti dalla norma e con rilevanza clinica.
- Infezione acuta allo screening o alla randomizzazione.
- Una storia di malattie neurologiche o psichiatriche escluse ansia o depressione.
- Diagnosi attuale di depressione o ansia.
- Una storia o una diagnosi attuale di malattie, per le quali l'uso di MMP potrebbe essere controindicato o l'utilizzo di MMP potrebbe essere influenzato (ad esempio, accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro, ipercalcemia, ipercalciuria, funzionalità renale compromessa, ipervitaminosi A, ipervitaminosi D).
- Una storia di trauma cranico significativo.
- Fumatore (fumatore negli ultimi 3 mesi).
- Uso eccessivo di caffeina (> 500 mg di caffeina al giorno) da tutte le fonti alimentari.
- Storia di emicrania negli ultimi cinque anni.
- Assunzione corrente di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi orali o altri farmaci di routine per il trattamento di condizioni benigne, come gli antibiotici per il trattamento dell'acne).
- Assunzione abituale di MMP e integratori alimentari nelle ultime 4 settimane (definita come ≥3 giorni consecutivi o ≥4 giorni in totale a settimana).
- Attuale o storia di abuso di droghe o alcol secondo l'opinione dell'investigatore.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di eseguire valutazioni (es. daltonismo).
- Qualsiasi storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o ai suoi costituenti attivi o inattivi o qualsiasi allergia o intolleranza alimentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Sperimentale: 1RDA+CoQ10
Supradyn® (1RDA+CoQ10) contenente vitamine e minerali a livelli fino al 100% delle dosi dietetiche raccomandate dall'Unione Europea (RDA) del 2008, più 4,5 mg di CoQ10 (1RDA+CoQ10).
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Sperimentale: 3RDA
Supradyn® (3RDA) contenente vitamine e minerali a livelli fino al 300% delle RDA dell'Unione Europea del 1990 (3RDA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della concentrazione nell'emoglobina ossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Ossidazione dei grassi (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Variazione della concentrazione nell'emoglobina deossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Variazione della concentrazione nell'emoglobina totale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Variazione della concentrazione nell'emoglobina ossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Variazione della concentrazione nell'emoglobina deossigenata (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Variazione della concentrazione nell'emoglobina totale (spettroscopia nel vicino infrarosso)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Ossidazione dei carboidrati (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Dispendio energetico totale (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Ossidazione dei grassi (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Ossidazione dei carboidrati (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Dispendio energetico totale (calorimetria indiretta)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Precisione delle sottrazioni seriali 3 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Precisione delle sottrazioni seriali 3 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Precisione delle sottrazioni seriali 7 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Precisione delle sottrazioni seriali 7 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Precisione delle sottrazioni seriali 17 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Precisione delle sottrazioni seriali 17 (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Precisione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Tempo di reazione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Precisione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Tempo di reazione del compito 3-back (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Accuratezza del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Tempo di reazione del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Accuratezza del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Tempo di reazione del compito Stroop (compito cognitivo computerizzato)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni in serie 3 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 7 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 17 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per 3 back task (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per il compito Stroop (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni in serie 3 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 7 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per le sottrazioni seriali 17 (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per 3 back task (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazione soggettiva della difficoltà del compito per il compito Stroop (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazioni dei soggetti sui livelli di energia (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazioni dei soggetti sui livelli di energia (scala analogica visiva computerizzata)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazioni del soggetto sulla calma (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazioni del soggetto sulla calma (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Valutazioni del soggetto sulla contentezza (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Valutazioni del soggetto sulla contentezza (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Classificazioni della vigilanza del soggetto (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la dose
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1 ora dopo la dose
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Classificazioni della vigilanza del soggetto (scale dell'umore computerizzate Bond-Lader)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la dose
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56 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David O Kennedy, PhD, Northumbria University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9L4
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