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King Vision Video Laringoscopio aBlade vs. Laringoscopia diretta nei bambini

27 luglio 2015 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un confronto randomizzato tra il videolaringoscopio King Vision aBlade e la laringoscopia diretta nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza clinicamente rilevante nelle percentuali di successo al primo tentativo tra il videolaringoscopio Ambu King Vision e la laringoscopia diretta nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare se esiste una differenza clinicamente rilevante nel tasso di intubazione riuscita al primo tentativo tra il videolaringoscopio Ambu King Vision e la laringoscopia diretta utilizzando il laringoscopio Miller Blade. Saranno valutati anche altri parametri di rilevanza clinica come il grado di visione laringea, la percentuale di apertura glottica, il numero di tentativi di inserimento, il tempo per l'intubazione tracheale riuscita e le complicanze.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti classificati ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Pazienti sottoposti a procedure in cui normalmente verrebbe utilizzato un tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con vie aeree difficili previste
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ambu King Vision Video Laringoscopio aBlade System
La trachea verrà intubata utilizzando il videolaringoscopio Ambu King Vision con la lama di dimensioni appropriate (misura 1 o 2) in base alle linee guida del produttore e al giudizio clinico.
Dispositivo: Ambu King Vision Video Laringoscopio aBlade
Al momento dell'intubazione tracheale, il soggetto verrà intubato utilizzando il videolaringoscopio Ambu King Vision con il sistema Ambu aBlade di dimensioni adeguate in base alle linee guida del produttore e al giudizio clinico. Verrà valutato il primo tentativo di intubazione riuscita. I punteggi di Cormack Lehane e Percentage of Glottic Opening saranno registrati tramite visione diretta. Saranno valutate le informazioni sui tentativi successivi, il tempo per l'intubazione riuscita e la facilità di inserimento del tubo tracheale.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio King Vision
Comparatore attivo: Laringoscopio diretto
La trachea verrà intubata tramite laringoscopia diretta utilizzando un tradizionale laringoscopio a lama dritta, con lama di dimensioni adeguate in base alle linee guida del produttore e al giudizio clinico.
Dispositivo: Laringoscopia diretta tramite Miller Straight Blade
Al momento dell'intubazione tracheale, il soggetto verrà intubato tramite laringoscopia diretta utilizzando una lama del laringoscopio diritta, sulla base delle linee guida del produttore e del giudizio clinico. Verrà valutato il primo tentativo di intubazione riuscita. I punteggi di Cormack Lehane e Percentage of Glottic Opening saranno registrati tramite visione diretta. Saranno valutate le informazioni sui tentativi successivi, il tempo per l'intubazione riuscita e la facilità di inserimento del tubo tracheale.
Altri nomi:
  • Lama Miller, lama Wisconsin, lama dritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Un tentativo di intubazione tracheale sarà definito come l'ingresso del dispositivo nella bocca del paziente senza la necessità di rimuovere il dispositivo una volta entrato e assicurando le vie aeree.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi della vista laringea
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Cormack Lehane (1-4) e la percentuale di apertura glottica (POGO) (%) saranno registrati dopo l'inserimento del laringoscopio.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Verrà misurato il tempo di intubazione (secondi) per misurare il tempo di intubazione del tentativo riuscito.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria per tutta la durata dell'intervento
Saranno misurate le complicanze correlate alle vie aeree/dispositivo, tra cui laringospasmo, broncospasmo, rigurgito/aspirazione, desaturazione dell'ossigeno.
Valutazione intraoperatoria per tutta la durata dell'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata dopo l'intervento nell'unità di recupero di fase 1 immediata per una media di 1 ora.
Durante il periodo post-operatorio verranno misurate le complicanze correlate alle vie aeree/dispositivo, tra cui mal di gola, raucedine, tosse persistente, stridore e altre.
La misura dell'esito sarà valutata dopo l'intervento nell'unità di recupero di fase 1 immediata per una media di 1 ora.
Facilità di passaggio del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
La facilità di passaggio del tubo tracheale sarà misurata dopo l'intubazione tracheale.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 2015-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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