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King Vision Video Laringoscopio aBlade vs. Laringoscopia diretta nei bambini

27 luglio 2015 aggiornato da: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Un confronto randomizzato tra il videolaringoscopio King Vision aBlade e la laringoscopia diretta nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza clinicamente rilevante nelle percentuali di successo al primo tentativo tra il videolaringoscopio Ambu King Vision e la laringoscopia diretta nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare se esiste una differenza clinicamente rilevante nel tasso di intubazione riuscita al primo tentativo tra il videolaringoscopio Ambu King Vision e la laringoscopia diretta utilizzando il laringoscopio Miller Blade. Saranno valutati anche altri parametri di rilevanza clinica come il grado di visione laringea, la percentuale di apertura glottica, il numero di tentativi di inserimento, il tempo per l'intubazione tracheale riuscita e le complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti classificati ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  • Pazienti sottoposti a procedure in cui normalmente verrebbe utilizzato un tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Bambini con vie aeree difficili previste
  • Coagulopatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ambu King Vision Video Laringoscopio aBlade System
La trachea verrà intubata utilizzando il videolaringoscopio Ambu King Vision con la lama di dimensioni appropriate (misura 1 o 2) in base alle linee guida del produttore e al giudizio clinico.
Dispositivo: Ambu King Vision Video Laringoscopio aBlade
Al momento dell'intubazione tracheale, il soggetto verrà intubato utilizzando il videolaringoscopio Ambu King Vision con il sistema Ambu aBlade di dimensioni adeguate in base alle linee guida del produttore e al giudizio clinico. Verrà valutato il primo tentativo di intubazione riuscita. I punteggi di Cormack Lehane e Percentage of Glottic Opening saranno registrati tramite visione diretta. Saranno valutate le informazioni sui tentativi successivi, il tempo per l'intubazione riuscita e la facilità di inserimento del tubo tracheale.
Altri nomi:
  • Videolaringoscopio King Vision
Comparatore attivo: Laringoscopio diretto
La trachea verrà intubata tramite laringoscopia diretta utilizzando un tradizionale laringoscopio a lama dritta, con lama di dimensioni adeguate in base alle linee guida del produttore e al giudizio clinico.
Dispositivo: Laringoscopia diretta tramite Miller Straight Blade
Al momento dell'intubazione tracheale, il soggetto verrà intubato tramite laringoscopia diretta utilizzando una lama del laringoscopio diritta, sulla base delle linee guida del produttore e del giudizio clinico. Verrà valutato il primo tentativo di intubazione riuscita. I punteggi di Cormack Lehane e Percentage of Glottic Opening saranno registrati tramite visione diretta. Saranno valutate le informazioni sui tentativi successivi, il tempo per l'intubazione riuscita e la facilità di inserimento del tubo tracheale.
Altri nomi:
  • Lama Miller, lama Wisconsin, lama dritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Un tentativo di intubazione tracheale sarà definito come l'ingresso del dispositivo nella bocca del paziente senza la necessità di rimuovere il dispositivo una volta entrato e assicurando le vie aeree.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi della vista laringea
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Cormack Lehane (1-4) e la percentuale di apertura glottica (POGO) (%) saranno registrati dopo l'inserimento del laringoscopio.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Verrà misurato il tempo di intubazione (secondi) per misurare il tempo di intubazione del tentativo riuscito.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria per tutta la durata dell'intervento
Saranno misurate le complicanze correlate alle vie aeree/dispositivo, tra cui laringospasmo, broncospasmo, rigurgito/aspirazione, desaturazione dell'ossigeno.
Valutazione intraoperatoria per tutta la durata dell'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: La misura dell'esito sarà valutata dopo l'intervento nell'unità di recupero di fase 1 immediata per una media di 1 ora.
Durante il periodo post-operatorio verranno misurate le complicanze correlate alle vie aeree/dispositivo, tra cui mal di gola, raucedine, tosse persistente, stridore e altre.
La misura dell'esito sarà valutata dopo l'intervento nell'unità di recupero di fase 1 immediata per una media di 1 ora.
Facilità di passaggio del tubo endotracheale
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione
La facilità di passaggio del tubo tracheale sarà misurata dopo l'intubazione tracheale.
Valutazione intraoperatoria al momento dell'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Narasimhan Jagannathan, MD, Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2015-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ambu King Vision Video Laringoscopio aBlade

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