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RESTIFFIC™ Foot Wrap riduce la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (RESTIFFIC)

5 marzo 2015 aggiornato da: Lake Erie Research Institute

Efficacia e sicurezza del sistema di applicazione della pressione del marchio RESTIFFIC™, il rilassante per le gambe senza riposo per ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di RESTIFFIC™, un bendaggio per i piedi che produce una pressione mirata regolabile su muscoli specifici dei piedi, per ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo primaria da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS), o malattia di Willis-Ekbom, è un disturbo neurologico che causa sensazioni spiacevoli e un bisogno di muovere le gambe quando la persona è a riposo. Le sensazioni sono alleviate dal movimento. La perdita di sonno associata alla sindrome delle gambe senza riposo può causare affaticamento estremo, influenzando la concentrazione, che può produrre ansia e depressione, con conseguente scarsa qualità della vita. La prevalenza nella popolazione generale è compresa tra il 5% e il 10%. In circa il 3%, i sintomi sono così gravi che si cerca un trattamento. Potenti farmaci, come oppioidi, depressivi del sistema nervoso centrale, anticonvulsivanti e agonisti della dopamina sono stati usati per alleviare i sintomi, ciascuno con diversi effetti collaterali.

Prove aneddotiche suggeriscono che la pressione su specifici muscoli del piede riduce i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo primaria da moderata a grave. Nello studio RESTIFFIC™, i pazienti fungevano da propri controlli negativi, indossando i dispositivi RESTIFFIC™ in modo intermittente, mentre completavano i sondaggi relativi alla RLS durante lo studio. I medici hanno anche completato sondaggi relativi alla qualità della vita. La meta-analisi è stata utilizzata per confrontare RESTIFFIC™ con rapporti storici di ropinirolo e pillola placebo. Dati demografici, gravità della malattia, criteri di inclusione/esclusione, strumenti di valutazione erano simili tra gli studi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16509
        • Baycity Associated in Podiatry Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti altrimenti sani di età compresa tra 18 e 75 anni a cui era stata diagnosticata una RLS da moderata a grave sono stati reclutati da Erie e dalle regioni circostanti. Il paziente è stato esaminato dal medico e sottoposto a screening utilizzando l'anamnesi, i criteri diagnostici del gruppo di studio internazionale sull'RLS e la scala di valutazione dell'International RLS Study (IRLSS).

Per essere inclusi, i pazienti dovevano avere: (1) un punteggio totale di 15 o superiore sulla scala di valutazione internazionale RLS; (2) sintomi serali e notturni con compromissione del sonno (auto-riportati) dovuti a RLS; e (3) RLS per almeno sei mesi con sintomi almeno due o tre volte alla settimana. Il potenziale era di almeno 12 e fino a 42 episodi di RLS durante il periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

Il paziente è stato escluso se presentava gravi condizioni mediche o condizioni che potrebbero aver presentato un problema di sicurezza o che potrebbero aver influito sulla valutazione dell'efficacia, ad esempio, l'assunzione di farmaci come antidepressivi noti per influenzare la RLS. Le condizioni mediche includevano, ma non erano limitate a: claudicatio, problemi ai nervi, pelle fragile e sottile, guarigione delle ferite compromessa; cattiva circolazione, lesioni ai piedi o alle gambe, problemi di movimento, incapacità di stare seduti fermi o rimanere immobili, movimenti involontari simili a un tic, disturbi del sonno, parasonnie che comportano movimenti anormali, narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disagio notturno non dovuto a RLS, RLS secondario , o Morbo di Parkinson. I pazienti in trattamento farmacologico per RLS devono aver interrotto il trattamento per almeno 30 giorni. (Nota: nessuno dei nostri pazienti era in trattamento farmacologico per RLS.) Attraverso l'anamnesi e l'esame obiettivo, il medico ha distinto la RLS da altri disturbi come il disturbo periodico del movimento degli arti (nota 5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESTIFFICO
Sistema di applicazione della pressione del marchio RESTIFFIC™
Dispositivo: Sistema di applicazione della pressione del marchio RESTIFFIC™
Il dispositivo, RESTIFFIC™, è stato somministrato in modo intermittente durante il corso dello studio: periodo basale di una settimana senza il dispositivo (giorni 1-7), tre settimane di test iniziale con il dispositivo (giorni 8-28), una successiva periodo di una settimana senza il dispositivo (giorni 29-35) e tre settimane di test successivi con il dispositivo (giorni 36-56).
Altri nomi:
  • Rilassante per le gambe senza riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione internazionale dello studio sulla sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Modifica della scala di valutazione dell'International RLS Study Group (IRLSS) dal basale al giorno 56 Fine dello studio
Modifica della scala di valutazione dell'International RLS Study Group (IRLSS) dal basale al giorno 56 Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Quattro scale CGI, una per ogni giorno, 1, 29, 36 e 57
Quattro scale CGI, una per ogni giorno, 1, 29, 36 e 57

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Meta-analisi utilizzata per confrontare la variazione dei punteggi IRLSS in RESTIFFIC con la variazione dei punteggi IRLSS per ropinirolo e pillola placebo (rapporti storici)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio
Dal basale alla fine dello studio
Numero e tipo di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di RESTIFFIC™ vs ropinirolo e placebo (rapporti storici)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine dello studio.
Dalla linea di base alla fine dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lake Erie Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Phyllis J Kuhn, PhD, Lake Erie Research Institute
  • Investigatore principale: Daniel J Olson, DPM, AACFAS, Baycity Associates in Podiatry Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sorg1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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