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Imaging innovativo della congiuntiva, della cornea e degli annessi oculari (INNOV-EYE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Imaging innovativo della congiuntiva, della cornea e degli annessi oculari: studio di un microscopio confocale portatile in vivo e di un microscopio confocale fluorescente in vivo

La microscopia confocale in vivo (IVCM) utilizzata nei centri di oftalmologia per cure terziarie viene eseguita con due microscopi a riflettanza fissati su un supporto con movimento limitato lungo gli assi XYZ. Di conseguenza, sono state descritte malattie oculari nell'area centrale (principalmente cornea e congiuntiva adiacente). Due IVCM dermatologici (un piccolo IVCM palmare e uno multifluorescente) presentano innovazioni significative che i ricercatori vogliono valutare in oftalmologia per la diagnosi delle malattie della congiuntiva, della cornea, delle palpebre e del tratto lacrimale. L'IVCM portatile ha gradi di libertà illimitati e un obiettivo di piccolo diametro. Potrebbe aumentare notevolmente l'area accessibile all'IVCM (intera congiuntiva, palpebre, tratto lacrimale prossimale) (parte 1 del presente studio). L'IVCM fluorescente consente l'utilizzo di un'ampia gamma di marcatori fluorescenti suscettibili di aumentare la specificità della diagnosi rivelando pattern di colorazione corrispondenti a una specifica malattia e non ad altre (parte 2 dello studio)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Dermatology
      • Saint Etienne, Dermatology, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne
    • Ophtalmology
      • Saint Etienne, Ophtalmology, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una malattia oculare o degli annessi oculari (cheratite infettiva, distrofia stromale, chirurgia corneale, tossicità della superficie oculare di colliri, tumori cornea-congiuntivali, blefarite cronica, tumori palpebrali, malattie del tratto lacrimale prossimale).
  • Per la microangiografia: pazienti diabetici

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno dei 3 coloranti (fluoresceina, verde indocianina, rosa bengala)
  • Gravidanza e allattamento
  • Prevedibile seguito impossibile
  • Per il paziente volontario per iniezioni endovenose: beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: una malattia degli annessi oculari o oculari
paziente che presenta una malattia oculare o degli annessi oculari nel reparto di Dermatologia o Oftalmologia.
Dispositivo: Handheld IVCM Vivascope 3000 (Calibre/Mavig) collirio anestetico: ossibuprocaina Thea 1,6 mg/0,4 ml
collirio anestetico usato: ossibuprocaina Thea 1,6 mg/0,4 ml
Dispositivo: Vivascopio multifluorescenza IVCM 1500 ML (Calibro/Mavig)

utilizzato per IVCM multifluorescenza

  • collirio anestetico : ossibuprocaina (1,6 mg/0,4 ml)
  • Fluoresceina 0,5%, Rosa Bengala, Infracianina
Procedura: microangiografia
realizzazione della microangiografia con iniezione endovenosa di fluoresceina e verde indocianina.
Altro: pazienti diabetici
Dispositivo: Vivascopio multifluorescenza IVCM 1500 ML (Calibro/Mavig)

utilizzato per IVCM multifluorescenza

  • collirio anestetico : ossibuprocaina (1,6 mg/0,4 ml)
  • Fluoresceina 0,5%, Rosa Bengala, Infracianina
Procedura: microangiografia
realizzazione della microangiografia con iniezione endovenosa di fluoresceina e verde indocianina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (sensibilità (se) e specificità (sp)) dell'IVCM palmare nelle malattie della superficie oculare e degli annessi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVCM palmare: sensibilità (se) e specificità (sp) in ogni 8 sottogruppi di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
IVCM palmare: valori predittivi positivi e negativi in ​​ogni 8 sottogruppi di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
IVCM palmare: AUC della curva ROC in ogni 8 sottogruppi di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
IVCM palmare: fattori che influenzano la qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
utilizzando una scala a 3 livelli (2: diagnosi ottica; 1: presenza di artefatti ma diagnosi ottica possibile; 0: diagnosi ottica impossibile)
1 anno
IVCM palmare: determinare i limiti del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
(nel caso particolare di tumori che necessitano di intervento chirurgico)
1 anno
fluorescenza: modelli di colorazione ottenuti per ciascun gruppo di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
fluorescenza: caratteristiche della microangiografia
Lasso di tempo: 1 anno
caratteristiche dei vasi congiuntivali in pazienti normali e diabetici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1208180
  • 2015-A00331-48 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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