Imaging innovativo della congiuntiva, della cornea e degli annessi oculari (INNOV-EYE)
4 gennaio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Imaging innovativo della congiuntiva, della cornea e degli annessi oculari: studio di un microscopio confocale portatile in vivo e di un microscopio confocale fluorescente in vivo
La microscopia confocale in vivo (IVCM) utilizzata nei centri di oftalmologia per cure terziarie viene eseguita con due microscopi a riflettanza fissati su un supporto con movimento limitato lungo gli assi XYZ.
Di conseguenza, sono state descritte malattie oculari nell'area centrale (principalmente cornea e congiuntiva adiacente).
Due IVCM dermatologici (un piccolo IVCM palmare e uno multifluorescente) presentano innovazioni significative che i ricercatori vogliono valutare in oftalmologia per la diagnosi delle malattie della congiuntiva, della cornea, delle palpebre e del tratto lacrimale.
L'IVCM portatile ha gradi di libertà illimitati e un obiettivo di piccolo diametro.
Potrebbe aumentare notevolmente l'area accessibile all'IVCM (intera congiuntiva, palpebre, tratto lacrimale prossimale) (parte 1 del presente studio).
L'IVCM fluorescente consente l'utilizzo di un'ampia gamma di marcatori fluorescenti suscettibili di aumentare la specificità della diagnosi rivelando pattern di colorazione corrispondenti a una specifica malattia e non ad altre (parte 2 dello studio)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dermatology
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Saint Etienne, Dermatology, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Ophtalmology
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Saint Etienne, Ophtalmology, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare una malattia oculare o degli annessi oculari (cheratite infettiva, distrofia stromale, chirurgia corneale, tossicità della superficie oculare di colliri, tumori cornea-congiuntivali, blefarite cronica, tumori palpebrali, malattie del tratto lacrimale prossimale).
- Per la microangiografia: pazienti diabetici
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno dei 3 coloranti (fluoresceina, verde indocianina, rosa bengala)
- Gravidanza e allattamento
- Prevedibile seguito impossibile
- Per il paziente volontario per iniezioni endovenose: beta-bloccanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: una malattia degli annessi oculari o oculari
paziente che presenta una malattia oculare o degli annessi oculari nel reparto di Dermatologia o Oftalmologia.
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collirio anestetico usato: ossibuprocaina Thea 1,6 mg/0,4 ml
utilizzato per IVCM multifluorescenza
realizzazione della microangiografia con iniezione endovenosa di fluoresceina e verde indocianina.
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Altro: pazienti diabetici
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utilizzato per IVCM multifluorescenza
realizzazione della microangiografia con iniezione endovenosa di fluoresceina e verde indocianina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità (se) e specificità (sp)) dell'IVCM palmare nelle malattie della superficie oculare e degli annessi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IVCM palmare: sensibilità (se) e specificità (sp) in ogni 8 sottogruppi di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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IVCM palmare: valori predittivi positivi e negativi in ogni 8 sottogruppi di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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IVCM palmare: AUC della curva ROC in ogni 8 sottogruppi di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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IVCM palmare: fattori che influenzano la qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 anno
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utilizzando una scala a 3 livelli (2: diagnosi ottica; 1: presenza di artefatti ma diagnosi ottica possibile; 0: diagnosi ottica impossibile)
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1 anno
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IVCM palmare: determinare i limiti del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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(nel caso particolare di tumori che necessitano di intervento chirurgico)
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1 anno
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fluorescenza: modelli di colorazione ottenuti per ciascun gruppo di malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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fluorescenza: caratteristiche della microangiografia
Lasso di tempo: 1 anno
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caratteristiche dei vasi congiuntivali in pazienti normali e diabetici
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles THURET, MD PhD, CHU de St Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
12 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie delle palpebre
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie corneali
- Blefarite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Benossinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1208180
- 2015-A00331-48 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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