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Imaging PET/RM con colina 11C e 18F per il cancro alla prostata

27 ottobre 2020 aggiornato da: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studio di fase 2 sull'imaging PET/RM con colina 11C e 18F in pazienti con carcinoma prostatico sfavorevole da intermedio ad alto rischio

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/RM) della 11C-colina (carbonio C 11 colina) e della 18F-colina (fluoro F 18 colina) nella diagnosi di pazienti con prostata a rischio sfavorevole da intermedio ad alto cancro. Le procedure diagnostiche, come la PET/RM con colina 11C e 18F, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e scoprire fino a che punto la malattia si è diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la capacità di 11C- e 18F-colina PET/MR per rilevare e localizzare il cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la capacità di 11C- e 18F-colina PET/MR per rilevare la posizione specifica del carcinoma prostatico metastatico all'interno delle regioni linfonodali pelviche in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica estesa.

II. Per valutare le prestazioni comparative di 11C- e 18F-colina PET/RM rispetto alle scansioni di imaging già disponibili (scansione ossea, tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio/tomografia computerizzata [NaF PET/CT], risonanza magnetica multiparametrica 1H [MRI] e/o scansioni TC pelviche) per rilevare e localizzare la malattia all'interno della prostata, dei linfonodi e dei siti metastatici a distanza.

III. Per determinare la distribuzione temporale del radiotracciante 11C e 18F-colina nei pazienti. Saranno determinati l'assorbimento, la ritenzione e la clearance dei tessuti.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare le regioni di captazione della PET/MR di colina 11C e 18F con quella delle scansioni di imaging del linfonodo sentinella in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica estesa guidata dal linfonodo sentinella.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging PET/RM di tutto il corpo con colina 11C e 18F. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 ore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere >= 18 anni di età
  • Diagnosi: i pazienti devono avere una diagnosi di cancro alla prostata mediante verifica istologica e una lesione ipoecogena visibile all'ecografia.
  • Stato della malattia: cancro alla prostata sfavorevole da intermedio ad alto rischio, secondo il punteggio di valutazione del rischio di cancro alla prostata (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Karnofsky Performance Status >=70
  • Analisi metastatica: PET/TAC con fluoruro di sodio di tutto il corpo o scintigrafia ossea con 99mTc
  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale e dissezione estesa dei linfonodi pelvici
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi definita come segue:
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:
  • Leucociti >= 3.000/microlitro (mcL)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Funzionalità epatica adeguata:
  • Bilirubina totale - entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/ transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) <= 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <= 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Funzionalità renale adeguata:
  • Creatinina - entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min/ 1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura
  • Karnofsky performance status < 60
  • Accesso venoso inadeguato
  • Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Avere una condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imaging diagnostico PET/RM con colina 11C e 18F
Ai pazienti vengono somministrati 370 megabecquerel (MBq) di 11C-colina (11C) per via endovenosa e 3 MBq/kg di 18F-colina (18F) per via endovenosa prima dell'imaging PET/RM di tutto il corpo
Droga: Carbonio C 11 Colina
Dato per via endovenosa (IV) prima dell'imaging
Altri nomi:
  • C-11 Colina
  • Etanaminio, 2-idrossi-N,N-dimetil-N-(metil-11C)-
Droga: Fluoro F 18 Colina
Dato per via endovenosa (IV) prima dell'imaging
Altri nomi:
  • 18F-Fluorocolina
  • [18F]-colina
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET) / Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a imaging PET/RM di tutto il corpo
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
  • Imaging PET/RM di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri cinetici medi che riflettono Fluorocolina (FCH) Fluoro 18 FCH (F-18) Flusso (K1)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori medi di K1 dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard
Giorno 1
Parametri cinetici massimi medi che riflettono l'afflusso di F-18 (K1max)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori K1max dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard
Giorno 1
Valore di assorbimento standardizzato medio (SUVavg)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori SUVavg dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard. Tipicamente, un valore di assorbimento standardizzato (SUV), una quantità che incorpora la taglia del paziente e la dose iniettata, che è superiore a 2,0 è considerato indicativo di malignità
Giorno 1
Media del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori SUVmax dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard. Tipicamente, un valore di assorbimento standardizzato (SUV), una quantità che incorpora la taglia del paziente e la dose iniettata, che è superiore a 2,0 è considerato indicativo di malignità.
Giorno 1
Sensibilità della tomografia a emissione combinata di positroni (PET) e della risonanza magnetica (MR).
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità (True Positive Rate, TPR) misura la capacità di un imaging PET/RM con colina 11C e 18F per il cancro alla prostata di identificare correttamente lo stato del paziente rispettivamente come malato o non malato ed è riportata come percentuale che va da 0 a 100 con percentuali più alte che indicano una maggiore sensibilità per identificare il cancro alla prostata utilizzando SUVmax. Verrà riportata la sensibilità dell'imaging combinato PET e RM per la previsione dell'estensione extraprostatica patologica.
Giorno 1
Specificità della tomografia a emissione combinata di positroni (PET) e della risonanza magnetica (RM)
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità (tasso di vero negativo) misura la capacità di un imaging PET/RM con colina 11C e 18F per il cancro alla prostata di identificare correttamente lo stato del paziente rispettivamente come malato o non malato ed è riportata come percentuale compresa tra 0 e 100 con percentuali più elevate che indicano una maggiore specificità per identificare il cancro alla prostata utilizzando SUVmax. Verrà riportata la specificità dell'imaging PET e RM combinato per la previsione dell'estensione extraprostatica patologica.
Giorno 1
Correlazione di K1 di tumori primari con K1max
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1 con K1max. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di K1 dei tumori primari con il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVavg)
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1 con il SUVavg dei tumori primari. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di K1max di tumori primari con SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1max con SUVmax. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di K1max di tumori primari con SUVavg
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1max con SUVavg. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di SUVmax di tumori primari con SUVavg
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con SUVavg. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del SUVmax dei tumori primari con il livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con il PSA basale di un paziente. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di SUVmax di tumori primari con stadio patologico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sistema di stadiazione patologica è sviluppato dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ed è suddiviso in 5 stadi: stadio 0 (zero) e stadi da I a IV (da 1 a 4). È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con lo stadio patologico basale di un paziente. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione del SUVmax dei tumori primitivi con i punteggi CAPRA (Post-chirurgical Cancer of the Prostate Risk Assessment)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi
Il CAPRA è un questionario a 5 voci completato dai medici con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 calcolato utilizzando i punti assegnati a: età alla diagnosi, PSA alla diagnosi, punteggio di Gleason della biopsia, stadio clinico e percentuale di nuclei bioptici coinvolti con il cancro . Un punteggio CAPRA da 0 a 2 indica un rischio basso, un punteggio da 3 a 5 indica un rischio intermedio e un punteggio da 6 a 10 indica un rischio elevato. È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con il punteggio CAPRA di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi
Confronto del SUVmax dei tumori primari con i gruppi di punteggio del cancro post-chirurgico della valutazione del rischio della prostata (CAPRA)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi
Il CAPRA è un questionario a 5 voci completato dai medici con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 calcolato utilizzando i punti assegnati a: età alla diagnosi, PSA alla diagnosi, punteggio di Gleason della biopsia, stadio clinico e percentuale di nuclei bioptici coinvolti con il cancro . Un punteggio CAPRA da 0 a 2 indica un rischio basso, un punteggio da 3 a 5 indica un rischio intermedio e un punteggio da 6 a 10 indica un rischio elevato. È stato eseguito un test U di Mann-Whitney per confrontare il SUVmax con i pazienti classificati come a rischio intermedio e ad alto rischio in base al loro punteggio CAPRA. Verranno riportate le medie e le deviazioni standard.
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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