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Imaging PET/RM con colina 11C e 18F per il cancro alla prostata

27 ottobre 2020 aggiornato da: Albert J. Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studio di fase 2 sull'imaging PET/RM con colina 11C e 18F in pazienti con carcinoma prostatico sfavorevole da intermedio ad alto rischio

Questo studio di fase II studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/RM) della 11C-colina (carbonio C 11 colina) e della 18F-colina (fluoro F 18 colina) nella diagnosi di pazienti con prostata a rischio sfavorevole da intermedio ad alto cancro. Le procedure diagnostiche, come la PET/RM con colina 11C e 18F, possono aiutare a trovare e diagnosticare il cancro alla prostata e scoprire fino a che punto la malattia si è diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la capacità di 11C- e 18F-colina PET/MR per rilevare e localizzare il cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare la capacità di 11C- e 18F-colina PET/MR per rilevare la posizione specifica del carcinoma prostatico metastatico all'interno delle regioni linfonodali pelviche in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica estesa.

II. Per valutare le prestazioni comparative di 11C- e 18F-colina PET/RM rispetto alle scansioni di imaging già disponibili (scansione ossea, tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio/tomografia computerizzata [NaF PET/CT], risonanza magnetica multiparametrica 1H [MRI] e/o scansioni TC pelviche) per rilevare e localizzare la malattia all'interno della prostata, dei linfonodi e dei siti metastatici a distanza.

III. Per determinare la distribuzione temporale del radiotracciante 11C e 18F-colina nei pazienti. Saranno determinati l'assorbimento, la ritenzione e la clearance dei tessuti.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare le regioni di captazione della PET/MR di colina 11C e 18F con quella delle scansioni di imaging del linfonodo sentinella in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica estesa guidata dal linfonodo sentinella.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a imaging PET/RM di tutto il corpo con colina 11C e 18F. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 3 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i pazienti devono avere >= 18 anni di età
  • Diagnosi: i pazienti devono avere una diagnosi di cancro alla prostata mediante verifica istologica e una lesione ipoecogena visibile all'ecografia.
  • Stato della malattia: cancro alla prostata sfavorevole da intermedio ad alto rischio, secondo il punteggio di valutazione del rischio di cancro alla prostata (CAPRA) (CAPRA 5-10)
  • Karnofsky Performance Status >=70
  • Analisi metastatica: PET/TAC con fluoruro di sodio di tutto il corpo o scintigrafia ossea con 99mTc
  • Programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale e dissezione estesa dei linfonodi pelvici
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi definita come segue:
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:
  • Leucociti >= 3.000/microlitro (mcL)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Funzionalità epatica adeguata:
  • Bilirubina totale - entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/ transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) <= 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <= 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
  • Funzionalità renale adeguata:
  • Creatinina - entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min/ 1,73 m2 per pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • La partecipazione ritarderebbe in modo significativo lo standard programmato della terapia di cura
  • Karnofsky performance status < 60
  • Accesso venoso inadeguato
  • Somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche prima dell'iscrizione allo studio
  • Avere una condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging diagnostico PET/RM con colina 11C e 18F
Ai pazienti vengono somministrati 370 megabecquerel (MBq) di 11C-colina (11C) per via endovenosa e 3 MBq/kg di 18F-colina (18F) per via endovenosa prima dell'imaging PET/RM di tutto il corpo
Droga: Carbonio C 11 Colina
Dato per via endovenosa (IV) prima dell'imaging
Altri nomi:
  • C-11 Colina
  • Etanaminio, 2-idrossi-N,N-dimetil-N-(metil-11C)-
Droga: Fluoro F 18 Colina
Dato per via endovenosa (IV) prima dell'imaging
Altri nomi:
  • 18F-Fluorocolina
  • [18F]-colina
Procedura: Tomografia a emissione di positroni (PET) / Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoponiti a imaging PET/RM di tutto il corpo
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI
  • Imaging PET/RM di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri cinetici medi che riflettono Fluorocolina (FCH) Fluoro 18 FCH (F-18) Flusso (K1)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori medi di K1 dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard
Giorno 1
Parametri cinetici massimi medi che riflettono l'afflusso di F-18 (K1max)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori K1max dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard
Giorno 1
Valore di assorbimento standardizzato medio (SUVavg)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori SUVavg dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard. Tipicamente, un valore di assorbimento standardizzato (SUV), una quantità che incorpora la taglia del paziente e la dose iniettata, che è superiore a 2,0 è considerato indicativo di malignità
Giorno 1
Media del valore di assorbimento standardizzato (SUVmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori SUVmax dei tumori primari saranno riportati insieme alla deviazione standard. Tipicamente, un valore di assorbimento standardizzato (SUV), una quantità che incorpora la taglia del paziente e la dose iniettata, che è superiore a 2,0 è considerato indicativo di malignità.
Giorno 1
Sensibilità della tomografia a emissione combinata di positroni (PET) e della risonanza magnetica (MR).
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità (True Positive Rate, TPR) misura la capacità di un imaging PET/RM con colina 11C e 18F per il cancro alla prostata di identificare correttamente lo stato del paziente rispettivamente come malato o non malato ed è riportata come percentuale che va da 0 a 100 con percentuali più alte che indicano una maggiore sensibilità per identificare il cancro alla prostata utilizzando SUVmax. Verrà riportata la sensibilità dell'imaging combinato PET e RM per la previsione dell'estensione extraprostatica patologica.
Giorno 1
Specificità della tomografia a emissione combinata di positroni (PET) e della risonanza magnetica (RM)
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità (tasso di vero negativo) misura la capacità di un imaging PET/RM con colina 11C e 18F per il cancro alla prostata di identificare correttamente lo stato del paziente rispettivamente come malato o non malato ed è riportata come percentuale compresa tra 0 e 100 con percentuali più elevate che indicano una maggiore specificità per identificare il cancro alla prostata utilizzando SUVmax. Verrà riportata la specificità dell'imaging PET e RM combinato per la previsione dell'estensione extraprostatica patologica.
Giorno 1
Correlazione di K1 di tumori primari con K1max
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1 con K1max. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di K1 dei tumori primari con il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVavg)
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1 con il SUVavg dei tumori primari. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di K1max di tumori primari con SUVmax
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1max con SUVmax. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di K1max di tumori primari con SUVavg
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di K1max con SUVavg. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di SUVmax di tumori primari con SUVavg
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con SUVavg. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del SUVmax dei tumori primari con il livello sierico dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Giorno 1
È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con il PSA basale di un paziente. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione di SUVmax di tumori primari con stadio patologico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sistema di stadiazione patologica è sviluppato dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) ed è suddiviso in 5 stadi: stadio 0 (zero) e stadi da I a IV (da 1 a 4). È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con lo stadio patologico basale di un paziente. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Giorno 1
Correlazione del SUVmax dei tumori primitivi con i punteggi CAPRA (Post-chirurgical Cancer of the Prostate Risk Assessment)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi
Il CAPRA è un questionario a 5 voci completato dai medici con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 calcolato utilizzando i punti assegnati a: età alla diagnosi, PSA alla diagnosi, punteggio di Gleason della biopsia, stadio clinico e percentuale di nuclei bioptici coinvolti con il cancro . Un punteggio CAPRA da 0 a 2 indica un rischio basso, un punteggio da 3 a 5 indica un rischio intermedio e un punteggio da 6 a 10 indica un rischio elevato. È stato eseguito un test di correlazione del rango di Spearman per testare la correlazione di SUVmax con il punteggio CAPRA di un paziente dopo l'intervento chirurgico. Il coefficiente di correlazione di Spearman (ρ) determina la forza e la direzione della relazione monotona tra due variabili. Il coefficiente di correlazione di Spearman è riportato in valori da +1 a -1. Un ρ= +1 indica una perfetta associazione di ranghi, un ρ = zero indica nessuna associazione tra ranghi e un ρ = -1 indica una perfetta associazione negativa di ranghi. Più ρ è vicino a zero, più debole è l'associazione tra i ranghi.
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi
Confronto del SUVmax dei tumori primari con i gruppi di punteggio del cancro post-chirurgico della valutazione del rischio della prostata (CAPRA)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi
Il CAPRA è un questionario a 5 voci completato dai medici con un punteggio totale compreso tra 0 e 10 calcolato utilizzando i punti assegnati a: età alla diagnosi, PSA alla diagnosi, punteggio di Gleason della biopsia, stadio clinico e percentuale di nuclei bioptici coinvolti con il cancro . Un punteggio CAPRA da 0 a 2 indica un rischio basso, un punteggio da 3 a 5 indica un rischio intermedio e un punteggio da 6 a 10 indica un rischio elevato. È stato eseguito un test U di Mann-Whitney per confrontare il SUVmax con i pazienti classificati come a rischio intermedio e ad alto rischio in base al loro punteggio CAPRA. Verranno riportate le medie e le deviazioni standard.
Dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert J Chang, MD, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145511
  • NCI-2015-00731 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • R01CA148708 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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