Profilo metabolomico e attività proteasica come biomarcatori per la diagnosi precoce di vasospas arteriosi nel vasospasmo arterioso dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
Analisi del liquido spinale cerebrale e del plasma dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica valutando un profilo metabolomico e l'attività proteasica come biomarcatori per la diagnosi precoce del vasospasmo arterioso
L'emorragia subaracnoidea (SAH) da aneurisma rotto è una situazione pericolosa per la vita, che dipende in gran parte dall'insorgenza di vasospasmo dal 4° giorno dopo l'emorragia. Questo vasopasmo è responsabile della morbilità clinica nel 30-50% dei pazienti. Si verifica nel 40% dei pazienti con SAH grave.
Pur sapendo questo, il medico non dispone di biomarcatori per identificare i pazienti a rischio.
Il progetto presentato è originale e prevede un metodo di screening senza a priori per identificare biomarcatori predittivi di vasospasmo, suscettibili di diventare bersagli terapeutici. Come obiettivo secondario ci concentreremo sull'attività proteasica del liquido cerebrospinale (CSF) e del sangue come potenziale biomarcatore di vasocostrizione al calare dell'emorragia subaracnoidea.
Questo studio si svolgerà prospetticamente nell'arco di un anno. L'inserimento dei pazienti avverrà presso l'Ospedale SAR 1 di Timone. I pazienti con grave SAH grave da rottura che richiede l'istituzione di una derivazione ventricolare esterna (EVD) saranno divisi in due gruppi e confrontati con un gruppo di pazienti senza richiedere un'emorragia subaracnoidea EVD.
- Gruppo 1: Pazienti con vasopasmo
- Gruppo 2: Pazienti che non presentano vasopasmo Il rilevamento del vasopasmo è stato definito utilizzando una definizione consensuale. I campioni di CSF (tramite EVD) e sangue verranno prelevati all'arrivo del paziente in terapia intensiva e successivamente tra il 3° e il 4° giorno.
Come criterio principale, identificheremo biomarcatori di vasospasmo nel sangue e nel liquido cerebrospinale senza assunzioni a priori da parte della metabolomica. L'analisi avverrà mediante sistema cromatografico accoppiato ad uno spettrometro di massa ad alta risoluzione. Questo metodo non giustifica un calcolo efficace perché è una fase di generazione di ipotesi che richiedono un'ulteriore convalida biologica basata sugli obiettivi identificati.
I criteri secondari, studieremo nel sangue e nel CSF l'associazione tra le metalloproteinasi della matrice (MMP) 2 e 9 e l'insorgenza di vasopasmo.
RISULTATI: Dopo l'analisi comparativa dei gruppi 1 e 2 in due fasi dello studio, definiremo un profilo metabolico che potrebbe identificare i biomarcatori predittivi del vasopasmo.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thibaut TRIGLIA
- Numero di telefono: +33491329460
- Email: thibaut.triglia@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Hôpiital de la TIMONE ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX de MARSEILLE
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Contatto:
- Thibaut TRIGLIA, MD
- Email: thibaut.triglia@ap-hm.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con grave SAH grave da rottura che richiede l'istituzione di una derivazione ventricolare esterna (EVD) saranno divisi in due gruppi
- Gruppo 1: Pazienti con vasopasmo
- Gruppo 2: Paziente che non presenta vasopasmo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano una meningite infettiva o carcinologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con grave SAH e vasospasmo
Pazienti con SAH grave da rottura di aneurisma che richiedono l'istituzione di una derivazione ventricolare esterna (EVD) e che presentano vasospasmo
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Sperimentale: Pazienti con SAH grave senza vasospasmo
Pazienti con SAH grave da rottura di aneurisma che richiedono l'istituzione di una derivazione ventricolare esterna (EVD) senza vasospasmo
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Comparatore attivo: Pazienti con SAH grave senza derivati ventricolari esterni
Pazienti con SAH grave da rottura di aneurisma senza necessità di emorragia subaracnoidea EVD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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biomarcatori che identificano il vasospasmo
Lasso di tempo: 3 anni
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Si identificheranno biomarcatori di vasospasmo nel sangue e nel liquor senza assunzione a priori da parte della metabolomica.
L'analisi avverrà mediante sistema cromatografico accoppiato ad uno spettrometro di massa ad alta risoluzione
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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comparsa di vasopasmo
Lasso di tempo: 3 anni
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Verrà studiata nel sangue e nel CSF l'associazione tra le metalloproteinasi della matrice (MMP) 2 e 9 e l'insorgenza di vasopasmo
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-54
- 2013-A00184-41 (Identificatore di registro: Ansm)
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