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Analgesia preventiva nella chirurgia ano-rettale (PEAARS)

11 gennaio 2018 aggiornato da: Peter Cataldo, MD, University of Vermont

La regione perianale è la regione intorno all'ano. La somministrazione di un antidolorifico prima dell'inizio di un intervento chirurgico è chiamata analgesia preventiva. In alcuni studi, questa tecnica ha dimostrato di essere un modo efficace per ridurre il dolore che un paziente sperimenta nel periodo post-operatorio in misura maggiore di quanto ci si aspetterebbe semplicemente dai soli antidolorifici. Una teoria del motivo per cui ciò si verifica suggerisce che l'analgesia preventiva desensibilizza il cervello e i nervi al dolore, diminuendo così la risposta agli stimoli dolorosi, come la chirurgia quando si verificano. Ciò porta a una diminuzione della quantità di antidolorifici narcotici necessari dopo la procedura, che porta a minori effetti collaterali e a un ritorno più rapido al normale funzionamento. Poiché gli interventi chirurgici perianali di solito non includono una lunga degenza in ospedale, il controllo del dolore post-procedurale è una priorità.

L'uso dell'analgesia preventiva in altri tipi di interventi chirurgici, come l'ortopedia, è ben consolidato, ma poiché la regione perianale non è stata ben studiata, il suo uso non è lo standard di cura. Questo tipo di analgesia utilizza una combinazione di farmaci già in uso per il controllo del dolore postoperatorio e non operatorio e li somministra per via orale prima che il paziente venga sottoposto ad anestesia generale. Gli effetti collaterali dei farmaci sono gli stessi che se fossero stati somministrati dopo l'intervento chirurgico o per il dolore non chirurgico.

Il concetto di analgesia preventiva è consolidato in altri tipi di interventi chirurgici e ha solide basi scientifiche a supporto del suo utilizzo. Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare se i pazienti sottoposti a interventi chirurgici perianali potrebbero trarre beneficio dal controllo preventivo del dolore. L'esito primario sarà se i pazienti avvertono meno dolore post-operatorio. Il consumo post-operatorio del paziente e la latenza fino all'uso di antidolorifici narcotici saranno gli esiti secondari. Gli investigatori ritengono che i pazienti che ricevono farmaci antidolorifici prima dell'operazione richiederanno meno farmaci antidolorifici dopo l'intervento chirurgico, con un aumento minimo del rischio per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella medicina del dolore, il controllo del dolore postoperatorio rimane problematico con oltre il 5% dei pazienti che soffrono di dolore intenso nonostante lo standard di gestione del dolore ed è una ragione frequentemente citata per la dimissione ritardata nelle procedure ambulatoriali [1]. Negli interventi chirurgici anorettali, quasi tutti i pazienti avvertono dolore soggettivo postoperatorio da lieve a moderato [2] e, ad esempio, il 12% dei pazienti riferisce un forte dolore postoperatorio durante il recupero dall'intervento di emorroidectomia [3]. Il controllo del dolore postoperatorio è un obiettivo importante. L'analgesia preventiva è una tecnica che prevede la premedicazione del paziente con un regime di farmaci progettati per colpire diversi punti della cascata del dolore per prevenire la sensibilizzazione centrale e periferica al dolore, nota anche come "wind-up" [4]. L'attivazione dei recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) è un processo identificato che si verifica nella sensibilizzazione centrale dopo uno stimolo nocivo. Bloccando farmacologicamente questi recettori, potrebbe essere possibile prevenire o sopprimere il grado di sensibilizzazione centrale, che può prevenire l'iperalgesia, o risposta al dolore esagerata, che alcuni pazienti sperimentano [5]. La sensibilizzazione periferica è un concetto simile e si verifica a causa di stimoli nocivi nella periferia, come un'incisione chirurgica. Questo tipo di sensibilizzazione è stato tipicamente prevenuto con l'anestesia regionale e aumentando la soglia nocicettiva dei neuroni con diversi farmaci.

L'analgesia preventiva incentrata sull'effetto di singoli farmaci sul controllo del dolore ha mostrato risultati promettenti, tuttavia alcuni studi sembrano prestarsi alla pratica [6-19] meglio di altri [20-26]. D'altra parte, i regimi multimodali di controllo del dolore potrebbero essere più promettenti. Una ricerca della letteratura rivela che il blocco farmacologico preventivo del wind up è stato efficacemente utilizzato sia nei pazienti chirurgici che in quelli non chirurgici (pazienti ustionati [27]). Nei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o chirurgia sostitutiva dell'anca, in anestesia generale, il blocco della sensibilizzazione sia centrale che periferica determina una significativa riduzione del dolore soggettivo e una tendenza verso un minor uso postoperatorio di analgesici [28]. Allo stesso modo, i pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello [29] e quelli sottoposti a chirurgia prostatica [30] in anestesia generale consumano meno analgesici postoperatori quando sottoposti a controllo preventivo multimodale del dolore bloccando entrambi i percorsi di sensibilizzazione. Infine, il blocco preventivo della sensibilizzazione centrale da solo è stato utilizzato con tendenze nel miglioramento del controllo del dolore per interventi chirurgici ginecologici sia in anestesia generale [31] che regionale [32]. L'uso preventivo di tali farmaci non è stato studiato per gli interventi chirurgici anorettali ed è quello che suggeriamo in questo studio. La maggior parte degli studi sul controllo del dolore in letteratura si concentra sui regimi terapeutici postoperatori piuttosto che preventivi per la gestione del dolore [33-35] e non esiste uno standard di cura attuale per quanto riguarda un regime efficace. Gli studi efficaci nel ridurre il dolore postoperatorio in altri contesti chirurgici, come per i pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca, hanno utilizzato la stessa combinazione di farmaci proposta per il gruppo di trattamento. Infine, l'ulteriore vantaggio della popolazione di pazienti anorettali in termini di presunto ridotto uso di oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio ruota attorno agli effetti avversi correlati agli oppioidi sulla funzione intestinale. Infatti, il ritorno dei movimenti intestinali e la regolarità è un criterio per la guarigione dopo l'intervento chirurgico.

Sulla base di questa letteratura esistente, proponiamo nel nostro studio attuale di bloccare preventivamente sia la sensibilizzazione centrale attraverso l'uso di ketamina per via endovenosa perioperatoria sia la sensibilizzazione periferica attraverso l'uso di desametasone per via endovenosa somministrato perioperatoriamente e gabapentin orale e paracetamolo somministrati preoperatoriamente. La ketamina è un antagonista del recettore NMDA non competitivo che agisce centralmente nel corno dorsale del midollo spinale per diminuire il rilascio di glutammato, riducendo la trasmissione dei messaggi di dolore a livello centrale [36]. È stato dimostrato che la ketamina per via endovenosa riduce il fabbisogno di oppioidi nelle 24 ore e l'uso preventivo di ketamina faceva parte dei farmaci utilizzati nella maggior parte degli studi citati nella revisione della letteratura sopra. Allo stato attuale, l'uso della ketamina negli interventi chirurgici anorettali come analgesico aggiuntivo si è dimostrato sicuro. Tra i pazienti chirurgici nigeriani che hanno ricevuto anestesia regionale e ketamina preventiva, è stato dimostrato che i livelli di dolore postoperatorio diminuiscono, tuttavia non è chiaro se questa coorte di pazienti includesse pazienti sottoposti a chirurgia anorettale [37]. Non sono stati condotti altri studi sul dolore postoperatorio in questi pazienti [38]. Utilizzando la ketamina come uno dei farmaci nel nostro studio, speriamo di mostrare effetti simili con conseguente diminuzione del dolore postoperatorio nei pazienti dopo comuni interventi chirurgici anorettali.

Il desametasone è un corticosteroide con potenti effetti antinfiammatori che viene utilizzato anche come antiemetico. Il meccanismo d'azione proposto del desametasone non è completamente noto, ma si ritiene che implichi l'inibizione della sintesi delle prostaglandine e un aumento del rilascio di endorfine. Le endorfine sono peptidi endogeni che si legano ai recettori del dolore nel corpo per diminuire il dolore. Inoltre, le endorfine possono facilitare l'elevazione dell'umore e un senso di benessere. Il desametasone per via endovenosa faceva parte dei farmaci utilizzati negli studi menzionati nella revisione della letteratura sopra. Uno studio che ha indagato l'uso profilattico del desametasone per le sue proprietà antiemetiche, in combinazione con il sevoflurano, un anestetico generale, durante la chirurgia anorettale ha rilevato una significativa diminuzione dei punteggi massimi del dolore VAS postoperatorio nei pazienti trattati con desametasone rispetto a quelli trattati con placebo [2]. L'uso del desametasone come analgesico preventivo non è stato completamente studiato nei pazienti sottoposti a chirurgia anorettale.

Gabapentin agisce legandosi ai recettori sui canali del calcio voltaggio-dipendenti sui nervi presinaptici, riducendo l'ingresso del calcio nelle terminazioni nervose presinaptiche. Il successivo rilascio ridotto di neurotrasmettitori eccitatori come glutammato, aspartato, sostanza P e norepinefrina nella fessura sinaptica è collegato a una ridotta trasmissione postsinaptica dei messaggi di dolore neurale [36]. Di solito è usato per il controllo del dolore neuropatico ed è stato utilizzato in alcuni degli studi menzionati nella revisione della letteratura sopra. Una revisione sistemica degli effetti perioperatori del gabapentin ha rilevato che è un mezzo efficace per ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti avversi correlati agli oppioidi nei pazienti chirurgici. Infatti, la somministrazione di una singola dose di gabapentin è risultata equivalente ad una riduzione di 30 mg di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento [39]. Non sono stati condotti studi, per quanto ne sappiamo, sull'uso preventivo di gabapentin negli interventi chirurgici anorettali.

Anche la sensibilizzazione locale e periferica è stata ridotta al minimo attraverso l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a causa della ridotta produzione di alcune molecole come le prostaglandine e le chinine. L'enzima necessario per produrre queste molecole è bloccato dal paracetamolo e dai FANS, motivo per cui il paracetamolo è incluso in questo studio nella speranza di dimostrare un migliore controllo del dolore tra i pazienti sottoposti a chirurgia anorettale. Il paracetamolo è un debole analgesico che costituisce il componente più basilare di un regime di analgesia multimodale [36]. È stato dimostrato che l'uso preventivo orale di paracetamolo riduce l'uso di stupefacenti postoperatori nei pazienti chirurgici [40] ed è stato utilizzato in alcuni degli studi citati nella revisione della letteratura sopra. Un FANS intramuscolare correlato, vale a dire Toradol, è stato usato preventivamente tra i pazienti sottoposti a chirurgia anorettale con un buon controllo del dolore [41]. Non sono riportati altri studi in questa popolazione di pazienti.

Di importanza, le combinazioni dei farmaci utilizzati in questo studio sono state utilizzate in altri studi prima con dosi simili o più elevate e non sono state notate differenze significative in termini di variabili emodinamiche (come i segni vitali) o effetti collaterali avversi rispetto ai gruppi di controllo [31]. In effetti, questi farmaci vengono utilizzati in modo sicuro presso l'UVM Medical Center dai chirurghi collaboratori come parte della loro cura per altri interventi chirurgici come gli interventi chirurgici addominali.

*Riferimenti 1-41 disponibili su richiesta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05446
        • University of Vermont Medical Center Fanny Allen Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione di fistole anali per fistole anali recalcitranti alla gestione non chirurgica presso il Centro medico dell'Università del Vermont o Fanny Allen Campus OR
  • Pazienti sottoposti a sfinterotomia anale per ragadi anali croniche recalcitranti alla gestione non chirurgica presso il Centro medico dell'Università del Vermont o Fanny Allen Campus OR
  • Pazienti con emorroidectomia per emorroidi recalcitranti alla gestione non chirurgica presso il Centro medico dell'Università del Vermont o Fanny Allen Campus OR
  • Pazienti sottoposti a escissioni di condilomi anali per condilomi anali recalcitranti alla gestione non chirurgica presso il Centro medico dell'Università del Vermont o Fanny Allen Campus
  • I pazienti sottoposti a questi interventi chirurgici devono essere punteggi del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I (paziente normale, sano), II (paziente con malattia sistemica lieve) o III (pazienti con malattia più significativa)

Criteri di esclusione:

  • Allergie a qualsiasi farmaco in studio;
  • Anamnesi del paziente e revisione della cartella clinica per l'esistenza di insufficienza epatica o renale;
  • Sindrome da dolore cronico;
  • Incapacità di comprendere o utilizzare la scala di valutazione numerica (NRS);
  • Gravidanza;
  • Pazienti attualmente in trattamento con gabapentin, pregabalin o narcotici
  • Pazienti che assumono steroidi cronici, incapaci di diminuire gradualmente prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Nel pre-operatorio, al soggetto vengono somministrate quattro pillole placebo PO contenenti zucchero a velo, che sono abbinate per colore, dimensione e forma alle pillole attive.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Nel pre-operatorio, al soggetto vengono somministrate quattro pillole PO contenenti un totale di 1000 mg di paracetamolo e 600 mg di gabapentin, che corrispondono per colore, dimensione e forma alle pillole placebo.
Altri nomi:
  • Neurontin, Gralise, Fanatrex
Altri nomi:
  • Tylenol, panadol, mapap, ofirmev, tempra
Prima dell'incisione in sala operatoria, l'anestesista somministra 0,15 mg/kg di ketamina IV push solo nei pazienti randomizzati al braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • Ketalar
Prima dell'incisione in sala operatoria, l'anestesista somministra 8 mg di desametasone EV push solo nei pazienti randomizzati al braccio sperimentale.
Altri nomi:
  • Decadrone,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore verrà valutato utilizzando scale di valutazione numeriche a intervalli specificati dalla fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento e rispedito agli investigatori. I livelli di dolore saranno confrontati tra i gruppi.
Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il consumo di stupefacenti sarà registrato dal soggetto sui diari dei farmaci allegati alla rispettiva scala di valutazione numerica. Questo aiuta a identificare in quale momento il paziente ha assunto un narcotico. Questo sarà confrontato tra i gruppi.
Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Intervallo per farmaci antidolorifici di salvataggio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Sui suddetti diari dei farmaci, il paziente registrerà quando ha avuto bisogno per la prima volta di antidolorifici (cioè il narcotico prescritto) oltre agli antidolorifici programmati. Questo ci aiuterà a valutare l'intervallo tra la fine dell'operazione e la prima necessità di farmaci antidolorifici. Questo numero verrà confrontato tra i gruppi.
Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Ulteriori requisiti di dolore
Lasso di tempo: Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento
Esaminando i diari dei farmaci, saremo in grado di valutare se ci sono stati pazienti che hanno richiesto più farmaci antidolorifici e narcotici rivoluzionari rispetto a quelli programmati. Questo numero verrà confrontato tra i gruppi.
Fine dell'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRMS: M13-226

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