Fibromialgia Educazione terapeutica nella cura termale (FiETT)
13 novembre 2018 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Valutazione dell'efficacia di un programma di educazione terapeutica nella cura termale standardizzata per i pazienti con fibromialgia
Lo studio valuta l'efficacia, in termini di miglioramento della qualità della vita, di un programma di educazione terapeutica (ETP) di un paziente, basato sull'impegno a lungo termine in attività fisiche adattate svolte durante una cura termale standardizzata (CTS) per la fibromialgia tra i pazienti che continuano il regolare trattamento farmacologico trattamento o meno
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una malattia poco conosciuta e compresa.
I pazienti soffrono di dolori, affaticamento, disturbi del sonno, ansia, depressione, che impediscono loro di muoversi e di uscire, con conseguente alterazione della vita sociale.
Il trattamento multifarmaco è frequentemente utilizzato ma è gravoso e scarsamente efficace.
Tuttavia, la cura termale si è rivelata efficace per migliorare la qualità della vita durante la cura e oltre.
Questo studio si propone di dimostrare il valore aggiunto del programma di educazione terapeutica di un paziente fornito durante una cura termale, un momento in cui i pazienti sono disponibili e ricettivi all'orientamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
152
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Aquitaine
-
Dax, Aquitaine, Francia, 40180
- OTD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnostica della fibromialgia fatta almeno 6 mesi prima della cura termale
- Diagnostica di fibromialgia confermata dal PRIMO questionario (punteggio 5) durante il controllo termico iniziale
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Accesso a una connessione Internet durante il follow-up remoto
- Affiliazione ad un sistema previdenziale (beneficiario o cessionario)
- Modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione
- Malattie infettive con trattamento in corso (ad eccezione delle patologie delle alte vie respiratorie invernali)
- Patologia tumorale attiva
- Reumatismi infiammatori concomitanti
- Insufficienza venosa cronica di stadio III con anamnesi di flebite e/o embolia polmonare
- Incapacità di ricevere cure in acqua calda (≥36°)
- Incapacità totale di praticare le attività fisiche del programma di educazione terapeutica
- Gravidanza in corso
- Coinvolgimento in un programma educativo strutturato specifico per la fibromialgia durante l'anno precedente
- Incapacità di comprendere la lingua francese che rende impossibile il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CTS+ETP
I pazienti che seguono una cura termale standardizzata (CTS) seguono un programma aggiuntivo chiamato Fibr'eaux (ETP) che consiste in gruppi di discussione e attività fisiche che consentono ai pazienti di imparare a gestire la propria malattia.
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Cure termiche standardizzate
Educazione terapeutica del paziente
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Comparatore attivo: Solo CTS
I pazienti seguono una cura termale standardizzata che consiste in un trattamento sedativo, rilassante, antalgico e mobilizzante basato sull'applicazione di fanghi, idroterapia e fisioterapia.
La cura si compone di 72 trattamenti selezionati da un elenco comprendente applicazione di fanghi, massaggi, rieducazione in piscina termale, bagni e docce.
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Cure termiche standardizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 06 dopo il completamento della cura
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata attraverso il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) mese 06 dopo il completamento della cura.
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Mese 06 dopo il completamento della cura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
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Settimana 03, Mese 03, Mese 12
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Tasso di pazienti che hanno risposto all'intervento, ovvero con punteggio FIQ aumentato da almeno il 14% rispetto al giorno 00
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale dell'intensità del dolore misurata su una scala analogica visiva (VAS)
|
Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale nel sollievo dal dolore misurata su una VAS
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Indice di cinesiofobia
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale nella kinesiofobia misurata dalla scala TAMPA
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Indice catastrofico
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale nella catastrofizzazione misurata dalla scala catastrofica del dolore (PCS)
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Compromissione della funzione
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale della compromissione funzionale misurata dalla scala WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis)
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Fatica
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale della fatica misurata dalla scala Picot
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale della sonnolenza misurata dalla scala di Epworth
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Variazione media rispetto al basale di ansia e depressione misurata dall'ansia ospedaliera e Variazione media rispetto al basale di ansia e depressione misurata dalla scala Hospital ANxiety and Depression
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Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Reazioni avverse gravi (SAR)
Lasso di tempo: Dal giorno 00 al mese 12
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Probabilità di occorrenza di SAR
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Dal giorno 00 al mese 12
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consumo di droga
Lasso di tempo: Giorno 00, Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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variazione del consumo di droga
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Giorno 00, Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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consumo di trattamento non farmacologico
Lasso di tempo: Giorno 00, Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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cambiamento nel consumo di trattamenti non farmacologici
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Giorno 00, Settimana 03, Mese 03, Mese 06, Mese 12
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Eruzioni termiche
Lasso di tempo: Dal giorno 00 alla settimana 03
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Probabilità di comparsa di focolai termici durante il periodo di cura
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Dal giorno 00 alla settimana 03
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Focolai di fibromialgia
Lasso di tempo: Dalla settimana 03 al mese 12
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Probabilità di insorgenza di focolai di fibromialgia durante il follow-up remoto
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Dalla settimana 03 al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe DUCAMP, MD, Centre de Médecine et de Traumatologie du Sport
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A00464-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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Prove cliniche su CTS
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NCT07153783CompletatoCarcinoma epatocellulare (HCC) | Iperplasia nodulare focale | Metastasi epatiche | Emangioma epatico | Colangiocarcinoma intraepatico (Icc) | Cisti
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NCT03651921CompletatoNeoplasia mammaria | Autogestione | Intervento | Sopravvivenza al cancro | Cancro al seno in fase iniziale
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NCT04857580Ritirato
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NCT04216147CompletatoSindrome del tunnel carpale
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NCT00570336CompletatoInfezione da virus dell'epatite C cronica
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NCT00032227CompletatoSindrome del tunnel carpale
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NCT05600088Attivo, non reclutanteInfarto miocardico | Disfunsione dell'arteria coronaria | Effetto crioterapia | Sindrome coronarica | Aterosclerosi, Coronarica | Malattia del miocardio
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NCT07420049Non ancora reclutamentoSindrome del tunnel carpale (STC) | Affidabilità e validità | Intrappolamento del nervo mediano | Malattia dei nervi periferici | Disturbo dei nervi periferici | Adattamento interculturale | STUDIO TURCO DI VALIDITÀ E AFFIDABILITÀ DELLO STRUMENTO DI VALUTAZIONE CTS-6 | Strumento Diagnostico
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NCT05243992Non ancora reclutamentoMalattia arteriosa periferica
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NCT04737239ReclutamentoSindrome del tunnel carpale