Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Creon IR in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

7 marzo 2016 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase II, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di Creonte IR in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di Creon a rilascio immediato (IR) rispetto a Creon® 25.000 a rilascio ritardato/gastroresistente (DR/GR) in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) dovuta a Cisti fibrosi (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in doppio cieco, a dose variabile con 4 diverse dosi di Creon IR e una dose del controllo attivo Creon® (DR/GR), somministrato in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con PEI dovuta a FC.

Lo studio è diviso in due periodi: un periodo di screening di 14 giorni e un periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Karpacz, Polonia, 58-540
        • Centrum Medyczne Karpacz S.A.
      • Lodzi, Polonia, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika W Łodzi
      • Rabka, Polonia, 34-700
        • Janusz Stankiewicz Sanatorium ""Cassia-Villa Medica
      • Rzeszów, Polonia, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii
      • Warszawa, Polonia, 01-195
        • ENEL-MED Szpital Centrum
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 61300
        • Dětská nemocnice FN Brno, Centrum pro cystickou fibrozu
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Klinika nemocí plicních a TBC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d ´Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hospital Carlos Haya, Hospital Civil, Secretaria de Endocrinologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Hospital de la Mujer
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital La Fe Valencia
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria, 8400
        • Magyar Imre Kórház
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Kenezy Gyula Korhaz
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF). Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, i genitori, o un rappresentante legalmente riconosciuto, devono firmare il consenso e, come richiesto dal Comitato Etico Indipendente (IEC), il consenso sarà dato dal soggetto.
  2. Il soggetto ha almeno 12 anni al momento della firma del consenso.

  3. Il soggetto ha una diagnosi di FC precedentemente confermata da:

    • un test del cloruro nel sudore > o uguale a 60 mmol/L e/o
    • due CF che causano mutazioni del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) e
    • Caratteristiche cliniche della FC
  4. Il soggetto ha una diagnosi clinicamente confermata documentata di insufficienza pancreatica esocrina.
  5. Il soggetto presenta elastasi fecale umana < 100 µg/g di feci allo screening
  6. Il soggetto ha una PEI attualmente clinicamente controllata (nessuna steatorrea o diarrea clinicamente manifesta) in trattamento con una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) disponibile in commercio, con un regime posologico stabilito individualmente per più di 3 mesi, con una dose giornaliera non superiore a 10.000 U lipasi/kg/giorno.
  7. Le donne in età fertile e sessualmente attive con gli uomini devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 7 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono la legatura bilaterale delle tube o l'uso di un impianto contraccettivo, un'iniezione contraccettiva (ad es. Depo Provera ™), un dispositivo intrauterino o un contraccettivo orale assunto continuamente negli ultimi tre mesi e che il soggetto è d'accordo continuare a utilizzare durante lo studio o adottare un altro metodo di controllo delle nascite, o un metodo a doppia barriera che consiste in una combinazione di due dei seguenti elementi: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo o spermicida.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni e ha un punteggio Z dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore a -1,5 (meno 1,5)

  2. Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti disturbi gastrointestinali:

    • pancreatite entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
    • colonpatia fibrosante;
    • sindrome da ostruzione ileale distale (DIOS) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
    • celiachia;
    • bypass gastrico o gastrectomia parziale/totale;
    • Morbo di Crohn;
    • chirurgia dell'intestino tenue (diversa dalla resezione minore dovuta a ileo da meconio senza provocare sindrome da malassorbimento).
    • Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni.
  3. Soggetti con diabete mellito, per i quali i requisiti dietetici specifici dello studio potrebbero non essere appropriati.
  4. - Il soggetto ha una storia di altre malattie mediche endocrine o respiratorie (tranne l'asma lieve) non correlate alla FC, che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio.
  5. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo neurologico, cardiaco, renale, epatico (inclusa l'epatite B o C), ematologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra malattia medica non controllata (eccetto la fibrosi cistica) che potrebbe limitare la partecipazione o il completamento del studia.
  6. Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco non consentito dal protocollo o che si prevede sia necessario.
  7. Soggetti che richiedono sondini naso-gastrici, tubi G o tubi J.
  8. Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  9. Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
  10. Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa alla pancreatina o agli ingredienti inattivi (eccipienti) di Creon® (DR/GR) o Creon IR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Creonte IR bassa dose
Creonte IR 300 Ph. Euro. Ulipasi/g grasso/giorno, somministrata proporzionalmente cinque volte al giorno (durante 3 pasti e 2 spuntini) per 6-7 giorni (dose giornaliera totale target di 30.000 unità di lipasi)
Droga: Creonte IR
Sperimentale: Creon IR dose media
Creonte IR 1.200 Ph. Euro. Ulipasi/g grasso/giorno, somministrata proporzionalmente cinque volte al giorno (durante 3 pasti e 2 spuntini) per 6-7 giorni (dose giornaliera totale target di 120.000 unità di lipasi)
Droga: Creonte IR
Sperimentale: Creonte IR ad alta dose
Creonte IR 2.400 Ph. Euro. Ulipasi/g grasso/giorno, somministrata proporzionalmente cinque volte al giorno (durante 3 pasti e 2 spuntini) per 6-7 giorni (dose giornaliera totale target di 240.000 unità di lipasi)
Droga: Creonte IR
Sperimentale: Creonte IR dose massima
Creonte IR 4.000 Ph. Euro. Ulipasi/g grasso/giorno, somministrata proporzionalmente cinque volte al giorno (durante 3 pasti e 2 spuntini) per 6-7 giorni (dose giornaliera totale target di 400.000 unità di lipasi)
Droga: Creonte IR
Comparatore attivo: Creonte® (DR/GR)
Creonte® (DR/GR) 4.000 Ph. Euro. Ulipasi/g grasso/giorno, somministrata proporzionalmente cinque volte al giorno (durante 3 pasti e 2 spuntini) per 6-7 giorni (dose giornaliera totale target di 400.000 unità di lipasi)
Droga: Creonte® (DR/GR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni
Il CFA è calcolato dall'assunzione di grassi e dall'escrezione di grassi, secondo la formula: CFA (%) = 100 [assunzione di grassi - escrezione di grassi] / assunzione di grassi
Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA)
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni
Il CNA è calcolato dall'assunzione di azoto e dall'escrezione di azoto, secondo la formula: CNA (%) = 100 [assunzione di azoto - escrezione di azoto] / assunzione di azoto)
Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni
Contenuto di grassi nelle feci
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni
Quantità totale di grasso escreto durante il periodo di raccolta delle feci in grammi.
Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni
Peso delle feci
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni
Quantità totale di peso delle feci durante il periodo di raccolta in grammi
Fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 6-7 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del periodo in doppio cieco più 1 giorno, cioè fino a 7/8 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno riassunti per gruppo di trattamento
Dalla randomizzazione alla fine del periodo in doppio cieco più 1 giorno, cioè fino a 7/8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AbbVie
Parexel
Datamap
LKF Laboratorium für Klinische Forschung GmbH
Analytical Biochemical Laboratory
Linical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANC2002
  • 2014-004519-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Creonte IR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni