Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di programmi di telemedicina accessibili per la gestione del diabete e dell'ipertensione in Bolivia

4 maggio 2016 aggiornato da: John Piette, University of Michigan
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'impatto di un sistema telefonico automatizzato nel monitoraggio e nel miglioramento dell'auto-cura e dei risultati sanitari tra i pazienti con diabete e/o ipertensione in Bolivia, oltre a valutare l'ulteriore vantaggio del supporto da parte di una famiglia membro o amico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico. I ricercatori prenderanno la pressione sanguigna per tutti i pazienti e le letture della glicemia del polpastrello saranno prese al basale solo per i pazienti diabetici e, se possibile, al follow-up. I polpastrelli utilizzeranno il glucometro del paziente oi glucometri domestici standard donati dal progetto alla clinica. I pazienti saranno informati sui risultati della loro pressione sanguigna; e, la clinica verrà avvisata se la PA sistolica supera 150.

Se i partecipanti si iscrivono con un CarePartner, verranno randomizzati in modo che il loro CarePartner riceva aggiornamenti automatici settimanali incentrati sul monitoraggio dei sintomi e sull'auto-cura del paziente (HITCM+CP) rispetto alle cure abituali (nessun aggiornamento a CarePartner), solo HITCM. Tutti i partecipanti riceveranno una telefonata automatica settimanale di 10-15 minuti sul proprio cellulare per la valutazione della malattia e il supporto per l'auto-cura fino a 16 settimane. Ad alcuni pazienti con ipertensione possono essere forniti polsini interni per la misurazione della pressione sanguigna durante lo studio. Durante l'arruolamento, il team di ricerca spiegherà come vengono utilizzati i polsini e come funziona il sistema telefonico automatizzato. Durante le chiamate automatizzate dei pazienti, verranno poste loro domande sulla loro cura personale rilevanti per la loro diagnosi, regime e letture della pressione arteriosa (solo ipertensione), dieta, monitoraggio del glucosio e sintomi di glicemia alta/bassa (solo diabete) e aderenza ai farmaci . Sulla base dell'autovalutazione del paziente, questi riceverà suggerimenti mirati su come migliorare la propria autogestione. Nessuna informazione identificativa è inclusa nella chiamata automatica inviata al telefono del paziente oltre al nome del paziente. Al termine di ogni chiamata automatizzata, i pazienti sentiranno il numero di telefono della loro clinica, che potranno chiamare per un problema di salute o per disdire il programma. Al momento del reclutamento, verrà inviata una prima chiamata automatica al telefono del paziente in modo che possa sapere cosa aspettarsi e avere la possibilità di porre domande al ricercatore.

Nel caso in cui il paziente riferisca un problema di salute o di auto-cura durante la chiamata (ad esempio, il paziente riferisce raramente o non assume mai i farmaci), verrà generato automaticamente un rapporto e inviato via e-mail al team di ricerca e al medico designato del paziente in modo che possa avvenire il follow-up. L'indirizzo e-mail sicuro verrà verificato con ciascun medico e protetto da password.

L'intervento durerà fino a 16 settimane, dopodiché il paziente avrà un incontro di follow-up con il team di ricerca e completerà un sondaggio sul programma. Tutti i follow-up avverranno di persona o per telefono. I pazienti riceveranno un incentivo al follow-up non superiore a $ 10 USD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia
        • El Servicio Departmental de Salud (SEDES) affiliated clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-80 anni
  • Diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o diagnosi di diabete
  • Accesso a un telefono cellulare funzionante
  • In grado di rispondere alle chiamate telefoniche automatizzate

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute potenzialmente letali come il cancro con un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Stanno visitando la clinica per un problema di salute urgente (per se stessi)
  • Se hanno una grave malattia mentale come riportato dal loro team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solo paziente - Solo HITCM
I pazienti che si iscrivono senza un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico.
Altro: Solo HITCM
Solo gruppo HITCM: i pazienti ricevono chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico.
Sperimentale: Patient & CarePartner - Solo HITCM
I pazienti che si iscrivono con un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico.
Altro: Solo HITCM
Solo gruppo HITCM: i pazienti ricevono chiamate automatizzate settimanali con feedback al team clinico.
Sperimentale: Paziente e partner di assistenza - HITCM+CP
I pazienti che si iscrivono a un CarePartner ricevono una valutazione automatizzata HITCM (Health Information Technology/Care Manager) settimanale e chiamate di supporto per l'auto-cura con feedback al team clinico, oltre ad aggiornamenti al proprio CarePartner via telefono o e-mail.
Altro: HITCM+CP
Gruppo HITCM + CP: i pazienti ricevono chiamate automatiche settimanali con feedback al team clinico e il loro CarePartner riceve aggiornamenti via telefono o e-mail.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sui comportamenti di cura di sé e sulla salute a 16 settimane (questionario)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (questionario di soddisfazione)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane
Valutare la fattibilità del programma (questionario, soddisfazione e tassi di utilizzo)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John D Piette, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00081734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni