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Effetti prebiotici dell'isomalto-oligosaccaride

21 marzo 2017 aggiornato da: Cara Frankenfeld, George Mason University

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un integratore nutrizionale IMO sul microbioma intestinale, sulla salute intestinale e sul peso corporeo. Verranno valutate due formulazioni dell'integratore; quindi, ci saranno tre bracci di studio: Supplemento A, Supplemento B e placebo. I campioni di feci saranno analizzati per il DNA batterico. Il DNA batterico intestinale, il peso corporeo e i dati sulla salute dell'intestino verranno confrontati tra i gruppi di integratori e placebo.

Obiettivo primario 1: valutare l'effetto del supplemento IMO sull'abbondanza batterica intestinale, sulla diversità e sulla funzione genica tra i gruppi di intervento e placebo e tra due dosi dell'intervento.

Obiettivo secondario 1: valutare l'effetto del supplemento IMO sulla salute dell'intestino tra i gruppi di intervento e placebo e attraverso due dosi dell'intervento.

Obiettivo secondario 2: valutare l'effetto del supplemento IMO sul peso corporeo tra i gruppi di intervento e placebo e tra due dosi dell'intervento.

60 soggetti, randomizzati in tre bracci (20 ciascuno: Supplemento formula A, Supplemento formula B o placebo) assumeranno una dose giornaliera di Supplemento A, Supplemento B o placebo per 8 settimane. Il supplemento è un liquido sciroppo leggero. Gli ingredienti che sono nel supplemento sono: isomalto-oligosaccaride, acqua, mannitolo, maltosio, glucosio e glicerolo. Gli ingredienti che sono nel placebo sono: sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio (Satin Sweet™), acqua e mannitolo. La dose sarà di 500 mg durante le prime 4 settimane e poi di 1000 mg per le seconde 4 settimane. I soggetti saranno istruiti a prendere 500 mg/giorno del supplemento o del placebo le prime quattro settimane e 1000 mg/giorno del supplemento o del placebo per le seconde quattro settimane. I soggetti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo placebo o integratore. Dopo lo screening e una volta arruolato, il coinvolgimento del soggetto include le visite alla George Mason University, la pesatura, la raccolta di campioni di feci e il completamento di un sondaggio sulla salute dell'intestino. I campioni di feci saranno analizzati per il DNA batterico. Il DNA batterico intestinale, il peso e i dati sulla salute dell'intestino verranno confrontati tra i gruppi di integratori e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • George Mason University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni
  • In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione altamente efficace
  • Indice di massa corporea di 25 kg/m2 o superiore
  • Pesa meno di 350 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro al colon
  • Storia di artrite reumatoide
  • Malattia febbrile autodichiarata attiva (può iscriversi dopo un periodo di attesa di 2 settimane dopo il giorno in cui la malattia/febbre si è risolta)
  • Prendendo inibitori del TNF-alfa, inibitori della COX2, inibitori della JAK
  • Storia di ipotiroidismo (con o senza trattamento)
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • Storia della malattia di Parkinson, malattia di Huntington o sclerosi multipla
  • Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente soffre di emicrania (almeno un'emicrania negli ultimi 30 giorni)
  • Uso corrente di prodotti per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
  • Consumo di più di 2 drink al giorno di alcol
  • Fumatore di tabacco (è escluso oltre ½ pacchetto a settimana)
  • Fumatore di marijuana (è escluso più di una volta al mese)
  • Soffre attualmente di un disturbo alimentare che include anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi ossessivo-compulsivi
  • Pianifica di iniziare una nuova dieta o apportare modifiche alla loro dieta attuale durante lo studio
  • Diagnosi di malattia coronarica che ha avuto dolore toracico negli ultimi 2 mesi
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che hanno avuto episodi di mancanza di respiro negli ultimi 2 mesi
  • Storia di ictus nell'ultimo anno
  • Storia di tachicardia ventricolare o fibrillazione
  • Anamnesi di ipertensione difficile da controllare con i farmaci (basata sull'anamnesi - ad es. richiedono più di 2 farmaci per ottenere il controllo)
  • Cronologia delle convulsioni negli ultimi 5 anni
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma o il cancro cervicale in situ)
  • Storia di chirurgia bariatrica o lapband
  • Consumo abituale o programmato di più di 2 porzioni a settimana di yogurt, kombucha, kefir o kimichi
  • Uso regolare di antibiotici
  • Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti
  • Uso attuale e continuato di prebiotici o probiotici
  • Reazioni allergiche note ai componenti del supplemento in studio o al placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Gli ingredienti che sono nel placebo sono: sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio (Satin Sweet™), acqua e mannitolo. Sia il supplemento A che il supplemento B saranno confrontati con questo braccio placebo.
Integratore alimentare: Isomalto-oligosaccaride
L'isomalto-oligosaccaride (IMO) è un tipo non digeribile di oligosaccaride comunemente usato come dolcificante ipocalorico mescolato con una varietà di altri prodotti alimentari e bevande allo scopo di addolcire.
Sperimentale: Supplemento A
Gli ingredienti che sono nel supplemento sono: isomalto-oligosaccaride, acqua, mannitolo, maltosio, glucosio e glicerolo. Il supplemento A e B differiscono per gradi di polimerizzazione.
Integratore alimentare: Isomalto-oligosaccaride
L'isomalto-oligosaccaride (IMO) è un tipo non digeribile di oligosaccaride comunemente usato come dolcificante ipocalorico mescolato con una varietà di altri prodotti alimentari e bevande allo scopo di addolcire.
Sperimentale: Supplemento B
Gli ingredienti che sono nel supplemento sono: isomalto-oligosaccaride, acqua, mannitolo, maltosio, glucosio e glicerolo. Il supplemento A e B differiscono per gradi di polimerizzazione.
Integratore alimentare: Isomalto-oligosaccaride
L'isomalto-oligosaccaride (IMO) è un tipo non digeribile di oligosaccaride comunemente usato come dolcificante ipocalorico mescolato con una varietà di altri prodotti alimentari e bevande allo scopo di addolcire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del DNA batterico intestinale rispetto al basale, estratto dal campione fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica del DNA batterico intestinale rispetto al basale, estratto dal campione fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nella salute dell'apparato digerente auto-riportata misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Variazione rispetto al basale nella salute dell'apparato digerente auto-riportata misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
George Mason University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 115796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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