Effetti prebiotici dell'isomalto-oligosaccaride
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di un integratore nutrizionale IMO sul microbioma intestinale, sulla salute intestinale e sul peso corporeo. Verranno valutate due formulazioni dell'integratore; quindi, ci saranno tre bracci di studio: Supplemento A, Supplemento B e placebo. I campioni di feci saranno analizzati per il DNA batterico. Il DNA batterico intestinale, il peso corporeo e i dati sulla salute dell'intestino verranno confrontati tra i gruppi di integratori e placebo.
Obiettivo primario 1: valutare l'effetto del supplemento IMO sull'abbondanza batterica intestinale, sulla diversità e sulla funzione genica tra i gruppi di intervento e placebo e tra due dosi dell'intervento.
Obiettivo secondario 1: valutare l'effetto del supplemento IMO sulla salute dell'intestino tra i gruppi di intervento e placebo e attraverso due dosi dell'intervento.
Obiettivo secondario 2: valutare l'effetto del supplemento IMO sul peso corporeo tra i gruppi di intervento e placebo e tra due dosi dell'intervento.
60 soggetti, randomizzati in tre bracci (20 ciascuno: Supplemento formula A, Supplemento formula B o placebo) assumeranno una dose giornaliera di Supplemento A, Supplemento B o placebo per 8 settimane. Il supplemento è un liquido sciroppo leggero. Gli ingredienti che sono nel supplemento sono: isomalto-oligosaccaride, acqua, mannitolo, maltosio, glucosio e glicerolo. Gli ingredienti che sono nel placebo sono: sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio (Satin Sweet™), acqua e mannitolo. La dose sarà di 500 mg durante le prime 4 settimane e poi di 1000 mg per le seconde 4 settimane. I soggetti saranno istruiti a prendere 500 mg/giorno del supplemento o del placebo le prime quattro settimane e 1000 mg/giorno del supplemento o del placebo per le seconde quattro settimane. I soggetti saranno accecati dal fatto che stiano ricevendo placebo o integratore. Dopo lo screening e una volta arruolato, il coinvolgimento del soggetto include le visite alla George Mason University, la pesatura, la raccolta di campioni di feci e il completamento di un sondaggio sulla salute dell'intestino. I campioni di feci saranno analizzati per il DNA batterico. Il DNA batterico intestinale, il peso e i dati sulla salute dell'intestino verranno confrontati tra i gruppi di integratori e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
- George Mason University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Maschio o femmina, dai 18 ai 45 anni
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi
- Le donne con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione altamente efficace
- Indice di massa corporea di 25 kg/m2 o superiore
- Pesa meno di 350 libbre.
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro al colon
- Storia di artrite reumatoide
- Malattia febbrile autodichiarata attiva (può iscriversi dopo un periodo di attesa di 2 settimane dopo il giorno in cui la malattia/febbre si è risolta)
- Prendendo inibitori del TNF-alfa, inibitori della COX2, inibitori della JAK
- Storia di ipotiroidismo (con o senza trattamento)
- Storia di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn)
- Diabete di tipo I o di tipo II
- Storia della malattia di Parkinson, malattia di Huntington o sclerosi multipla
- Storia di depressione maggiore, disturbo bipolare o schizofrenia
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Attualmente soffre di emicrania (almeno un'emicrania negli ultimi 30 giorni)
- Uso corrente di prodotti per la perdita di peso soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica
- Consumo di più di 2 drink al giorno di alcol
- Fumatore di tabacco (è escluso oltre ½ pacchetto a settimana)
- Fumatore di marijuana (è escluso più di una volta al mese)
- Soffre attualmente di un disturbo alimentare che include anoressia nervosa, bulimia e/o disturbi ossessivo-compulsivi
- Pianifica di iniziare una nuova dieta o apportare modifiche alla loro dieta attuale durante lo studio
- Diagnosi di malattia coronarica che ha avuto dolore toracico negli ultimi 2 mesi
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia che hanno avuto episodi di mancanza di respiro negli ultimi 2 mesi
- Storia di ictus nell'ultimo anno
- Storia di tachicardia ventricolare o fibrillazione
- Anamnesi di ipertensione difficile da controllare con i farmaci (basata sull'anamnesi - ad es. richiedono più di 2 farmaci per ottenere il controllo)
- Cronologia delle convulsioni negli ultimi 5 anni
- Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle non melanoma o il cancro cervicale in situ)
- Storia di chirurgia bariatrica o lapband
- Consumo abituale o programmato di più di 2 porzioni a settimana di yogurt, kombucha, kefir o kimichi
- Uso regolare di antibiotici
- Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti
- Uso attuale e continuato di prebiotici o probiotici
- Reazioni allergiche note ai componenti del supplemento in studio o al placebo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Gli ingredienti che sono nel placebo sono: sciroppo di mais ad alto contenuto di maltosio (Satin Sweet™), acqua e mannitolo.
Sia il supplemento A che il supplemento B saranno confrontati con questo braccio placebo.
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L'isomalto-oligosaccaride (IMO) è un tipo non digeribile di oligosaccaride comunemente usato come dolcificante ipocalorico mescolato con una varietà di altri prodotti alimentari e bevande allo scopo di addolcire.
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Sperimentale: Supplemento A
Gli ingredienti che sono nel supplemento sono: isomalto-oligosaccaride, acqua, mannitolo, maltosio, glucosio e glicerolo.
Il supplemento A e B differiscono per gradi di polimerizzazione.
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L'isomalto-oligosaccaride (IMO) è un tipo non digeribile di oligosaccaride comunemente usato come dolcificante ipocalorico mescolato con una varietà di altri prodotti alimentari e bevande allo scopo di addolcire.
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Sperimentale: Supplemento B
Gli ingredienti che sono nel supplemento sono: isomalto-oligosaccaride, acqua, mannitolo, maltosio, glucosio e glicerolo.
Il supplemento A e B differiscono per gradi di polimerizzazione.
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L'isomalto-oligosaccaride (IMO) è un tipo non digeribile di oligosaccaride comunemente usato come dolcificante ipocalorico mescolato con una varietà di altri prodotti alimentari e bevande allo scopo di addolcire.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica del DNA batterico intestinale rispetto al basale, estratto dal campione fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Modifica del DNA batterico intestinale rispetto al basale, estratto dal campione fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella salute dell'apparato digerente auto-riportata misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella salute dell'apparato digerente auto-riportata misurata mediante questionario
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cara L Frankenfeld, PhD, George Mason University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis LM, Martinez I, Walter J, Hutkins R. A dose dependent impact of prebiotic galactooligosaccharides on the intestinal microbiota of healthy adults. Int J Food Microbiol. 2010 Dec 15;144(2):285-92. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2010.10.007. Epub 2010 Oct 14.
- Thitaram SN, Chung CH, Day DF, Hinton A Jr, Bailey JS, Siragusa GR. Isomaltooligosaccharide increases cecal Bifidobacterium population in young broiler chickens. Poult Sci. 2005 Jul;84(7):998-1003. doi: 10.1093/ps/84.7.998.
- Chung CH, Day DF. Efficacy of Leuconostoc mesenteroides (ATCC 13146) isomaltooligosaccharides as a poultry prebiotic. Poult Sci. 2004 Aug;83(8):1302-6. doi: 10.1093/ps/83.8.1302.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Wang HF, Lim PS, Kao MD, Chan EC, Lin LC, Wang NP. Use of isomalto-oligosaccharide in the treatment of lipid profiles and constipation in hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2001 Apr;11(2):73-9. doi: 10.1016/s1051-2276(01)92591-9.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 115796
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