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Confronto degli effetti dei livelli di PEEP sulla meccanica respiratoria nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

6 maggio 2015 aggiornato da: Gulsah Karaoren, Umraniye Education and Research Hospital

Confronto degli effetti di 3 diversi livelli di PEEP sulla meccanica emodinamica e respiratoria e sull'eliminazione dell'agente anestetico volatile in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

La colecistectomia laparoscopica è accettata come gold standard nella gestione della colelitiasi. Sebbene le procedure laparoscopiche presentino molti vantaggi, l'insufflazione intraddominale di CO2 può causare una diminuzione dei volumi polmonari e della compliance, un aumento della resistenza delle vie aeree e un compromesso rapporto ventilazione-perfusione. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare gli effetti del trattamento PEEP intraoperatorio a 3 livelli distinti sulla dinamica respiratoria e sul tempo di eliminazione dell'agente anestetico volatile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio, 75 pazienti ASA I-II di età compresa tra 30 e 65 anni saranno randomizzati in 3 gruppi per ricevere PEEP 0 cmH2O (Gruppo-1), PEEP 5 cmH2O (Gruppo-2) e 8 cmH2O PEEP (Gruppo-3) in Modalità PVC. In tutti i pazienti sono stati sottoposti ad anestesia generale; Verranno registrati i parametri emodinamici, Ppeak, Pplateau, i valori di compliance, nonché il rapporto Fisevo/Fexpsevo a 1 MAC e tempi da 1 MAC a 0,3 e 0,1 MAC. Inoltre, i test di funzionalità polmonare preoperatori e postoperatori saranno confrontati in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Umraniye Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II
  • BMI di 25-30
  • pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rischio ASA III, IV, V,
  • Pazienti con malattie concomitanti che possono aumentare la pressione intra-addominale o ipertensione polmonare,
  • Pazienti con insufficienza renale ed epatica,
  • Pazienti con gravidanza e
  • Sono stati esclusi i pazienti che utilizzavano broncodilatatori o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Conformità

La compliance polmonare (o compliance polmonare) è una misura della capacità del polmone di allungarsi ed espandersi. Nella pratica clinica è separato in due diverse misurazioni, compliance statica e compliance dinamica. La compliance polmonare statica è la variazione di volume per ogni data pressione applicata. La compliance polmonare dinamica è la compliance del polmone in un dato momento durante l'effettivo movimento dell'aria.

Verranno studiati gli effetti del trattamento intraoperatorio di PEEP 0, PEEP 5, PEEP 8 sui livelli di compliance statica e dinamica.
Procedura: PIP 0
0 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PIP 5
5 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PIP 8
8 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Test di funzionalità polmonare

I test di funzionalità polmonare hanno ruoli diagnostici e terapeutici e aiutano i medici a rispondere ad alcune domande generali sui pazienti con malattie polmonari.

Verranno studiati gli effetti del trattamento intraoperatorio di PEEP 0, PEEP 5, PEEP 8 sui valori dei test di funzionalità polmonare.
Procedura: PIP 0
0 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PIP 5
5 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PIP 8
8 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
tempo di eliminazione dell'agente volatile

Gli anestetici volatili vengono eliminati nella fase terminale attraverso i polmoni. Un basso coefficiente di ripartizione sangue:gas è quindi necessario per una rapida rimozione dell'anestetico.

Verranno studiati gli effetti del trattamento intraoperatorio di PEEP 0, PEEP 5, PEEP 8 sul tempo di eliminazione dell'agente volatile.
Procedura: PIP 0
0 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PIP 5
5 cmH2O pressione positiva di fine espirazione
Procedura: PIP 8
8 cmH2O pressione positiva di fine espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di compliance statico-dinamica con trattamento PEEP intraoperatorio a 3 livelli distinti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo di eliminazione dell'anestetico volatile con trattamento PEEP intraoperatorio a 3 livelli distinti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
livelli di pressioni p di picco e p di plateau con trattamento PEEP intraoperatorio a 3 livelli distinti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Umraniye Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nurten Bakan, MD, Unraniye training hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GK5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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