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Capacità funzionale dell'esercizio e funzione polmonare nei pazienti sottoposti a riabilitazione precoce

7 maggio 2015 aggiornato da: Sâmia Geórgia Dantas Linhares, Instituto do Coracao

Capacità funzionale dell'esercizio e funzionalità polmonare nei pazienti sottoposti a programma di riabilitazione precoce dopo la procedura Nuss: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare la capacità funzionale dell'esercizio mediante il test del cammino di sei minuti e la funzionalità polmonare mediante spirometria, prima e dopo la procedura di Nuss in soggetti sottoposti al programma di riabilitazione precoce con coloro che erano in cura convenzionale. I ricercatori vogliono scoprire se la riabilitazione precoce è una strategia per migliorare il recupero dopo la procedura di Nuss.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione di alcuni approcci tradizionali nelle cure chirurgiche ha dimostrato che il recupero chirurgico può essere accelerato e la convalescenza ridotta. Questi approcci multimodali si concentrano sul miglioramento del recupero e sulla riduzione della morbilità mediante la riduzione dello stress chirurgico, la chirurgia mininvasiva, l'ottimizzazione del sollievo dal dolore, la nutrizione precoce e la deambulazione.

Nel postoperatorio, il riposo a letto porta all'aumento della perdita muscolare e della debolezza, compromette la funzione polmonare, predispone alla stasi venosa e al tromboembolismo, aumenta le complicanze infettive e riduce la capacità funzionale anche nei pazienti che non sono costretti a letto.

Tuttavia, pochi studi si sono concentrati su quando iniziare la mobilizzazione e quali effetti sulla capacità funzionale dell'esercizio e sulla funzione polmonare durante la degenza ospedaliera.

In questo studio gli investigatori considereranno la riabilitazione precoce sicura e fattibile nella procedura Nuss.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini che devono sottoporsi a intervento chirurgico per la correzione del pectus excavatum
  • firmare il modulo di consenso informato
  • deambulazione indipendente
  • capacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • capacità di eseguire test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per il posizionamento del catetere epidurale
  • pazienti sottoposti a riparazione chirurgica aperta del pectus excavatum
  • rifiuto di fare esercizi fisici su postin vigore
  • i pazienti non hanno eseguito il test del cammino di sei minuti e il test di funzionalità polmonare nel postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione precoce
un giorno prima dell'intervento, i pazienti e le loro famiglie sono stati istruiti dai fisioterapisti che hanno spiegato l'importanza di eseguire esercizi fisici ed esercizi di respirazione nel postoperatorio. Nella sala di risveglio postoperatorio, dopo l'estubazione e completamente svegli, i pazienti hanno iniziato gli esercizi di fisioterapia, come esercizi fisici di movimento degli arti superiori e inferiori accompagnati da esercizi di respirazione profonda. Successivamente, i pazienti si sono alzati accanto al letto e, se non ci sono state complicazioni, i pazienti hanno eseguito la deambulazione.
Altro: Riabilitazione precoce
Gli esercizi fisici e gli esercizi di respirazione iniziano subito dopo la procedura di Nuss
Altri nomi:
  • Esercizi fisici ed esercizi di respirazione dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Cure convenzionali
Consueta cura postoperatoria di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale di esercizio (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa alla dimissione dall'ospedale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Funzione polmonare (spirometria)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare alla dimissione dall'ospedale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima deambulazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Il tempo dalla fine della procedura chirurgica fino alla prima deambulazione postoperatoria è stato utilizzato come indicatore per la riabilitazione precoce.
fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
Autovalutazione del dolore (la scala di valutazione numerica e la scala analogica visiva del dolore da 0 - nessun dolore - a 10 - dolore massimo)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 giorni
La durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: media prevista di 6 giorni
Tempo per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera standardizzati (tolleranza all'assunzione orale, recupero della funzione gastrointestinale inferiore, controllo del dolore adeguato sull'analgesia orale, capacità di mobilizzazione e cura di sé e nessuna evidenza di complicanze o problemi medici non trattati).
media prevista di 6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto do Coracao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • InCor Heart Institute

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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