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Integratore di fibre prebiotiche nei bambini T1DM

17 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Carol Huang, University of Calgary

Effetto della fibra prebiotica sul microbiota intestinale, sulla permeabilità intestinale e sul controllo glicemico nei bambini con diabete di tipo 1: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il microbioma intestinale è sempre più riconosciuto come un contributore agli stati patologici. Nel diabete di tipo 1, le alterazioni del microbiota intestinale possono essere collegate a cambiamenti nella permeabilità intestinale, nell'infiammazione e nell'insulino-resistenza. La fibra prebiotica è un integratore alimentare che altera il microbiota intestinale e potrebbe potenzialmente migliorare la sensibilità all'insulina nei bambini con diabete di tipo 1. Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità di un intervento dietetico di 12 settimane con fibra prebiotica nei bambini con diabete di tipo 1. I ricercatori ipotizzano che il consumo di fibre prebiotiche altererà il microbiota intestinale e la permeabilità intestinale, portando a un migliore controllo glicemico. La fibra prebiotica è un'aggiunta terapeutica potenzialmente nuova, poco costosa e a basso rischio per il diabete di tipo 1 che può migliorare il controllo glicemico mediante cambiamenti nel microbiota intestinale, nella permeabilità intestinale e nell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al basale, ogni soggetto compilerà un questionario demografico (età, sesso, data della diagnosi di diabete di tipo 1, farmaci attuali, altre condizioni mediche, numero di episodi di grave ipoglicemia e chetoacidosi diabetica dalla diagnosi di diabete di tipo 1) e un modulo di dati antropometrici (altezza, peso, indice di massa corporea). Un campione di feci di base verrà raccolto a casa. Un cucchiaio di feci verrà inserito in una provetta conica sterile pre-etichettata, inserita in un sacchetto a rischio biologico e conservata nel congelatore domestico (-20°C). I campioni di feci saranno portati in laboratorio in ghiaccio entro 3 giorni dal prelievo e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi. Ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue di riferimento per HbA1c, peptide C e marcatori infiammatori (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 e GLP2. Verrà eseguito un test di permeabilità intestinale come descritto di seguito.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo (maltodestrina 3,3 g per via orale/giorno) o fibra prebiotica (oligofruttosio 1:1: inulina 8 g per via orale/giorno). Entrambi sono approvati come ingredienti alimentari in Canada e non regolamentati come prodotti naturali per la salute. Il Dr. Reimer ha una lettera di "nessuna obiezione" da parte di Health Canada e l'ha già utilizzata in uno studio clinico (14).

Sia la fibra prebiotica che il placebo si presentano sotto forma di polvere in un pacchetto pre-misurato. Ai soggetti verrà chiesto di mescolare il pacchetto con 250 ml di acqua fino a quando non si sarà sciolto e di assumere 15-20 minuti prima del pasto serale. Per le prime due settimane, ai soggetti verrà chiesto di assumere solo metà della dose per ridurre al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali e quindi assumeranno l'intera dose per le restanti 10 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di registrare qualsiasi reazione avversa correlata al diabete (es. grave ipoglicemia e chetoacidosi diabetica). Alla fine delle 12 settimane (3 mesi), ai soggetti verrà chiesto di inviare un secondo campione di feci e ripetere gli esami del sangue di base e il test di permeabilità intestinale. Ai soggetti verrà chiesto di restituire eventuali pacchetti rimanenti di placebo o prebiotico al fine di valutare la conformità. Un terzo campione di feci, test di permeabilità intestinale e campione di sangue (HbA1c, peptide C, marcatori infiammatori (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 e GLP2) verranno eseguiti a 6 mesi di seguito su. Il contatto telefonico da parte di un membro del gruppo di ricerca (assistente di ricerca o PI) avverrà mensilmente per incoraggiare la conformità e la registrazione delle reazioni avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 8 - 17 anni
  2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  3. HbA1c <10% per 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un'altra condizione medica cronica che potrebbe influenzare il microbiota intestinale (esempi: morbo di Crohn, fibrosi cistica, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.)
  2. Soggetti che assumono farmaci o integratori che potrebbero influenzare il microbiota intestinale (esempi: antibiotici, probiotici, prebiotici, lassativi, ecc.)
  3. Soggetti con screening per celiachia positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
maltodestrina 3,3 g per via orale/die per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
maltodestrina 3,3 g per via orale/die
SPERIMENTALE: Prebiotico
Oligofruttosio 1:1: inulina 8 g per via orale/die per 12 settimane
Integratore alimentare: Prebiotico
Oligofruttosio 1:1: inulina 8 g per via orale/die
Altri nomi:
  • OFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (emoglobina sierica A1c)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del processo
misurare il livello sierico di emoglobina A1c
3 mesi dopo l'inizio del processo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale (mRNA nelle feci)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del processo
misurare l'mRNA nelle feci
3 mesi dopo l'inizio del processo
Composizione del microbiota intestinale (mRNA nelle feci)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del processo
misurare l'mRNA nelle feci
6 mesi dopo l'inizio del processo
Controllo glicemico (misurato dall'emoglobina sierica A1c)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del processo
misurare il livello sierico di emoglobina A1c
6 mesi dopo l'inizio del processo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoglicemia (autovalutazione del paziente)
Lasso di tempo: per l'intero 6 mese dopo l'inizio del processo
autovalutazione del paziente
per l'intero 6 mese dopo l'inizio del processo
Modifica della permeabilità intestinale (quantificazione degli zuccheri specifici nelle urine)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del processo
misurare la quantità di mannitolo e lattulosio nelle urine
3 mesi dopo l'inizio del processo
Modifica della permeabilità intestinale (quantificazione degli zuccheri specifici nelle urine)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del processo
misurare la quantità di mannitolo e lattulosio nelle urine
6 mesi dopo l'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Huang, MD, PhD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OFSDM1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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