Integratore di fibre prebiotiche nei bambini T1DM

Al basale, ogni soggetto compilerà un questionario demografico (età, sesso, data della diagnosi di diabete di tipo 1, farmaci attuali, altre condizioni mediche, numero di episodi di grave ipoglicemia e chetoacidosi diabetica dalla diagnosi di diabete di tipo 1) e un modulo di dati antropometrici (altezza, peso, indice di massa corporea). Un campione di feci di base verrà raccolto a casa. Un cucchiaio di feci verrà inserito in una provetta conica sterile pre-etichettata, inserita in un sacchetto a rischio biologico e conservata nel congelatore domestico (-20°C). I campioni di feci saranno portati in laboratorio in ghiaccio entro 3 giorni dal prelievo e conservati a -80°C fino al momento dell'analisi. Ai soggetti verrà prelevato un campione di sangue di riferimento per HbA1c, peptide C e marcatori infiammatori (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 e GLP2. Verrà eseguito un test di permeabilità intestinale come descritto di seguito.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo (maltodestrina 3,3 g per via orale/giorno) o fibra prebiotica (oligofruttosio 1:1: inulina 8 g per via orale/giorno). Entrambi sono approvati come ingredienti alimentari in Canada e non regolamentati come prodotti naturali per la salute. Il Dr. Reimer ha una lettera di "nessuna obiezione" da parte di Health Canada e l'ha già utilizzata in uno studio clinico (14).

Sia la fibra prebiotica che il placebo si presentano sotto forma di polvere in un pacchetto pre-misurato. Ai soggetti verrà chiesto di mescolare il pacchetto con 250 ml di acqua fino a quando non si sarà sciolto e di assumere 15-20 minuti prima del pasto serale. Per le prime due settimane, ai soggetti verrà chiesto di assumere solo metà della dose per ridurre al minimo gli effetti collaterali gastrointestinali e quindi assumeranno l'intera dose per le restanti 10 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di registrare qualsiasi reazione avversa correlata al diabete (es. grave ipoglicemia e chetoacidosi diabetica). Alla fine delle 12 settimane (3 mesi), ai soggetti verrà chiesto di inviare un secondo campione di feci e ripetere gli esami del sangue di base e il test di permeabilità intestinale. Ai soggetti verrà chiesto di restituire eventuali pacchetti rimanenti di placebo o prebiotico al fine di valutare la conformità. Un terzo campione di feci, test di permeabilità intestinale e campione di sangue (HbA1c, peptide C, marcatori infiammatori (IL-6, IFN-γ, TNF-α e IL-10), GLP1 e GLP2) verranno eseguiti a 6 mesi di seguito su. Il contatto telefonico da parte di un membro del gruppo di ricerca (assistente di ricerca o PI) avverrà mensilmente per incoraggiare la conformità e la registrazione delle reazioni avverse.