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Ridurre i comportamenti sedentari tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto

24 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University

Ridurre i comportamenti sedentari tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto: progetto pilota del centro di sopravvivenza al cancro

Intervista i sopravvissuti al cancro del colon-retto e utilizza questo input per creare un opuscolo destinato a guidare la riduzione dei comportamenti sedentari in questa popolazione. Chiedi ai sopravvissuti al cancro del colon-retto di rivedere e commentare una bozza dell'opuscolo. Un terzo gruppo di sopravvissuti al cancro del colon-retto indosserà un monitor di attività Actigraph per una settimana, quindi riceverà feedback sul loro livello di attività con la brochure. Dopo un mese questo gruppo sarà intervistato telefonicamente in merito all'uso dell'opuscolo e al livello di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Cancro colorettale precoce (stadio 1 o 2).
  • 6 mesi o più dopo il trattamento
  • Non segue le linee guida per l'attività fisica
  • In media almeno 6 ore al giorno di comportamenti sedentari

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio 1: Fase 1, Passaggio 1
In questa parte, 15 sopravvissuti al cancro del colon-retto in fase iniziale compileranno sondaggi e avranno un'intervista telefonica registrata riguardante la loro attività fisica e comportamenti sedentari, per informare la creazione di un opuscolo sui comportamenti sedentari.
Nessun intervento: Braccio 2: Fase 1, Passaggio 2
5 sopravvissuti al cancro del colon-retto in fase iniziale avranno registrato interviste telefoniche per fornire un feedback sulla brochure.
Sperimentale: Braccio 3: Fase 2
15 sopravvissuti al cancro del colon-retto in fase iniziale completeranno un sondaggio di base sui comportamenti sedentari, quindi indosseranno un dispositivo Actigraph e riferiranno autonomamente le loro attività sedentarie per una settimana. Riceveranno un feedback sulla loro attività e un mese dopo aver ricevuto il feedback parteciperanno a un sondaggio telefonico sull'uso della brochure, sull'attività fisica e sui comportamenti sedentari.
Altro: Brochure sul comportamento sedentario
Questo progetto pilota si svolgerà in due fasi. La fase 1 si svolgerà in due fasi. Nella fase 1, condurremo interviste telefoniche individuali con 15 sopravvissuti al CRC (cancro del colon-retto) in fase iniziale per ottenere le loro conoscenze e approfondimenti sui comportamenti sedentari e sui modi per ridurli. Il loro contributo verrà utilizzato per creare un opuscolo sui comportamenti sedentari. Nella fase 2, condurremo interviste telefoniche individuali con 5 sopravvissuti CRC in fase iniziale per fornire un feedback sulla brochure. Nella Fase 2, recluteremo 15 sopravvissuti CRC. Dopo aver completato un sondaggio di base, verrà chiesto loro di indossare un ActiGraph e di segnalare autonomamente i loro comportamenti sedentari quotidiani per una settimana. Riceveranno un feedback personalizzato sui loro livelli medi debolmente di comportamenti sedentari e riceveranno la brochure. Un mese dopo l'intervento, verrà chiesto loro di partecipare a un sondaggio telefonico per valutare i comportamenti sedentari, la PA (attività fisica) e l'uso della brochure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della brochure cartacea, misurata con la scala Likert.
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità si baserà in parte sul raggiungimento di un punteggio più alto (>5) sulla scala Likert su argomenti come l'utilità, la chiarezza, la comprensione di come utilizzare i materiali.
Linea di base
Variazione del numero di minuti al giorno dalla luce all'attività fisica intensa.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Le medie e le varianze dei minuti totali auto-riportati al giorno di luce rispetto all'attività fisica intensa saranno calcolate e confrontate dall'indagine al basale, all'indagine al punto temporale di 1 mese.
Basale e 1 mese
Variazione del numero di minuti al giorno di attacchi di comportamenti sedentari.
Lasso di tempo: Basale e 1 mese
Le medie e le varianze dei minuti totali auto-riportati al giorno di comportamenti sedentari saranno calcolate e confrontate dall'indagine al basale, all'indagine al punto temporale di 1 mese. Il tempo giornaliero sarà analizzato anche per tipo di attività.
Basale e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Covariazione tra l'uso di base di un ActiGraph e l'autosegnalazione di comportamenti sedentari
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
Per valutare l'affidabilità di base dell'autovalutazione, calcoleremo il coefficiente di correlazione prodotto-momento di Pearson tra la misura dell'autovalutazione (tempo totale e per ciascuna attività riportata) e ActiGraph sulla base di misurazioni ripetute quotidianamente per una settimana.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00060174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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