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Studio sull'intervallo di tempo tra TVT e First Void (TIBT). (TIBT)

30 settembre 2025 aggiornato da: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Lo scopo principale di questo studio è confrontare, in donne sottoposte a cerotto vaginale privo di tensione (TVT) sotto sedazione e infiltrazione di anestetico locale, l'intervallo di tempo della prima minzione dopo l'intervento chirurgico tra un gruppo di pazienti che hanno ricevuto fluidi per via endovenosa e quelli che lo hanno fatto non.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è una condizione globale e la sua prevalenza aumenta con l'età. Riduce la qualità della vita dei pazienti e ha un onere significativo per il sistema sanitario. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come perdita involontaria di urina quando si verifica un aumento della pressione sulla vescica, cioè durante l'esercizio, la tosse o gli starnuti. È la forma più comune di incontinenza urinaria e colpisce circa il 50% delle donne con sintomi di incontinenza.

Lo sviluppo dei nastri dell'uretra media (ad esempio il nastro vaginale senza tensione [TVT]) nel 1998 ha notevolmente cambiato la pratica clinica. L'introduzione dei TVT ha ridotto di oltre il 50% la durata media della degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per IUS. Di conseguenza, l'occupazione dei letti d'ospedale per il trattamento della SUI è diminuita di un importo simile. Gli studi hanno dimostrato che ha un'efficacia simile ai principali trattamenti chirurgici alternativi nella IUS.

Nel Gloucestershire Royal Hospital, eseguiamo la procedura come daycase con infiltrazione di anestetico locale sotto sedazione. La cistoscopia di routine viene eseguita come parte della procedura per escludere traumi vescicali. La vescica viene svuotata alla fine della procedura. Ai pazienti viene quindi permesso di bere normalmente e i residui post minzionali vengono controllati prima della dimissione per escludere eventuali problemi di svuotamento della vescica. È stato osservato che il principale fattore limitante nella dimissione precoce dei pazienti è il tempo necessario per la prima minzione dopo l'intervento chirurgico. Poiché i pazienti sono affamati di intervento chirurgico, sono spesso disidratati e quindi richiedono abbastanza fluidi orali per reidratarsi e riempire la vescica per svuotare. Se riusciamo in qualche modo a ridurre questo periodo di attesa, possiamo dimettere prima i pazienti migliorando la loro esperienza con l'intervento. Vorremmo esaminare se il riempimento intraoperatorio della vescica con fluido per via endovenosa ridurrà questo passaggio limitante il tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Regno Unito, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • TVT eseguita in anestesia generale o spinale
  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato
  • TVT eseguito in aggiunta a un'altra procedura
  • Donne non adatte a una sfida fluida a causa di comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liquidi per via endovenosa ricevuti
Il paziente riceverà 500 ml di fluido NaCl allo 0,9% per via endovenosa durante l'operazione.
Altro: Liquido endovenoso
Infusione da 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il paziente non riceverà liquidi per via endovenosa secondo l'attuale protocollo di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo svuotamento vescicale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Urina Emessa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Volume di urina emesso alla prima minzione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Volume Residuo in Vescica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Volume residuo di urina lasciato nella vescica dopo il primo svuotamento misurato mediante scansione vescicale
I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Tempo per "Idoneità alla Dimissione"
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il personale ritiene che il paziente sia idoneo per la dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Numero di pazienti che necessitano di cateterismo intermittente a causa di difficoltà nella minzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede essere in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede essere in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Soddisfazione del Paziente Utilizzando il Questionario del Paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, della quale si prevede una durata media di 6 ore (e non superiore alle 24 ore)
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza utilizzando una serie di domande. È stato chiesto loro di rispondere a ciascuna su una scala da 0 a 10 in termini di soddisfazione, con 0 = per niente e 10 = estremamente (i numeri da 1 a 9 non erano classificati). Pertanto, più alto è il punteggio, più positiva è l'esperienza del paziente.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, della quale si prevede una durata media di 6 ore (e non superiore alle 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15/013/GHT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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