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Studio sull'intervallo di tempo tra TVT e First Void (TIBT). (TIBT)

30 settembre 2025 aggiornato da: Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
Lo scopo principale di questo studio è confrontare, in donne sottoposte a cerotto vaginale privo di tensione (TVT) sotto sedazione e infiltrazione di anestetico locale, l'intervallo di tempo della prima minzione dopo l'intervento chirurgico tra un gruppo di pazienti che hanno ricevuto fluidi per via endovenosa e quelli che lo hanno fatto non.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria è una condizione globale e la sua prevalenza aumenta con l'età. Riduce la qualità della vita dei pazienti e ha un onere significativo per il sistema sanitario. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è definita come perdita involontaria di urina quando si verifica un aumento della pressione sulla vescica, cioè durante l'esercizio, la tosse o gli starnuti. È la forma più comune di incontinenza urinaria e colpisce circa il 50% delle donne con sintomi di incontinenza.

Lo sviluppo dei nastri dell'uretra media (ad esempio il nastro vaginale senza tensione [TVT]) nel 1998 ha notevolmente cambiato la pratica clinica. L'introduzione dei TVT ha ridotto di oltre il 50% la durata media della degenza ospedaliera dei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per IUS. Di conseguenza, l'occupazione dei letti d'ospedale per il trattamento della SUI è diminuita di un importo simile. Gli studi hanno dimostrato che ha un'efficacia simile ai principali trattamenti chirurgici alternativi nella IUS.

Nel Gloucestershire Royal Hospital, eseguiamo la procedura come daycase con infiltrazione di anestetico locale sotto sedazione. La cistoscopia di routine viene eseguita come parte della procedura per escludere traumi vescicali. La vescica viene svuotata alla fine della procedura. Ai pazienti viene quindi permesso di bere normalmente e i residui post minzionali vengono controllati prima della dimissione per escludere eventuali problemi di svuotamento della vescica. È stato osservato che il principale fattore limitante nella dimissione precoce dei pazienti è il tempo necessario per la prima minzione dopo l'intervento chirurgico. Poiché i pazienti sono affamati di intervento chirurgico, sono spesso disidratati e quindi richiedono abbastanza fluidi orali per reidratarsi e riempire la vescica per svuotare. Se riusciamo in qualche modo a ridurre questo periodo di attesa, possiamo dimettere prima i pazienti migliorando la loro esperienza con l'intervento. Vorremmo esaminare se il riempimento intraoperatorio della vescica con fluido per via endovenosa ridurrà questo passaggio limitante il tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Gloucester, Regno Unito, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • Stroud, Regno Unito, GL5 2HY
        • Stroud General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • TVT eseguita in anestesia generale o spinale
  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne impossibilitate a dare il consenso informato
  • TVT eseguito in aggiunta a un'altra procedura
  • Donne non adatte a una sfida fluida a causa di comorbilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquidi per via endovenosa ricevuti
Il paziente riceverà 500 ml di fluido NaCl allo 0,9% per via endovenosa durante l'operazione.
Altro: Liquido endovenoso
Infusione da 500 ml di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Il paziente non riceverà liquidi per via endovenosa secondo l'attuale protocollo di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il primo svuotamento vescicale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di Urina Emessa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Volume di urina emesso alla prima minzione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, che si prevede sarà in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Volume Residuo in Vescica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Volume residuo di urina lasciato nella vescica dopo il primo svuotamento misurato mediante scansione vescicale
I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Tempo per "Idoneità alla Dimissione"
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Intervallo di tempo tra la fine dell'intervento chirurgico e il momento in cui il personale ritiene che il paziente sia idoneo per la dimissione.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede sia in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Numero di pazienti che necessitano di cateterismo intermittente a causa di difficoltà nella minzione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede essere in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, che si prevede essere in media di 6 ore (e non più di 24 ore)
Soddisfazione del Paziente Utilizzando il Questionario del Paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, della quale si prevede una durata media di 6 ore (e non superiore alle 24 ore)
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro esperienza utilizzando una serie di domande. È stato chiesto loro di rispondere a ciascuna su una scala da 0 a 10 in termini di soddisfazione, con 0 = per niente e 10 = estremamente (i numeri da 1 a 9 non erano classificati). Pertanto, più alto è il punteggio, più positiva è l'esperienza del paziente.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, della quale si prevede una durata media di 6 ore (e non superiore alle 24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark James, MBChB MD, Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/013/GHT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Liquido endovenoso

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