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Confronta i metodi endoscopici e aperti di raccolta delle vene per l'innesto di bypass coronarico

15 maggio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Risultati comparativi dei metodi endoscopici e aperti di raccolta delle vene per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria: uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli.

Non esiste una visione condivisa relativa all'integrità e alla qualità del condotto dopo l'impatto sulla parete venosa durante il prelievo venoso. A questo proposito, i ricercatori hanno studiato lo stato iniziale del condotto venoso, i danni interoperativi della vena e le complicanze della ferita postoperatoria durante l'utilizzo di due metodi di raccolta di GSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La grande vena safena (GSV) rimane uno dei condotti più comunemente usati grazie alla sua facilità di prelievo, disponibilità e versatilità [1] Il prelievo tradizionale di GSV è il prelievo a vena aperta, che comporta un'incisione estesa della gamba. Questa tecnica è associata a una significativa morbilità e le complicanze della ferita si verificano nel 2-24% dei casi.

Sono state quindi sviluppate tecniche minimamente invasive di prelievo venoso endoscopico (EVH) per ridurre le complicanze della ferita alla gamba post-CABG. L'ultima volta il prelievo venoso endoscopico è stato il metodo di scelta in molti centri in quanto ha consentito di ridurre le complicanze post-chirurgiche rispetto al metodo aperto. Sebbene la pervietà dell'innesto a lungo termine dopo l'EVH sia stata messa in discussione, studi di coorte hanno riportato che la tecnica è sicura ed efficace.

La possibilità di utilizzare la linfoscintigrafia per la valutazione del sistema linfatico degli arti inferiori dopo il prelievo venoso per gli interventi di bypass coronarico è stata segnalata in precedenza. Tuttavia, lo stato del sistema linfatico dopo il prelievo venoso rimane poco studiato.

Attualmente, non esiste una visione condivisa relativa all'integrità e alla qualità del condotto dopo l'impatto sulla parete della vena durante la raccolta della vena. A questo proposito, i ricercatori hanno studiato lo stato iniziale del condotto venoso, i danni interoperativi della vena e le complicanze della ferita postoperatoria durante l'utilizzo di due metodi di raccolta di GSV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con lesione multivascolare dell'arteria coronarica a cui era indicato l'intervento di bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico urgente di bypass coronarico con emodinamica instabile;
  • precedente intervento di bypass coronarico;
  • insufficienza venosa cronica С4-С6 secondo la classificazione СЕAR;
  • precedenti interventi chirurgici agli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Raccolta a vena aperta
Pazienti con IHD, sottoposti a metodo di prelievo a vena aperta (OVH)
Procedura: Raccolta a vena aperta
La raccolta della vena aperta è stata eseguita come incisione continua sotto controllo visivo. Il GSV è stato identificato due dita prossimali al malleolo mediale secondo la pratica standard. La vena è stata prelevata utilizzando le forbici Metzenbaum ed è stata praticata un'incisione continua lungo il percorso della vena. Si è prestata attenzione a non traumatizzare il nervo, la vena oi suoi rami. I rami venosi sono stati legati con clip in titanio. La ferita è stata chiusa a strati con suture continue Polysorb 2-0 e suture cutanee 3-0.
Comparatore attivo: Prelievo venoso endoscopico
Pazienti con cardiopatia ischemica, che sono stati sottoposti a raccolta edoscopica della vena metodo di raccolta della vena aperta (EVH).
Procedura: Prelievo venoso endoscopico
La raccolta endoscopica della vena è stata eseguita attraverso incisioni minime con l'uso del sistema Vasoview 6 (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA). La vena è stata identificata attraverso un'incisione di 3 cm sotto il ginocchio. Il sito di incisione è stato sigillato utilizzando una porta a palloncino per creare un tunnel all'interno della gamba. Una seconda unità con cauterio è stata inserita attraverso la porta per tagliare e sigillare i rami tributari. È stata praticata un'incisione cutanea di 1 cm vicino all'inguine per legare l'estremità distale del GSV e rimuovere la vena, che è stata controllata per perdite. La ferita è stata chiusa con suture cutanee 3-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: durante 30 giorno dopo operazione
tutti i casi complicanze postoperatorie della ferita
durante 30 giorno dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EVH vs OVH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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