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Confronta i metodi endoscopici e aperti di raccolta delle vene per l'innesto di bypass coronarico

15 maggio 2015 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Risultati comparativi dei metodi endoscopici e aperti di raccolta delle vene per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria: uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli.

Non esiste una visione condivisa relativa all'integrità e alla qualità del condotto dopo l'impatto sulla parete venosa durante il prelievo venoso. A questo proposito, i ricercatori hanno studiato lo stato iniziale del condotto venoso, i danni interoperativi della vena e le complicanze della ferita postoperatoria durante l'utilizzo di due metodi di raccolta di GSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La grande vena safena (GSV) rimane uno dei condotti più comunemente usati grazie alla sua facilità di prelievo, disponibilità e versatilità [1] Il prelievo tradizionale di GSV è il prelievo a vena aperta, che comporta un'incisione estesa della gamba. Questa tecnica è associata a una significativa morbilità e le complicanze della ferita si verificano nel 2-24% dei casi.

Sono state quindi sviluppate tecniche minimamente invasive di prelievo venoso endoscopico (EVH) per ridurre le complicanze della ferita alla gamba post-CABG. L'ultima volta il prelievo venoso endoscopico è stato il metodo di scelta in molti centri in quanto ha consentito di ridurre le complicanze post-chirurgiche rispetto al metodo aperto. Sebbene la pervietà dell'innesto a lungo termine dopo l'EVH sia stata messa in discussione, studi di coorte hanno riportato che la tecnica è sicura ed efficace.

La possibilità di utilizzare la linfoscintigrafia per la valutazione del sistema linfatico degli arti inferiori dopo il prelievo venoso per gli interventi di bypass coronarico è stata segnalata in precedenza. Tuttavia, lo stato del sistema linfatico dopo il prelievo venoso rimane poco studiato.

Attualmente, non esiste una visione condivisa relativa all'integrità e alla qualità del condotto dopo l'impatto sulla parete della vena durante la raccolta della vena. A questo proposito, i ricercatori hanno studiato lo stato iniziale del condotto venoso, i danni interoperativi della vena e le complicanze della ferita postoperatoria durante l'utilizzo di due metodi di raccolta di GSV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con lesione multivascolare dell'arteria coronarica a cui era indicato l'intervento di bypass coronarico.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico urgente di bypass coronarico con emodinamica instabile;
  • precedente intervento di bypass coronarico;
  • insufficienza venosa cronica С4-С6 secondo la classificazione СЕAR;
  • precedenti interventi chirurgici agli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccolta a vena aperta
Pazienti con IHD, sottoposti a metodo di prelievo a vena aperta (OVH)
Procedura: Raccolta a vena aperta
La raccolta della vena aperta è stata eseguita come incisione continua sotto controllo visivo. Il GSV è stato identificato due dita prossimali al malleolo mediale secondo la pratica standard. La vena è stata prelevata utilizzando le forbici Metzenbaum ed è stata praticata un'incisione continua lungo il percorso della vena. Si è prestata attenzione a non traumatizzare il nervo, la vena oi suoi rami. I rami venosi sono stati legati con clip in titanio. La ferita è stata chiusa a strati con suture continue Polysorb 2-0 e suture cutanee 3-0.
Comparatore attivo: Prelievo venoso endoscopico
Pazienti con cardiopatia ischemica, che sono stati sottoposti a raccolta edoscopica della vena metodo di raccolta della vena aperta (EVH).
Procedura: Prelievo venoso endoscopico
La raccolta endoscopica della vena è stata eseguita attraverso incisioni minime con l'uso del sistema Vasoview 6 (Maquet Medical Systems, Wayne, NJ, USA). La vena è stata identificata attraverso un'incisione di 3 cm sotto il ginocchio. Il sito di incisione è stato sigillato utilizzando una porta a palloncino per creare un tunnel all'interno della gamba. Una seconda unità con cauterio è stata inserita attraverso la porta per tagliare e sigillare i rami tributari. È stata praticata un'incisione cutanea di 1 cm vicino all'inguine per legare l'estremità distale del GSV e rimuovere la vena, che è stata controllata per perdite. La ferita è stata chiusa con suture cutanee 3-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: durante 30 giorno dopo operazione
tutti i casi complicanze postoperatorie della ferita
durante 30 giorno dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVH vs OVH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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