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Rilevamento degli errori nell'uso di inalatori predosati (MDI) nei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

12 settembre 2020 aggiornato da: Nicola Hanania, Baylor College of Medicine
L'inalatore predosato (MDI) e l'inalatore a polvere secca (DPI) sono i due dispositivi più comuni utilizzati per somministrare farmaci in condizioni come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva. È risaputo che la maggior parte dei pazienti non utilizza una tecnica corretta quando utilizza un inalatore predosato. Ciò porta a uno scarso controllo della loro malattia. Questo studio è stato condotto in modo che gli investigatori possano registrare il paziente utilizzando l'inalatore predosato prima e dopo una breve sessione di insegnamento. Queste informazioni verranno inserite in un sistema in vitro (dispositivo) per consentire ai ricercatori di studiare l'effetto dell'errore sulla somministrazione del farmaco. Il dispositivo utilizzato è il flussimetro elettronico Rice R3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inalatore a dose misurata (MDI) e l'inalatore a polvere secca (DPI) sono le due piattaforme più comuni per la somministrazione di farmaci per i pazienti affetti da asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva e vengono utilizzati per l'erogazione sia di farmaci di controllo che di salvataggio. Nonostante i metodi ben noti per gestire l'asma e la BPCO, quasi il 70-90% dei pazienti non mostra una tecnica corretta nell'uso di un inalatore. La cattiva gestione e il controllo della malattia a causa dell'uso inadeguato di inalatori ha portato a un aumento dei tassi di ospedalizzazione, rendendo le malattie respiratorie croniche tra le prime cinque cause di morte in tutto il mondo. Attraverso questo studio miriamo a registrare la tecnica di utilizzo di MDI tra pazienti con asma e BPCO e comprendere gli errori nella loro tecnica. I vari parametri di utilizzo dell'inalatore in cui i pazienti possono commettere un errore sono 1. Volume corrente, 2. Flusso inspiratorio, 3. Volume del flusso inspiratorio, 4. Tempistica di attivazione dell'inalatore e 5. Trattenimento del respiro. I parametri saranno registrati dal flussometro elettronico Cognita R3 per ciascun paziente e verranno annotati gli errori in ogni utilizzo di MDI. Utilizzando la modellazione ex-vivo, la tecnica MDI del paziente registrata verrà utilizzata per studiare l'impatto degli errori nella tecnica sull'efficienza della somministrazione del farmaco MDI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi medica di asma o BPCO che assumono farmaci per via inalatoria utilizzando MDI
  • Età >18 anni
  • In grado di leggere e firmare il documento di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con esacerbazione acuta
  • Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci da un MDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: MDI utilizza la valutazione

Tutti i soggetti hanno assunto 2 o più spruzzi dell'inalatore predosato di placebo (MDI), collegando il flussimetro elettronico Cognita per mostrare le misurazioni durante l'uso di MDI.

La tecnica dell'inalatore viene valutata anche dal personale dello studio prima di una dimostrazione educativa.
Altro: Istruzione sull'uso di MDI
Dopo che il soggetto ha dimostrato l'uso di MDI con il flussometro elettronico in posizione, è stato fornito l'intervento: una breve educazione verbale per dimostrare l'uso corretto di MDI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correttezza d'uso dell'inalatore
Lasso di tempo: Evento singolo: risultato misurato per boccata di inalatore, durante la singola visita clinica.

Questo è uno studio osservazionale, l'obiettivo è registrare una varietà di tecniche di utilizzo di MDI eseguite dai pazienti. La tecnica viene valutata su 7 per i seguenti 7 passi:

  1. Agitazione (0 = non agitato, 1 = agitato)
  2. Coordinazione (0 = MDI attivato prima dell'inizio dell'inalazione, 1 = MDI attivato dopo l'inizio dell'inalazione)
  3. Flusso (0 = flusso inspiratorio medio <30 l/min o superiore a 60 l/min, 1 = flusso inspiratorio medio tra 30 e 60 l/min)
  4. Durata dell'inalazione (0 = durata dell'inalazione <3 sec, 1 = durata dell'inalazione >=3sec)
  5. Orientamento dell'inalatore (0 = inalatore non in posizione verticale = > 30° dalla posizione verticale, 1 = inalatore in posizione verticale = entro 30° dalla posizione verticale)
  6. Numero di espirazioni (0 = espirazione durante l'uso dell'inalatore, 1 = nessuna espirazione)
  7. Singola attivazione (0 = meno di 0 o più di 1 erogazione dell'inalatore, 1 = esattamente 1 erogazione dell'inalatore)

Il punteggio totale va da un minimo di 0 passaggi corretti se tutti i passaggi sono errati fino a un massimo di 7 passaggi corretti.
Evento singolo: risultato misurato per boccata di inalatore, durante la singola visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
William Marsh Rice University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola A Hanania, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H36079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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