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Valutazione clinica dell'epilazione e della riduzione permanente dei peli per i tipi di pelle VI utilizzando luce pulsata intensa

15 ottobre 2020 aggiornato da: Venus Concept

Valutazione clinica dell'epilazione e della riduzione permanente dei peli per i tipi di pelle V-VI mediante luce pulsata intensa

Questo è uno studio prospettico multicentrico, in cieco, controllato al basale per valutare la riduzione e la rimozione permanente dei peli per i tipi di pelle V e VI mediante IPL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno valutati centoventi (120) soggetti che sono Fitzpatrick Skin Type V-VI e hanno un'area di trattamento adatta per la depilazione.

Ogni soggetto riceverà sei trattamenti a intervalli da quattro a sei settimane dopo la ricrescita dei capelli e tornerà per le visite di follow-up a uno, tre e sei mesi dopo l'ultimo trattamento.

Apparecchiatura di misurazione Fotocamera digitale standard ad alta risoluzione

Etichette per il conteggio dei capelli I modelli di adesivi personalizzati per il conteggio dei capelli verranno posizionati direttamente sulla pelle e i capelli in questa finestra verranno contati in visite specifiche durante lo studio come dettagliato nella sezione.

Procedure dello studio Ogni soggetto parteciperà allo studio per un periodo di almeno 11 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato entro dodici mesi.

Punti di prova Verranno eseguiti fino a 3 punti di prova nell'area di trattamento selezionata per determinare i parametri/impostazioni ottimali.

Trattamento

Le aree di trattamento sono divise in 3 gruppi. Ciascun soggetto sarà assegnato a uno dei seguenti gruppi:

  • Due piccole aree anatomiche (ascelle destra e sinistra e inguine a doppia faccia) o;
  • Una vasta area a doppia faccia (cosce destra e sinistra) o;
  • Una vasta area (intera schiena / addome)

In base alla natura lieve del trattamento, l'anestesia non è necessaria. Prima di iniziare il trattamento, applicare uno strato di gel conduttivo sulla zona da trattare.

Dopo aver applicato il gel conduttivo, posizionare l'applicatore a stretto contatto, perpendicolarmente alla pelle senza applicare pressione. Premendo l'applicatore si attiverà l'impulso IPL. Per garantire una copertura completa dell'area da trattare, il posizionamento dell'applicatore deve sovrapporsi a circa 1/3 della pelle trattata in precedenza.

Istruzioni post-trattamento Gli impacchi freddi possono essere posizionati sull'area trattata per il raffreddamento post-trattamento. I soggetti devono essere consapevoli che l'eritema post-trattamento, l'edema e alcuni fastidi delle aree trattate sono possibili e non devono essere motivo di preoccupazione. Potrebbero anche sperimentare della porpora nelle aree trattate che dovrebbe risolversi entro diversi giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Dermatology and Laser Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
  2. Il soggetto ha peli terminali neri o marrone scuro nelle aree da trattare.
  3. Requisito di densità terminale dei capelli superiore a 15 capelli all'interno del sito di conteggio dei capelli (area 3x3 cm) come determinato dal conteggio manuale dei capelli eseguito dallo sperimentatore dello studio.
  4. Adulto sano, maschio o femmina, di età pari o superiore a 21 anni con fototipo V-VI;
  5. Avere un'area di trattamento adatta per la depilazione;
  6. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up;
  7. Le donne in età fertile (donne che non hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o non sono in postmenopausa) devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno tre mesi prima dell'arruolamento e per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta peli chiari, terminali grigi o fini in tutte/alcune parti dell'area trattata;
  2. Incinta, aspettativa di gravidanza, postpartum o allattamento (<6 mesi);
  3. Disturbi ormonali che possono influenzare la crescita dei capelli;
  4. Malattie immunosoppressive, tra cui AIDS e infezione da HIV, o uso di farmaci immunosoppressori;
  5. Livedo reticolare;
  6. malattie sistemiche non controllate come il diabete;
  7. Infezioni attive nell'area trattata;
  8. nevi displastici;
  9. Condizioni cutanee concomitanti significative o eventuali condizioni infiammatorie della pelle;
  10. Herpes labiale attivo, lacerazioni aperte o abrasioni;
  11. Malattie virali, fungine o batteriche croniche o cutanee;
  12. Cancro attuale;
  13. Storia di cancro della pelle o lesioni precancerose nelle aree di trattamento;
  14. Uso di Accutane™ (isotretinoina) negli ultimi sei mesi;
  15. Formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche nell'area di trattamento;
  16. Tatuaggi nell'area di trattamento;
  17. Coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti;
  18. Malattie autoimmuni;
  19. Eritema abigne, quando i trattamenti identificati devono essere interrotti;
  20. Disturbo della fotosensibilità che può essere esacerbato dal laser o dalla luce intensa;
  21. Herpes simplex nell'area di trattamento;
  22. Uso di farmaci, integratori a base di erbe, profumi o cosmetici che possono influenzare la sensibilità alla luce;
  23. Scarsa guarigione delle ferite;
  24. scottature;
  25. Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura artificiale, compreso l'uso di cabine abbronzanti, prima (almeno un mese) e durante il corso della valutazione;
  26. Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi sulle stesse aree trattate negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio o durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento di epilazione con energia IPL Venus Versa
Dispositivo: Gruppo di trattamento
L'applicatore a luce pulsata intensa (IPL) con una lunghezza d'onda di 690 nm e una dimensione dello spot (area di trattamento) di 30 mm per 10 mm verrà utilizzato per fornire l'energia all'area di trattamento.
Altro: Nessun intervento
Il soggetto agirà come proprio controllo in cui il conteggio dei capelli di base verrà utilizzato come confronto con il conteggio dei capelli dopo il trattamento.
Comparatore placebo: Nessun intervento
Il conteggio dei capelli del soggetto al basale fungerà da controllo rispetto al conteggio dei capelli a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Altro: Nessun intervento
Il soggetto agirà come proprio controllo in cui il conteggio dei capelli di base verrà utilizzato come confronto con il conteggio dei capelli dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei capelli 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Riduzione del conteggio dei capelli nell'area di trattamento contrassegnata valutata dalle fotografie scattate 6 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto alle fotografie dell'area di trattamento contrassegnata scattate al basale.
6 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS0115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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