Valutazione clinica dell'epilazione e della riduzione permanente dei peli per i tipi di pelle VI utilizzando luce pulsata intensa
Valutazione clinica dell'epilazione e della riduzione permanente dei peli per i tipi di pelle V-VI mediante luce pulsata intensa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno valutati centoventi (120) soggetti che sono Fitzpatrick Skin Type V-VI e hanno un'area di trattamento adatta per la depilazione.
Ogni soggetto riceverà sei trattamenti a intervalli da quattro a sei settimane dopo la ricrescita dei capelli e tornerà per le visite di follow-up a uno, tre e sei mesi dopo l'ultimo trattamento.
Apparecchiatura di misurazione Fotocamera digitale standard ad alta risoluzione
Etichette per il conteggio dei capelli I modelli di adesivi personalizzati per il conteggio dei capelli verranno posizionati direttamente sulla pelle e i capelli in questa finestra verranno contati in visite specifiche durante lo studio come dettagliato nella sezione.
Procedure dello studio Ogni soggetto parteciperà allo studio per un periodo di almeno 11 mesi. Lo studio dovrebbe essere completato entro dodici mesi.
Punti di prova Verranno eseguiti fino a 3 punti di prova nell'area di trattamento selezionata per determinare i parametri/impostazioni ottimali.
Trattamento
Le aree di trattamento sono divise in 3 gruppi. Ciascun soggetto sarà assegnato a uno dei seguenti gruppi:
- Due piccole aree anatomiche (ascelle destra e sinistra e inguine a doppia faccia) o;
- Una vasta area a doppia faccia (cosce destra e sinistra) o;
- Una vasta area (intera schiena / addome)
In base alla natura lieve del trattamento, l'anestesia non è necessaria. Prima di iniziare il trattamento, applicare uno strato di gel conduttivo sulla zona da trattare.
Dopo aver applicato il gel conduttivo, posizionare l'applicatore a stretto contatto, perpendicolarmente alla pelle senza applicare pressione. Premendo l'applicatore si attiverà l'impulso IPL. Per garantire una copertura completa dell'area da trattare, il posizionamento dell'applicatore deve sovrapporsi a circa 1/3 della pelle trattata in precedenza.
Istruzioni post-trattamento Gli impacchi freddi possono essere posizionati sull'area trattata per il raffreddamento post-trattamento. I soggetti devono essere consapevoli che l'eritema post-trattamento, l'edema e alcuni fastidi delle aree trattate sono possibili e non devono essere motivo di preoccupazione. Potrebbero anche sperimentare della porpora nelle aree trattate che dovrebbe risolversi entro diversi giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
- Dermatology and Laser Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- Il soggetto ha peli terminali neri o marrone scuro nelle aree da trattare.
- Requisito di densità terminale dei capelli superiore a 15 capelli all'interno del sito di conteggio dei capelli (area 3x3 cm) come determinato dal conteggio manuale dei capelli eseguito dallo sperimentatore dello studio.
- Adulto sano, maschio o femmina, di età pari o superiore a 21 anni con fototipo V-VI;
- Avere un'area di trattamento adatta per la depilazione;
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up;
- Le donne in età fertile (donne che non hanno subito un'isterectomia, ovariectomia bilaterale o non sono in postmenopausa) devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno tre mesi prima dell'arruolamento e per tutto il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto presenta peli chiari, terminali grigi o fini in tutte/alcune parti dell'area trattata;
- Incinta, aspettativa di gravidanza, postpartum o allattamento (<6 mesi);
- Disturbi ormonali che possono influenzare la crescita dei capelli;
- Malattie immunosoppressive, tra cui AIDS e infezione da HIV, o uso di farmaci immunosoppressori;
- Livedo reticolare;
- malattie sistemiche non controllate come il diabete;
- Infezioni attive nell'area trattata;
- nevi displastici;
- Condizioni cutanee concomitanti significative o eventuali condizioni infiammatorie della pelle;
- Herpes labiale attivo, lacerazioni aperte o abrasioni;
- Malattie virali, fungine o batteriche croniche o cutanee;
- Cancro attuale;
- Storia di cancro della pelle o lesioni precancerose nelle aree di trattamento;
- Uso di Accutane™ (isotretinoina) negli ultimi sei mesi;
- Formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche nell'area di trattamento;
- Tatuaggi nell'area di trattamento;
- Coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti;
- Malattie autoimmuni;
- Eritema abigne, quando i trattamenti identificati devono essere interrotti;
- Disturbo della fotosensibilità che può essere esacerbato dal laser o dalla luce intensa;
- Herpes simplex nell'area di trattamento;
- Uso di farmaci, integratori a base di erbe, profumi o cosmetici che possono influenzare la sensibilità alla luce;
- Scarsa guarigione delle ferite;
- scottature;
- Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura artificiale, compreso l'uso di cabine abbronzanti, prima (almeno un mese) e durante il corso della valutazione;
- Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi sulle stesse aree trattate negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio o durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento di epilazione con energia IPL Venus Versa
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L'applicatore a luce pulsata intensa (IPL) con una lunghezza d'onda di 690 nm e una dimensione dello spot (area di trattamento) di 30 mm per 10 mm verrà utilizzato per fornire l'energia all'area di trattamento.
Il soggetto agirà come proprio controllo in cui il conteggio dei capelli di base verrà utilizzato come confronto con il conteggio dei capelli dopo il trattamento.
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Comparatore placebo: Nessun intervento
Il conteggio dei capelli del soggetto al basale fungerà da controllo rispetto al conteggio dei capelli a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Il soggetto agirà come proprio controllo in cui il conteggio dei capelli di base verrà utilizzato come confronto con il conteggio dei capelli dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei capelli 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Riduzione del conteggio dei capelli nell'area di trattamento contrassegnata valutata dalle fotografie scattate 6 mesi dopo l'ultimo trattamento rispetto alle fotografie dell'area di trattamento contrassegnata scattate al basale.
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6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0115
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