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Impatto di un'integrazione di melatonina sulla qualità della vita nei pazienti anziani con cancro metastatico (MEQAPAG)

10 giugno 2022 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Impatto di un'integrazione di melatonina sulla qualità della vita nei pazienti anziani con cancro metastatico (> = 70 anni) - PHRC-K13-170

La melatonina può rappresentare un efficace trattamento complementare ai trattamenti antitumorali standard al fine di ridurre l'astenia, la depressione, i disturbi del sonno, il deterioramento cognitivo e il performance status come parte della qualità della vita. Inoltre, la melatonina è stata valutata in diversi studi clinici su pazienti oncologici senza effetti collaterali. Potrebbe essere particolarmente interessante nei malati di cancro anziani in quanto presentano una significativa carenza di produzione di melatonina.

I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico e randomizzato per studiare l'effetto di un'integrazione di melatonina sulla qualità della vita dei pazienti anziani con cancro avanzato/metastatico (età ≥ 70) trattati per un cancro localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon-Berard
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul-Brousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > = 70 anni.
  • Performance status < = 2 (criteri OMS)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Un paziente con tumore solido localmente avanzato o metastatico
  • Indicazione del trattamento antitumorale sistemico: chemioterapia orale o endovenosa, terapia endocrina, terapia target o immunoterapia
  • Orientamento MMS ≥ 7 (questionario faccia a faccia Mini Mental State geriatrico)
  • In grado di deglutire e mantenere il trattamento orale
  • Paziente che ha firmato il consenso alla partecipazione prima di entrare nella sperimentazione
  • Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.
  • Iscrizione al regime di sicurezza sociale francese (o beneficiario di tale regime) ai sensi della legge del 9 agosto 2004.

Criteri di esclusione:

  • Tumori ematologici
  • Insufficienza renale o insufficienza epatica
  • Malattia autoimmune
  • Malattie neurodegenerative diagnosticate
  • Impossibilità di compilare i questionari
  • trattamento con melatonina in corso o completato da meno di 3 mesi
  • Trattamento con un farmaco sperimentale, partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro <30 giorni
  • Ipersensibilità alla melatonina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Attuale trattamento con fluvoxamina, 5- o 8-metossipsoralene, cimetidina, estrogeni
  • Una storia di consumo eccessivo di alcol noto o sospetto.
  • Paziente che si rifiuta di partecipare e/o impossibilitato a dare il consenso informato
  • Paziente impossibilitato a compilare i questionari anche con l'aiuto di un parente o di un infermiere
  • Il paziente non ha la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Paziente privato della libertà da un tribunale o amministrativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo "Melatonina"
trattamento antitumorale standard + 3 mesi di supplementazione di melatonina
Droga: melatonina

L'integrazione orale con melatonina (compresse) verrà somministrata per 3 mesi una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi. Inizierà il giorno della prima somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale (o non oltre il giorno della seconda somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale).

L'integrazione di melatonina si ottiene mediante la somministrazione di (Circadin) alla dose di 2 mg/die secondo la sua forma MA di compressa a rilascio prolungato da 2 mg.
Comparatore placebo: Gruppo "Placebo"
trattamento antitumorale standard + placebo (3 mesi)
Droga: placebo
L'integrazione orale con placebo (compresse) verrà somministrata per 3 mesi una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi. Inizierà il giorno della prima somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale (o non oltre il giorno della seconda somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto della variazione media individuale del punteggio complessivo di QLQ-C30 dei 2 gruppi "Melatonina" e controllo (placebo)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQ-C30. la variazione in valore assoluto (inclusione rispetto a dopo 3 mesi di integrazione) del punteggio complessivo di QLQ-C30.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi secondari del questionario QLQ-C30, in particolare le dimensioni "sintomi" e "funzionali"
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
evoluzione longitudinale dei punteggi QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Evoluzione dei punteggi di QLQ-ELD14
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
qualità del sonno: Questionario Leeds
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fatica: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Dolore: VAS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Depressione: Questionario GDS (Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tolleranza: valutata e classificata secondo NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
un anno Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tasso di sopravvivenza libera da recidiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione cognitiva: MMS (mini-mental score) o test di Folstein
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione dell'autonomia: questionari ADL-IADL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
conteggio delle compresse rimanenti durante i 3 mesi di integrazione
3 mesi
valutazione dell'appetito con un EVA
Lasso di tempo: 1 anno
La valutazione dell'effetto della melatonina sull'anoressia sarà ottenuta attraverso la valutazione dell'appetito con un EVA 10 punti.
1 anno
valutazione dell'apporto dietetico con questionari dietetici
Lasso di tempo: 1 anno
L'apporto dietetico può essere valutato mediante questionari dietetici somministrati negli ultimi 3 giorni, solo per i pazienti a rischio di malnutrizione o cattivo stato nutrizionale, rilevati durante la valutazione geriatrica (secondo il questionario MNA di valutazione dello stato nutrizionale)
1 anno
Secrezione di melatonina: concentrazione urinaria di 6-sulfatossi-melatonina (urina notte 12h), con normalizzazione sulla creatinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ritmi circadiani di attività/riposo: rilevazione mediante attimetri indossati per 48 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
Valutazione per soli 80 pazienti
basale e dopo 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Jean Perrin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHRC-K13-170
  • 2014-003505-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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