Impatto di un'integrazione di melatonina sulla qualità della vita nei pazienti anziani con cancro metastatico (MEQAPAG)
10 giugno 2022 aggiornato da: Centre Jean Perrin
Impatto di un'integrazione di melatonina sulla qualità della vita nei pazienti anziani con cancro metastatico (> = 70 anni) - PHRC-K13-170
La melatonina può rappresentare un efficace trattamento complementare ai trattamenti antitumorali standard al fine di ridurre l'astenia, la depressione, i disturbi del sonno, il deterioramento cognitivo e il performance status come parte della qualità della vita. Inoltre, la melatonina è stata valutata in diversi studi clinici su pazienti oncologici senza effetti collaterali. Potrebbe essere particolarmente interessante nei malati di cancro anziani in quanto presentano una significativa carenza di produzione di melatonina.
I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico e randomizzato per studiare l'effetto di un'integrazione di melatonina sulla qualità della vita dei pazienti anziani con cancro avanzato/metastatico (età ≥ 70) trattati per un cancro localmente avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Paul Papin
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Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon-Berard
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Nice, Francia, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
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Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
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Saint Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94800
- Hôpital Paul-Brousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > = 70 anni.
- Performance status < = 2 (criteri OMS)
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Un paziente con tumore solido localmente avanzato o metastatico
- Indicazione del trattamento antitumorale sistemico: chemioterapia orale o endovenosa, terapia endocrina, terapia target o immunoterapia
- Orientamento MMS ≥ 7 (questionario faccia a faccia Mini Mental State geriatrico)
- In grado di deglutire e mantenere il trattamento orale
- Paziente che ha firmato il consenso alla partecipazione prima di entrare nella sperimentazione
- Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.
- Iscrizione al regime di sicurezza sociale francese (o beneficiario di tale regime) ai sensi della legge del 9 agosto 2004.
Criteri di esclusione:
- Tumori ematologici
- Insufficienza renale o insufficienza epatica
- Malattia autoimmune
- Malattie neurodegenerative diagnosticate
- Impossibilità di compilare i questionari
- trattamento con melatonina in corso o completato da meno di 3 mesi
- Trattamento con un farmaco sperimentale, partecipazione a un altro studio clinico terapeutico entro <30 giorni
- Ipersensibilità alla melatonina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Attuale trattamento con fluvoxamina, 5- o 8-metossipsoralene, cimetidina, estrogeni
- Una storia di consumo eccessivo di alcol noto o sospetto.
- Paziente che si rifiuta di partecipare e/o impossibilitato a dare il consenso informato
- Paziente impossibilitato a compilare i questionari anche con l'aiuto di un parente o di un infermiere
- Il paziente non ha la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
- Paziente privato della libertà da un tribunale o amministrativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo "Melatonina"
trattamento antitumorale standard + 3 mesi di supplementazione di melatonina
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L'integrazione orale con melatonina (compresse) verrà somministrata per 3 mesi una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi. Inizierà il giorno della prima somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale (o non oltre il giorno della seconda somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale). L'integrazione di melatonina si ottiene mediante la somministrazione di (Circadin) alla dose di 2 mg/die secondo la sua forma MA di compressa a rilascio prolungato da 2 mg. |
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Comparatore placebo: Gruppo "Placebo"
trattamento antitumorale standard + placebo (3 mesi)
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L'integrazione orale con placebo (compresse) verrà somministrata per 3 mesi una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi.
Inizierà il giorno della prima somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale (o non oltre il giorno della seconda somministrazione della nuova linea di trattamento antitumorale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto della variazione media individuale del punteggio complessivo di QLQ-C30 dei 2 gruppi "Melatonina" e controllo (placebo)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario QLQ-C30. la variazione in valore assoluto (inclusione rispetto a dopo 3 mesi di integrazione) del punteggio complessivo di QLQ-C30.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi secondari del questionario QLQ-C30, in particolare le dimensioni "sintomi" e "funzionali"
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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evoluzione longitudinale dei punteggi QLQ-C30
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Evoluzione dei punteggi di QLQ-ELD14
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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qualità del sonno: Questionario Leeds
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Fatica: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Dolore: VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Depressione: Questionario GDS (Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tolleranza: valutata e classificata secondo NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) versione 4.0
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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un anno Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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tasso di sopravvivenza libera da recidiva a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Funzione cognitiva: MMS (mini-mental score) o test di Folstein
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutazione dell'autonomia: questionari ADL-IADL
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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conteggio delle compresse rimanenti durante i 3 mesi di integrazione
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3 mesi
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valutazione dell'appetito con un EVA
Lasso di tempo: 1 anno
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La valutazione dell'effetto della melatonina sull'anoressia sarà ottenuta attraverso la valutazione dell'appetito con un EVA 10 punti.
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1 anno
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valutazione dell'apporto dietetico con questionari dietetici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'apporto dietetico può essere valutato mediante questionari dietetici somministrati negli ultimi 3 giorni, solo per i pazienti a rischio di malnutrizione o cattivo stato nutrizionale, rilevati durante la valutazione geriatrica (secondo il questionario MNA di valutazione dello stato nutrizionale)
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1 anno
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Secrezione di melatonina: concentrazione urinaria di 6-sulfatossi-melatonina (urina notte 12h), con normalizzazione sulla creatinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Ritmi circadiani di attività/riposo: rilevazione mediante attimetri indossati per 48 ore
Lasso di tempo: basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Valutazione per soli 80 pazienti
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basale e dopo 3 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRC-K13-170
- 2014-003505-14 (Numero EudraCT)
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