Confronto e risultati della rianimazione con fluidi con soluzione fisiologica allo 0,9% e albumina al 5% nei pazienti con cirrosi con ipotensione indotta da sepsi
300 pazienti consecutivi con cirrosi di qualsiasi eziologia ricoverati con caratteristiche di sepsi e ipotensione indotta da sepsi presso l'unità di terapia intensiva, il pronto soccorso e le unità dimissioni dell'Istituto di scienze epatiche e biliari, Nuova Delhi, che soddisfano i criteri di inclusione.
Questo studio sarà uno studio comparativo prospettico randomizzato a centro singolo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà cristalloide, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (totale di 30 ml/kg in 30 minuti) e il gruppo B riceverà colloide, albumina al 5% (250 ml in 15 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia con infezione - sospetta o documentata e pressione arteriosa media inferiore a 65 mm di Hg
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cirrosi in shock settico che sono già in terapia con vasopressori e/o inotropi
- Pazienti con cirrosi in shock settico con cardiopatia strutturale
- Pazienti con cirrosi in shock settico con insufficienza renale cronica/dipendente dalla dialisi/stato di sovraccarico di volume
- Pazienti con cirrosi in stato di shock, causati da altri motivi diversi dallo shock settico
- Pazienti con cirrosi in shock settico in cui è presente controindicazione all'inserimento della linea giugulare interna o succlavia
- Età inferiore a 18 anni
- Precedente episodio di shock settico durante la stessa degenza ospedaliera
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che necessitano di interventi chirurgici urgenti
- Pazienti con cirrosi in shock settico con malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza cardiaca destra
- Pazienti con cirrosi in shock settico con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore associato o sanguinamento correlato a coagulopatia con un'emoglobina inferiore a 8 g/dL o che necessitano di trasfusioni urgenti di sangue ed emoderivati
- Una precedente reazione avversa alla soluzione di albumina umana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infuso di albumina al 5%.
(250 ml in 15-30 minuti)
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colloide, 5% di albumina (250 ml in 15-30 minuti).
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Comparatore attivo: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (totale di 30 ml/kg in 15-30 minuti)
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (totale di 30 ml/kg in 15-30 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero totale di pazienti con MAP (pressione arteriosa media) ≥ 65
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Cambiamento nella dinamica del lattato
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Numero totale di pazienti con diuresi >/= 0,5 ml/kg/h.
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis with sepsis-01
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