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Confronto e risultati della rianimazione con fluidi con soluzione fisiologica allo 0,9% e albumina al 5% nei pazienti con cirrosi con ipotensione indotta da sepsi

29 dicembre 2015 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

300 pazienti consecutivi con cirrosi di qualsiasi eziologia ricoverati con caratteristiche di sepsi e ipotensione indotta da sepsi presso l'unità di terapia intensiva, il pronto soccorso e le unità dimissioni dell'Istituto di scienze epatiche e biliari, Nuova Delhi, che soddisfano i criteri di inclusione.

Questo studio sarà uno studio comparativo prospettico randomizzato a centro singolo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo A riceverà cristalloide, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (totale di 30 ml/kg in 30 minuti) e il gruppo B riceverà colloide, albumina al 5% (250 ml in 15 minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti cirrotici di qualsiasi eziologia con infezione - sospetta o documentata e pressione arteriosa media inferiore a 65 mm di Hg

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cirrosi in shock settico che sono già in terapia con vasopressori e/o inotropi
  2. Pazienti con cirrosi in shock settico con cardiopatia strutturale
  3. Pazienti con cirrosi in shock settico con insufficienza renale cronica/dipendente dalla dialisi/stato di sovraccarico di volume
  4. Pazienti con cirrosi in stato di shock, causati da altri motivi diversi dallo shock settico
  5. Pazienti con cirrosi in shock settico in cui è presente controindicazione all'inserimento della linea giugulare interna o succlavia
  6. Età inferiore a 18 anni
  7. Precedente episodio di shock settico durante la stessa degenza ospedaliera
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Pazienti che necessitano di interventi chirurgici urgenti
  10. Pazienti con cirrosi in shock settico con malattia polmonare ostruttiva cronica e insufficienza cardiaca destra
  11. Pazienti con cirrosi in shock settico con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore associato o sanguinamento correlato a coagulopatia con un'emoglobina inferiore a 8 g/dL o che necessitano di trasfusioni urgenti di sangue ed emoderivati
  12. Una precedente reazione avversa alla soluzione di albumina umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infuso di albumina al 5%.
(250 ml in 15-30 minuti)
Droga: Infuso di albumina al 5%.
colloide, 5% di albumina (250 ml in 15-30 minuti).
Comparatore attivo: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (totale di 30 ml/kg in 15-30 minuti)
Droga: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (totale di 30 ml/kg in 15-30 minuti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con MAP (pressione arteriosa media) ≥ 65
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento nella dinamica del lattato
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Numero totale di pazienti con diuresi >/= 0,5 ml/kg/h.
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS-Cirrhosis with sepsis-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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