Effetto di t dell'impianto di rilascio di etonogestrel sulla crescita e lo sviluppo infantile
Effetto dell'inserimento immediatamente dopo il parto dell'impianto di rilascio di etonogestrel sulla crescita e lo sviluppo infantile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048900
- Clinical Hospital of Sao Paulo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che desiderano utilizzare l'impianto ENG come metodo contraccettivo e desiderano allattare il proprio neonato per almeno 3 mesi;
- Senza controindicazioni all'allattamento al seno, il cui neonato è sano, senza malformazioni, nato a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane), con peso adeguato all'età gestazionale e con capacità di suzione normale
Criteri di esclusione:
- Fumatori di tabacco, tossicodipendenti o alcolisti;
- Donne con livelli di istruzione inferiori a 5 anni;
- Donne con condizioni cliniche considerate di categoria 3 e 4 per l'uso di impianti da parte dell'OMS;
- Donne con storie di malattie psichiatriche;
- Donne che usano farmaci che potrebbero alterare la concentrazione di ENG,
- Donne con allergie note all'anestetico locale lidocaina (utilizzato per posizionare l'impianto);
- Donne che volevano mantenere il loro sanguinamento mestruale ciclico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: inserimento anticipato
Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 48 ore dopo il parto.
L'impianto ENG verrà inserito sottodermicamente nel braccio non dominante dei volontari in anestesia locale con lidocaina al 2% con vasocostrittore, secondo le istruzioni del produttore.
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Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 48 ore dopo il parto.
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Comparatore attivo: inserimento convenzionale
Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) dopo 6 settimane dal parto.
L'impianto ENG verrà inserito sottodermicamente nel braccio non dominante dei volontari in anestesia locale con lidocaina al 2% con vasocostrittore, secondo le istruzioni del produttore.
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Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 6 settimane di parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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crescita neonatale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo sviluppo del bambino sarà valutato mediante la scala Bayley III
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vieira CS, de Nadai MN, de Melo Pereira do Carmo LS, Braga GC, Infante BF, Stifani BM, Ferriani RA, Quintana SM. Timing of postpartum etonogestrel-releasing implant insertion and bleeding patterns, weight change, 12-month continuation and satisfaction rates: a randomized controlled trial. Contraception. 2019 Oct;100(4):258-263. doi: 10.1016/j.contraception.2019.05.007. Epub 2019 May 27.
- Carmo LSMP, Braga GC, Ferriani RA, Quintana SM, Vieira CS. Timing of Etonogestrel-Releasing Implants and Growth of Breastfed Infants: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Jul;130(1):100-107. doi: 10.1097/AOG.0000000000002092.
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Completamento primario
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- ENG-implant-02
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