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Effetto di t dell'impianto di rilascio di etonogestrel sulla crescita e lo sviluppo infantile

2 novembre 2016 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Effetto dell'inserimento immediatamente dopo il parto dell'impianto di rilascio di etonogestrel sulla crescita e lo sviluppo infantile

Questo studio mira a valutare se vi è un cambiamento nella crescita e nello sviluppo dei neonati le cui madri avranno un impianto a rilascio di etonogestrel (ENG) inserito nelle prime 24-48 ore dal parto rispetto a quelle con inserimento dell'impianto standard (6 settimane dopo il parto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048900
        • Clinical Hospital of Sao Paulo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che desiderano utilizzare l'impianto ENG come metodo contraccettivo e desiderano allattare il proprio neonato per almeno 3 mesi;
  • Senza controindicazioni all'allattamento al seno, il cui neonato è sano, senza malformazioni, nato a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane), con peso adeguato all'età gestazionale e con capacità di suzione normale

Criteri di esclusione:

  • Fumatori di tabacco, tossicodipendenti o alcolisti;
  • Donne con livelli di istruzione inferiori a 5 anni;
  • Donne con condizioni cliniche considerate di categoria 3 e 4 per l'uso di impianti da parte dell'OMS;
  • Donne con storie di malattie psichiatriche;
  • Donne che usano farmaci che potrebbero alterare la concentrazione di ENG,
  • Donne con allergie note all'anestetico locale lidocaina (utilizzato per posizionare l'impianto);
  • Donne che volevano mantenere il loro sanguinamento mestruale ciclico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inserimento anticipato
Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 48 ore dopo il parto. L'impianto ENG verrà inserito sottodermicamente nel braccio non dominante dei volontari in anestesia locale con lidocaina al 2% con vasocostrittore, secondo le istruzioni del produttore.
Droga: inserimento anticipato
Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 48 ore dopo il parto.
Comparatore attivo: inserimento convenzionale
Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) dopo 6 settimane dal parto. L'impianto ENG verrà inserito sottodermicamente nel braccio non dominante dei volontari in anestesia locale con lidocaina al 2% con vasocostrittore, secondo le istruzioni del produttore.
Droga: inserimento convenzionale
Donne dopo il parto in cui verrà inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 6 settimane di parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
crescita neonatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sviluppo del bambino sarà valutato mediante la scala Bayley III
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina S Vieira, MD, PhD, Sao Paulo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENG-implant-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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