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Analisi comparativa di APACHE II e P-POSSUM

6 ottobre 2019 aggiornato da: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Analisi comparativa dei sistemi di punteggio APACHE II e P-POSSUM nella previsione della mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza

Per confrontare il sistema di punteggio APACHE II e P-POSSUM nella laparotomia di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Confrontare il sistema di punteggio APACHE II e P-POSSUM nella previsione della mortalità postoperatoria nei pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza presso il Tata Main Hospital dal 1° dicembre 2013 al 30 novembre 2014 saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti verranno valutati con i sistemi di punteggio APACHE II e P-POSSUM il giorno dell'intervento. I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione, alla morte o 30 giorni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a laparotomia di emergenza presso il Tata Main Hospital dal 1° dicembre 2013 al 30 novembre 2014 saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che cercano volentieri il rinvio a un altro ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva operativa del ricevitore (ROC) come misura dell'accuratezza dei sistemi di punteggio APACHE II e P-POSSUM per prevedere la mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera (media prevista di 30 giorni) e la mortalità è stata annotata. Tutti i pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza presso il Tata Main Hospital dal 1° dicembre 2013 al 30 novembre 2014 sono stati inclusi nello studio. Tutti i pazienti sono stati valutati con i sistemi di punteggio APACHE II e P-POSSUM il giorno dell'intervento. L'area sotto la curva (AUC) viene utilizzata per misurare la "dimensione" della previsione composta dalla visualizzazione grafica tra la relazione "sensibilità" e "1-specificità". L'AUC può variare da 0,5 a 1,0 e un risultato di 1,0 indica una perfetta capacità discriminatoria. Un valore AUC > 0,8 è considerato buono, un intervallo compreso tra 0,60 e 0,80 è considerato moderato e un valore AUC < 0,60 è considerato scarso. Per APACHE-II, è stato determinato un punteggio limite >/=24; per P-POSSUM, è stato determinato un punteggio limite >/= 63.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni
È stata registrata la durata media della degenza ospedaliera o la durata del soggiorno
30 giorni
Necessità di supporto ventilatorio postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che necessitano di supporto ventilatorio post-operatorio
30 giorni
Necessità di supporto inotropo postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che necessitano di supporto inotropo post-operatorio
30 giorni
Morbilità cardiaca (AMI o aritmie che necessitano di trattamento)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con morbilità cardiaca: infarto miocardico acuto (IMA) o aritmie che necessitano di trattamento
30 giorni
Numero di partecipanti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 30 giorni

La lesione renale acuta (AKI) è stata diagnosticata sulla base delle linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Acute Kidney Injury Work Group (2012)

  1. Aumento della creatinina sierica (S. Cr) di ≥0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) entro 48 ore; O
  2. Aumento di S.Cr a ≥1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  3. Volume urinario <0,5 ml/kg/h per 6 ore
30 giorni
Pazienti che necessitano di riesplorazione
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti che necessitano di tornare in sala operatoria per un intervento chirurgico per la stessa patologia o qualsiasi altra complicanza derivante dall'intervento iniziale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Main Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ankur Dembla, DA, Tata Main Hospital, Jamshedpur, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201-26104-132-108296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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