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Efficacia del rianimatore Muller nei pazienti con tubo toracico

10 giugno 2015 aggiornato da: Ana Paula Ragonete dos Anjos, University of Campinas, Brazil
Questo studio valuta il confronto tra due fisioterapie polmonari di riespansione in pazienti con tubo toracico. Il gruppo di studio ha ricevuto un intervento di pressione positiva intermittente e il gruppo di controllo ha ricevuto un intervento di spirometria incentivante associato al funzionamento manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i metodi di riespansione aumentano il volume polmonare aumentando il gradiente di pressione transpolmonare (PL) che rappresenta la differenza tra pressione alveolare e pressione pleurica. Il respiro profondo spontaneo aumenta il PL riducendo la pressione pleurica (esercizi di respirazione attiva, supporti respiratori e operazioni manuali).

Il rianimatore Muller è costituito da una valvola pneumatica progettata per funzionare con ossigeno medicale. Viene utilizzato in modo intermittente o continuo per la riespansione polmonare, con un lavoro imposto a carico inferiore, e aumenta l'efficienza dello scambio gassoso migliorando i volumi, la capacità polmonare e il modello respiratorio e l'atelectasia inversa.

Tuttavia, gli studi mostrano la scarsità di dati in letteratura riguardanti il ​​rianimatore Muller in diverse forme e protocolli di riabilitazione respiratoria. Inoltre, gli studi mostrano la mancanza di standardizzazione dei metodi e delle risorse utilizzate nella terapia respiratoria nei pazienti con tubo toracico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brasile, 37900512
        • Reclutamento
        • Hospital santa Casa de Passos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Paula Dos Anjos, mestranda
        • Sub-investigatore:
          • Luciana Castilho, doutora
        • Sub-investigatore:
          • Luiz Martins, doutor
        • Sub-investigatore:
          • Ivaneide P B Lemos, mestre
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-888
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital da Clínicas de campinas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età superiore a 18 anni fino a 65 anni
  • Pazienti sottoposti a drenaggio toracico
  • Che non include in alcun criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni Gli apparecchi respiratori utilizzano una pressione positiva

    • Intolleranza del paziente
    • Fobia
    • Instabilità emodinamica
    • Uso della terapia vasopressiva
    • Shock (pressione sistolica <90 mmHg)
    • Trauma facciale
    • Nausea o vomito
    • Infarto miocardico acuto
    • Lobectomia
    • Cancro ai polmoni
    • Chirurgia gastrointestinale
    • Fistola pleurica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Rianimatore
Rianimatore del gruppo Muller (pressione positiva intermittente): i pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto respirazione a pressione positiva intermittente (rianimatore Muller, Engemed, Brasile), regolando la pressione positiva intorno a 1,5 kgf / cm2, che corrisponde a 15 20 cm / H2O, pressione positiva è stato applicato attraverso una maschera facciale (Respironics®), che è stata collegata in un circuito che si estende lungo l'attrezzatura Muller Resuscitator applicata continuamente per quattro serie 10 dei respiri del paziente attivi e con un intervallo di due minuti tra loro in posizione Fowler 45
Dispositivo: Gruppo rianimatore
Rianimatore del gruppo Muller (pressione positiva intermittente): i pazienti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto respirazione a pressione positiva intermittente (rianimatore Muller, Engemed, Brasile), regolando la pressione positiva intorno a 1,5 kgf / cm2, che corrisponde a 15 20 cm / H2O, pressione positiva è stato applicato attraverso una maschera facciale (Respironics®).
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: nella posizione Fowler 45, ai pazienti assegnati a questo gruppo sono stati somministrati esercizi di espansione polmonare di trattamento utilizzando il flusso inspiratorio incentivante (Respiron, NCS, Messico) e in concomitanza sono state eseguite manovre di blocco controlaterale alle manovre di drenaggio, compressione/decompressione associata all'incentivo spirometria (Respiron) composta da 4 serie di 10 respiri attivi del paziente con un intervallo di due minuti tra le serie. Poiché il carico dello stimolatore respiratorio sarà pari a zero durante il trattamento (Tabella 1). Linee guida per la mobilizzazione attiva, progressiva e precoce.
Dispositivo: Controllo
Gruppo di controllo: nella posizione Fowler 45, ai pazienti assegnati a questo gruppo sono stati somministrati esercizi di espansione polmonare di trattamento utilizzando il flusso inspiratorio incentivante (Respiron, NCS, Messico) e in concomitanza sono state eseguite manovre di blocco controlaterale alle manovre di drenaggio, compressione/decompressione associata all'incentivo spirometria (Respiron) composta da 4 serie di 10 respiri attivi del paziente con un intervallo di due minuti tra le serie. Poiché il carico dello stimolatore respiratorio sarà pari a zero durante il trattamento. Linee guida per la mobilizzazione attiva, progressiva e precoce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la funzione respiratoria
Lasso di tempo: prima dell'intervento (pre) e dopo la rimozione del tubo (pos) per 30 giorni
La ventilometria è stata valutata in due fasi: 1) prima dell'intervento, 2) il giorno della rimozione o della dimissione del drenaggio. L'applicazione dello spirometro è conforme a criteri stabili e accettabili. TOBIN Le misure dei volumi polmonari forão eseguite con lo spirometro (FERRARIS MK8 Wright ®) accoppiato ad un ugello. Al paziente è stato chiesto di respirare tranquillamente nell'apparato per un minuto per leggere il volume minuto (VM). Durante questo periodo, viene controllato il numero di respiri, cioè la frequenza respiratoria (RR) per il calcolo del volume corrente (VT) dato da VC = VM / FR (ml).
prima dell'intervento (pre) e dopo la rimozione del tubo (pos) per 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
La saturazione di ossigeno è stata valutata in due fasi: 1) prima del primo intervento della giornata 2) dopo il protocollo di intervento quotidiano fino alla dimissione dall'ospedale o alla rimozione del tubo toracico. I pazienti sono stati valutati respirando aria ambiente (senza ossigeno supplementare) dopo 10 minuti dalla procedura. Il ricercatore ha utilizzato un pulsossimetro portatile.
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
mediante la scala analogica visiva del dolore (VAS) è stata utilizzata per determinare il grado di indolenzimento giornaliero durante il periodo di ospedalizzazione e prima del drenaggio toracico e dopo l'intervento.
30 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
il numero di giorni in ospedale dopo il drenaggio toracico fino alla dimissione deve essere registrato per ciascun paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti durante il ricovero.
30 giorni
Drenaggio toracico di durata
Lasso di tempo: 30 giorni
La lunghezza del drenaggio toracico è stata controllata fino alla dimissione dall'ospedale. Il criterio di rimozione del drenaggio è stato archiviato dall'equipe medica della chirurgia toracica dell'ospedale. La fuga del debito in ml è stata raccolta da professionisti infermieristici che sono stati studiati in cieco.
30 giorni
dispnea
Lasso di tempo: 30 giorni
È stato determinato dalla scala Borg, in due fasi, prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campinas, Brazil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Paula R Dos Anjos, mestranda, University of Campinas, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20300313.9.0000.5404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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