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Studio per esplorare l'insorgenza dell'efficacia sull'attività della malattia da risonanza magnetica di BG00012 (dimetilfumarato) in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente (PROMPT)

23 dicembre 2015 aggiornato da: Biogen

Studio di fase IV, interventistico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'insorgenza dell'efficacia sull'attività della malattia da risonanza magnetica di BG00012 (dimetilfumarato) in pazienti con sclerosi multipla recidivante e remittente

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia precoce del trattamento con BG00012 (dimetilfumarato) 240 mg due volte al giorno (BID) nel cervello di pazienti di nuova diagnosi e naive al trattamento con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). Gli obiettivi secondari sono stabilire il decorso temporale dell'effetto benefico di BG00012 240 mg BID nell'arco di 24 settimane e valutare la sicurezza di BG00012.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con RRMS (criteri McDonald, 2010) che non accettano gli attuali DMT iniettabili di prima linea.
  • Insorgenza di sclerosi multipla (SM) entro un anno prima dell'arruolamento
  • ≥ 1 lesioni Gd + a una risonanza magnetica cerebrale eseguita entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Nessun precedente trattamento modificante la malattia e/o immunosoppressivo per la SM.
  • Deve avere un EDSS di riferimento compreso tra 0,0 e 5,0 inclusi. · Le donne in età fertile (ovvero che non sono in post-menopausa da almeno 1 anno) e gli uomini devono praticare una contraccezione efficace (come definita dallo sperimentatore) durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di studio.

Criteri di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante, come definita da Lublin e Reingold (Lublin e Reingold 1996)
  • Precedenti trattamenti modificanti la malattia e/o immunosoppressivi per la SM, compresa la vaccinazione contro le cellule T o il recettore delle cellule T, qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, mitoxantrone, ciclofosfamide
  • Precedente trattamento con Fumaderm®, dimetilfumarato o altri fumarati
  • Storia di malignità (tranne il carcinoma basocellulare che è stato completamente asportato prima dell'arruolamento nello studio)
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità nota al farmaco. Allergia/ipersensibilità nota al gadolinio.
  • Anamnesi di risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, renale e/o di altra importanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a uno studio clinico.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Positivo per l'anticorpo dell'epatite C e/o positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening.
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) nei 2 anni precedenti l'inclusione.
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 30 giorni precedenti l'inclusione (screening) E/O il soggetto non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dell'inclusione.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BG00012
120 mg capsule per via orale due volte al giorno (BID) durante la prima settimana e 240 mg BID successivamente.
Droga: dimetilfumarato
dimetilfumarato 120 mg capsule
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo per via orale due volte al giorno.
Altro: Placebo
Placebo per BG00012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di lesioni cumulative combinate uniche attive (CUA) (registrate dalla settimana 4 alla 24)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero medio di CUA
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Numero medio di lesioni T1 ipointense
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
Nuove lesioni Gd+
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
Lesioni T2 nuove/ingrandimento
Lasso di tempo: a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane
a 4, 8, 12, 16, 20 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GB Pharma Services & Consulting s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIIT0115
  • ITA-BGT-14-10682 (Altro identificatore: Biogen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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