Cura del canguro e sonno prematuro del neonato
16 giugno 2015 aggiornato da: Susan Ludington, Case Western Reserve University
Uno studio controllato randomizzato sugli effetti di Kangaroo Care (pelle a pelle) sul sonno nei neonati prematuri
90 neonati pretermine sono stati assegnati in modo casuale al gruppo kangaroo care (pelle a pelle, petto a petto) (n=50) o controllo (rimasto in incubatrice, prono (n=40) per un periodo pre-test di 2-3 ore, quindi alimentato, quindi il gruppo KC è stato posto in KC e il gruppo di controllo è rimasto nell'incubatrice per un periodo di test di 2-3 ore.
Sono state prese misure EEG di sonno, FC e RR. .
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) non favorisce il sonno e il sonno infantile nelle incubatrici è frammentato.
Il sonno contribuisce alla maturazione del cervello, quindi sono necessari interventi per favorire il sonno.
Durante Kangaroo Care (KC) sono stati osservati indicatori comportamentali di sonno tranquillo, ma non confermati dall'analisi elettroencefalografica (EEG) obiettiva. Lo scopo era determinare gli effetti di Kangaroo Care (KC) sul sonno basato su EEG utilizzando la polisonnografia Nihon Koden e il modelli confrontando il sonno KC con il sonno dell'incubatrice.
Uno studio controllato randomizzato con 90 pretermine (KC = 50; controllo = 40) in cui i bambini KC hanno ricevuto 2-3 ore di KC tra una poppata e l'altra dopo un periodo di pre-test comparabile in un'incubatrice e i bambini di controllo sono rimasti in un'incubatrice durante le 2-3 ore periodi di pre-test e di prova.
Nell'incubatrice i bambini erano inclinati, proni e annidati; in KC i neonati erano inclinati, proni e petto a petto sotto una coperta.
I neonati pretermine stabili dal punto di vista medico avevano un'età postmestruale media di 32 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
90
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- UH Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi i soggetti i cui APGARS di cinque minuti erano superiori a 6, l'età gestazionale era di 28 o più settimane alla nascita e il cui peso di prova era superiore a 1000 grammi.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i neonati con encefalopatia, emorragia intraventricolare superiore al grado II, lucenze della sostanza bianca all'ecografia cranica, convulsioni, meningite o malformazioni cerebrali congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura del canguro
kangaroo Care consisteva nel posizionamento pelle a pelle, petto a petto di un neonato pretermine che indossava solo un pannolino appoggiato contro il petto della madre e coperto da una coperta ricevente piegata in quattro
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posizionamento pelle a pelle, petto a petto del neonato pretermine con pannolino contro il petto della madre e coperto da una coperta ricevente piegata in quattro per 2-3 ore da una poppata all'altra.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
i neonati di controllo sono rimasti proni in un'incubatrice indossando solo il pannolino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno basato su EEG
Lasso di tempo: 2-3 ore
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Neonati attaccati alla macchina EEG e alle bande di pletismografia dell'impedenza respiratoria prima dell'inizio del periodo pre-test e sono rimasti sull'EEG fino alla fine dello studio
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2-3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca durante il pre-test
Lasso di tempo: 2-3 ore di pretest
|
La frequenza cardiaca è stata rilevata dal polisonnografo Nihon Koden
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2-3 ore di pretest
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Frequenza respiratoria durante il pre-test
Lasso di tempo: Pretest di 2-3 ore
|
Cinghie per pletismografia ad impedenza attaccate alla macchina polisonnografica Nihon Koden
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Pretest di 2-3 ore
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Frequenza cardiaca durante il test
Lasso di tempo: 2-3 ore di prova
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La frequenza cardiaca è stata rilevata dal polisonnografo Nihon Koden
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2-3 ore di prova
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Frequenza respiratoria durante il periodo di test
Lasso di tempo: Periodo di prova di 2-3 ore
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Cinghie per pletismografia ad impedenza attaccate alla macchina polisonnografica Nihon Koden
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Periodo di prova di 2-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
16 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KangarooCareEEG
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