Opieka nad kangurami i przedwczesny sen niemowląt
16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Susan Ludington, Case Western Reserve University
Randomizowana kontrolowana próba wpływu kangurowania (skóra do skóry) na sen wcześniaków
90 wcześniaków zostało losowo przydzielonych do grupy kangurowania (skóra do skóry, klatka piersiowa do klatki piersiowej) (n=50) lub grupy kontrolnej (pozostałe w inkubatorze, w pozycji leżącej (n=40) przez okres 2-3 godzin, następnie karmiono, następnie grupę KC umieszczono w KC, a grupę kontrolną pozostawiono w inkubatorze na okres testowy 2-3 godziny.
Wykonano pomiary EEG snu, HR i RR. .
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Środowisko oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) nie sprzyja zasypianiu, a sen niemowląt w inkubatorach jest fragmentaryczny.
Sen przyczynia się do dojrzewania mózgu, dlatego potrzebne są interwencje wspierające sen.
Podczas Kangaroo Care (KC) zaobserwowano behawioralne wskaźniki Cichego Snu, ale nie zostało to potwierdzone przez obiektywną analizę elektroencefalograficzną (EEG). Celem było określenie wpływu Kangaroo Care (KC) na sen oparty na EEG za pomocą polisomnografii Nihon Koden i badania krążeniowo-oddechowego wzorce, porównując sen KC ze snem w inkubatorze.
Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 90 wcześniaków (KC = 50; kontrola = 40), w którym niemowlęta z KC otrzymywały KC przez 2-3 godziny między karmieniami po porównywalnym okresie poprzedzającym test w inkubatorze, a niemowlęta z grupy kontrolnej pozostawały w inkubatorze przez 2-3 godziny okresy wstępne i testowe.
W inkubatorze niemowlęta były pochylone, leżące na brzuchu i zagnieżdżone; w KC niemowlęta były nachylone, na brzuchu i leżały przytulone do piersi pod kocem.
Stabilne medycznie wcześniaki były średnio w wieku 32 tygodni po menstruacji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
90
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 8 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentki, u których pięciominutowy wskaźnik APGARS był większy niż 6, wiek ciążowy wynosił 28 lub więcej tygodni po urodzeniu i których waga testowa była większa niż 1000 gramów.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono niemowlęta z encefalopatią, krwotokiem dokomorowym większym niż stopień II, przejaśnieniami istoty białej w badaniu ultrasonograficznym czaszki, drgawkami, zapaleniem opon mózgowych lub wrodzonymi wadami rozwojowymi mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka nad kangurami
Opieka kangura polegała na ułożeniu skóra do skóry, klatka piersiowa wcześniaka ubranego tylko w pieluchę przyłożoną do klatki piersiowej matki i przykrytą jednym kocykiem odbiorczym złożonym w czwartą
|
ułożenie skóra do skóry, klatka piersiowa do klatki piersiowej ubranego w pieluchę wcześniaka przy piersi matki i przykryte kocem odbiorczym złożonym na cztery części przez 2-3 godziny od jednego karmienia do drugiego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrola
niemowlęta z grupy kontrolnej pozostawały leżące w inkubatorze, mając na sobie tylko pieluchę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen oparty na EEG
Ramy czasowe: 2-3 godziny
|
Niemowlęta podłączone do aparatu EEG i opasek do pletyzmografii impedancji oddechowej przed rozpoczęciem okresu wstępnego i pozostały na EEG do końca badania
|
2-3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno podczas testu wstępnego
Ramy czasowe: 2-3 godziny pretestu
|
Tętno zostało wykryte polisomnografem Nihon Koden
|
2-3 godziny pretestu
|
|
Częstość oddechów podczas testu wstępnego
Ramy czasowe: 2-3 godziny wstępne
|
Pasy do pletyzmografii impedancyjnej przymocowane do polisomnografu Nihon Koden
|
2-3 godziny wstępne
|
|
Tętno podczas testu
Ramy czasowe: 2-3 godziny testu
|
Tętno mierzono polisomnografem Nihon Koden
|
2-3 godziny testu
|
|
Częstość oddechów podczas okresu testowego
Ramy czasowe: Okres testowy 2-3 godziny
|
Pasy do pletyzmografii impedancyjnej przymocowane do polisomnografu Nihon Koden
|
Okres testowy 2-3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Ludington, Case Western Reserve University Frances Payne Bolton School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ludington-Hoe SM, Johnson MW, Morgan K, Lewis T, Gutman J, Wilson PD, Scher MS. Neurophysiologic assessment of neonatal sleep organization: preliminary results of a randomized, controlled trial of skin contact with preterm infants. Pediatrics. 2006 May;117(5):e909-23. doi: 10.1542/peds.2004-1422.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Mazurier E, Picaud JC. [Kangaroo mother care vs nidcap: a problem of semantics]. Arch Pediatr. 2005 Apr;12(4):471-2; author reply 473. doi: 10.1016/j.arcped.2004.12.019. No abstract available. French.
- Perlman JM. The genesis of cognitive and behavioral deficits in premature graduates of intensive care. Minerva Pediatr. 2003 Apr;55(2):89-101.
- Whitney MP, Thoman EB. Early sleep patterns of premature infants are differentially related to later developmental disabilities. J Dev Behav Pediatr. 1993 Apr;14(2):71-80.
- Holditch-Davis D, Scher M, Schwartz T, Hudson-Barr D. Sleeping and waking state development in preterm infants. Early Hum Dev. 2004 Oct;80(1):43-64. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2004.05.006.
- Scher MS, Sun M, Steppe DA, Banks DL, Guthrie RD, Sclabassi RJ. Comparisons of EEG sleep state-specific spectral values between healthy full-term and preterm infants at comparable postconceptional ages. Sleep. 1994 Feb;17(1):47-51. doi: 10.1093/sleep/17.1.47.
- Sesma HW, Georgieff MK. The effect of adverse intrauterine and newborn environments on cognitive development: the experiences of premature delivery and diabetes during pregnancy. Dev Psychopathol. 2003 Fall;15(4):991-1015. doi: 10.1017/s0954579403000488.
- Pillai M, James D. Behavioural states in normal mature human fetuses. Arch Dis Child. 1990 Jan;65(1 Spec No):39-43. doi: 10.1136/adc.65.1_spec_no.39.
- Mirmiran M, Maas YG, Ariagno RL. Development of fetal and neonatal sleep and circadian rhythms. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):321-34. doi: 10.1053/smrv.2002.0243.
- Feldman R, Eidelman AI. Skin-to-skin contact (Kangaroo Care) accelerates autonomic and neurobehavioural maturation in preterm infants. Dev Med Child Neurol. 2003 Apr;45(4):274-81. doi: 10.1017/s0012162203000525.
- Mestyan J, Jarai I, Fekete M. The total energy expdenditure and its components in premature infants maintained under different nursing and environmental conditions. Pediatr Res. 1968 May;2(3):161-71. doi: 10.1203/00006450-196805000-00002. No abstract available.
- Spangler G, Scheubeck R. Behavioral organization in newborns and its relation to adrenocortical and cardiac activity. Child Dev. 1993 Apr;64(2):622-33.
- Peirano P, Algarin C, Uauy R. Sleep-wake states and their regulatory mechanisms throughout early human development. J Pediatr. 2003 Oct;143(4 Suppl):S70-9. doi: 10.1067/s0022-3476(03)00404-9.
- Ohgi S, Arisawa K, Takahashi T, Kusumoto T, Goto Y, Akiyama T, Saito H. Neonatal behavioral assessment scale as a predictor of later developmental disabilities of low birth-weight and/or premature infants. Brain Dev. 2003 Aug;25(5):313-21. doi: 10.1016/s0387-7604(02)00233-4.
- Vertes RP, Eastman KE. The case against memory consolidation in REM sleep. Behav Brain Sci. 2000 Dec;23(6):867-76; discussion 904-1121. doi: 10.1017/s0140525x00004003.
- OURTH L, BROWN KB. Inadequate mothering and disturbance in the neonatal period. Child Dev. 1961 Jun;32:287-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.1961.tb05026.x. No abstract available.
- Ludington-Hoe SM, Anderson GC, Swinth JY, Thompson C, Hadeed AJ. Randomized controlled trial of kangaroo care: cardiorespiratory and thermal effects on healthy preterm infants. Neonatal Netw. 2004 May-Jun;23(3):39-48. doi: 10.1891/0730-0832.23.3.39.
- Brazy JE, Goldstein RF, Oehler JM, Gustafson KE, Thompson RJ Jr. Nursery neurobiologic risk score: levels of risk and relationships with nonmedical factors. J Dev Behav Pediatr. 1993 Dec;14(6):375-80.
- Scher MS, Jones BL, Steppe DA, Cork DL, Seltman HJ, Banks DL. Functional brain maturation in neonates as measured by EEG-sleep analyses. Clin Neurophysiol. 2003 May;114(5):875-82. doi: 10.1016/s1388-2457(03)00026-9.
- Lehtonen L, Martin RJ. Ontogeny of sleep and awake states in relation to breathing in preterm infants. Semin Neonatol. 2004 Jun;9(3):229-38. doi: 10.1016/j.siny.2003.09.002.
- Gerard CM, Harris KA, Thach BT. Spontaneous arousals in supine infants while swaddled and unswaddled during rapid eye movement and quiet sleep. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):e70. doi: 10.1542/peds.110.6.e70.
- Franco P, Scaillet S, Valente F, Chabanski S, Groswasser J, Kahn A. Ambient temperature is associated with changes in infants' arousability from sleep. Sleep. 2001 May 1;24(3):325-9. doi: 10.1093/sleep/24.3.325.
- Horne RS, Bandopadhayay P, Vitkovic J, Cranage SM, Adamson TM. Effects of age and sleeping position on arousal from sleep in preterm infants. Sleep. 2002 Nov 1;25(7):746-50. doi: 10.1093/sleep/25.7.746.
- White-Traut RC, Pate CM. Modulating infant state in premature infants. J Pediatr Nurs. 1987 Apr;2(2):96-101. No abstract available.
- Lacy JB, Ohlsson A. Behavioral outcomes of environmental or care-giving hospital-based interventions for preterm infants: a critical overview. Acta Paediatr. 1993 Apr;82(4):408-15. doi: 10.1111/j.1651-2227.1993.tb12709.x. No abstract available.
- Fransson AL, Karlsson H, Nilsson K. Temperature variation in newborn babies: importance of physical contact with the mother. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2005 Nov;90(6):F500-4. doi: 10.1136/adc.2004.066589.
- Schrod L, Walter J. Effect of head-up body tilt position on autonomic function and cerebral oxygenation in preterm infants. Biol Neonate. 2002;81(4):255-9. doi: 10.1159/000056756.
- Tuladhar R, Harding R, Michael Adamson T, Horne RS. Comparison of postnatal development of heart rate responses to trigeminal stimulation in sleeping preterm and term infants. J Sleep Res. 2005 Mar;14(1):29-36. doi: 10.1111/j.1365-2869.2004.00434.x.
- Tornhage CJ, Stuge E, Lindberg T, Serenius F. First week kangaroo care in sick very preterm infants. Acta Paediatr. 1999 Dec;88(12):1402-4. doi: 10.1080/080352599750030167.
- Franco P, Seret N, Van Hees JN, Lanquart JP Jr, Groswasser J, Kahn A. Cardiac changes during sleep in sleep-deprived infants. Sleep. 2003 Nov 1;26(7):845-8. doi: 10.1093/sleep/26.7.845.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
16 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KangarooCareEEG
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .