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Elettrostimolazione neuromuscolare e allenamento dei muscoli respiratori nell'ictus subacuto

15 febbraio 2016 aggiornato da: Esther Marco Navarro, Parc de Salut Mar

Elettrostimolazione neuromuscolare e allenamento dei muscoli respiratori nella gestione della disfagia dei pazienti con ictus subacuto

Questo studio, parte di un progetto di ricerca più ampio (The Retornus Study), ha lo scopo di valutare nuove strategie per ottimizzare i risultati riabilitativi nei pazienti con ictus disfagico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'elettrostimolazione neuromuscolare (NMES) in combinazione con l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) nel trattamento della disfagia orofaringea nei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfagia è presente in una percentuale significativa di pazienti con ictus subacuto (fino all'85%, a seconda della casistica) ed è associata a un aumento delle complicanze mediche come la polmonite broncoaspirativa, responsabile di circa la metà dei decessi che si verificano in questi pazienti. Inoltre, il rischio di polmonite nei pazienti con disfagia è tre volte superiore rispetto a quelli senza. Poiché non esiste un farmaco in grado di ripristinare la funzionalità dei muscoli deglutitori e respiratori, la riabilitazione neurologica sembra essere il cardine del trattamento di questi disturbi.

La debolezza dei muscoli respiratori è comune dopo l'ictus, ma il modo in cui contribuisce allo sviluppo della polmonite da broncoaspirazione non è ben determinato. Nelle fasi acute dell'ictus, il meccanismo sembra essere più correlato a un'azionamento centrale compromesso che alla riduzione della forza nei muscoli respiratori.

Altrimenti, l'NMES mira a migliorare la forza muscolare. L'NMES accelera il recupero della deglutizione poiché induce la riorganizzazione cerebrale dopo l'ictus attraverso la stimolazione sensoriale e motoria dei nervi periferici, principalmente nell'area della deglutizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Hospital de l'Esperança

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico in assoluto
  • Tempo dall'inizio dell'ictus: da 1 a 3 settimane
  • Aspirazione tracheobronchiale valutata con gold standard, videofluoroscopia,
  • Compromissione cognitiva (Short Portable Mental Status Questionnaire meno di 3)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di malattie neurologiche che potrebbero essere associate alla presenza di disfagia
  • Storia precedente di malattie polmonari
  • Abuso significativo di alcol (>80 g/giorno) e 4) trattamento medico con potenziale effetto sulla struttura e sulla funzione muscolare (steroidi, ormoni tiroidei, immunosoppressori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RMT + cure abituali
Dispositivo: trainer valvolare Orygen-Dual® Intensità: 30% delle pressioni respiratorie massime (intervalli crescenti: 10 cmH2O a settimana) Programma di allenamento: 5 serie da 10 ripetizioni seguite da 1-2 minuti di recupero senza carico respirando senza il dispositivo, due sessioni per giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.
Procedura: RMT + cure abituali
L'allenamento dei muscoli respiratori viene eseguito con la valvola Orygen Dual (trainer inspiratorio ed espiratorio)
Altri nomi:
  • Allenamento dei muscoli respiratori + cure abituali
Sperimentale: NMES + cure abituali
Dispositivo: Vital Stim (Chattanooga Group, Hixson, TN, USA) Somministrazione di stimolo elettrico bifasico transcutaneo a 80 Hz Programma: 40 minuti al giorno, 5 sessioni a settimana durante il ricovero nel reparto di Neuroriabilitazione (3 settimane circa).
Procedura: NME
La stimolazione elettrica neuromuscolare viene eseguita con il dispositivo Vital Stim ® (approvato dalla FDA per il trattamento della disfagia). Consiste nel posizionamento di due elettrodi situati nei muscoli sopraioidei come sopra descritto.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica neuromuscolare + cure abituali
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali (programma di riabilitazione ospedaliera multidisciplinare standard) consistenti in sessioni di terapia fisica, occupazionale e logopedica per migliorare le attività della vita quotidiana, la mobilità e le capacità comunicative (minimo 3 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane), Terapia della deglutizione standard ( cura abituale della disfagia nei pazienti con ictus) consiste in fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia mirate a specifici disturbi della deglutizione. Nel caso della disfagia, il pattern standard prevede misure di protezione delle vie aeree e tecniche compensatorie.
Procedura: Solita cura
La terapia della deglutizione standard consiste in fisioterapia, terapia occupazionale e logopedia mirate a specifici disturbi della deglutizione. Nel caso della disfagia, il pattern standard prevede misure di protezione delle vie aeree e tecniche compensatorie.
Altri nomi:
  • Terapia della deglutizione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
Valutazione della deglutizione mediante videofluoroscopia con la Pennetration Aspiration Scale (PAS) a 8 punti: il punteggio PAS 1 indica un test normale, i punteggi da 2 a 5 indicano il passaggio di materiale nella laringe che non passa al di sotto delle corde vocali (penetrazione) e i punteggi da da 6 a 8 indicano il passaggio di materiale al di sotto del livello delle corde vocali (aspirazione)
follow-up fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
La massima forza dei muscoli respiratori viene valutata attraverso le pressioni massime inspiratorie ed espiratorie (PImax e PEmax, rispettivamente) misurate alla bocca. Per determinare le pressioni respiratorie, i pazienti sono stati sollecitati a eseguire un'inspirazione massima dal volume residuo contro una via aerea occlusa e uno sforzo espiratorio massimo dalla capacità polmonare totale.
follow-up fino a 3 mesi
Sicurezza della fase orale della deglutizione
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
I segnali di sicurezza (tono della voce, tosse durante o dopo aver mangiato o desaturazione superiore al 3% rispetto alla pulsossimetria basale) vengono valutati con il test Volume Viscosity Swallow: (V-VST).
follow-up fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con segni di compromissione dell'efficacia (deglutizione frammentaria e residuo orofaringeo).
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
follow-up fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc de Salut Mar

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Guillen, MD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSM/RHB/NR/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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