Bilancio dei fluidi in terapia intensiva - Interventi per ridurre al minimo i fluidi nei pazienti con shock settico
Lo scopo dello studio è determinare se un protocollo che valuti l'assunzione e la produzione giornaliera di liquidi da parte dei pazienti può ridurre la quantità complessiva di liquidi che i pazienti ricevono durante i primi cinque giorni in terapia intensiva. Lo studio determinerà anche se la diminuzione dei fluidi complessivi può ridurre gli eventi avversi associati alla ventilazione meccanica, come le polmoniti associate al ventilatore.
Il protocollo includerà ultrasuoni giornalieri e prelievi di sangue per valutare l'equilibrio dei liquidi. Gli ultrasuoni verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nel diametro della vena cava inferiore con la respirazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con shock settico come causa primaria di ipotensione
- Necessità di vasopressori per 12 ore dopo un'adeguata rianimazione con fluidi e al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi ambulatoriale
- Pazienti i cui obiettivi di cura sono coerenti solo con le misure di comfort
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di minimizzazione dei fluidi
I pazienti nel braccio di minimizzazione dei fluidi avranno l'assunzione e l'uscita giornaliera di fluidi, la pressione venosa centrale al basale, la pressione arteriosa media, la saturazione dell'ossigeno venoso centrale, la variazione della pressione del polso e i diametri della vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione registrati da un ricercatore dedicato.
I pazienti intubati avranno anche il tempo di flusso corretto, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e l'indice cardiaco registrati tramite CardioQ.
Verrà quindi eseguita una sfida fluida sotto forma di sollevamento della gamba o infusione di 250 ml di cristalloide in 5 minuti e verranno ripetuti i parametri.
Il paziente sarà giudicato rispondente o non rispondente ai fluidi in base ai cambiamenti nei parametri.
I pazienti che non rispondono ai fluidi riceveranno l'intervento del protocollo di minimizzazione dei fluidi concentrando le infusioni continue, interrompendo i fluidi di mantenimento e riducendo al minimo i fluidi di trasporto.
Verranno utilizzati diuretici e/o ultrafiltrazione per mantenere un bilancio idrico da uniforme a negativo.
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I pazienti che non rispondono ai fluidi avranno infusioni continue concentrate, fluidi di mantenimento interrotti e fluidi di trasporto ridotti al minimo.
I diuretici e/o l'ultrafiltrazione saranno utilizzati per mantenere un bilancio idrico da pari a negativo nei pazienti che dimostrano non reattività ai fluidi.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti nel consueto braccio di cura avranno l'assunzione e l'uscita giornaliera di liquidi, la pressione venosa centrale al basale, la pressione arteriosa media, la saturazione dell'ossigeno venoso centrale, la variazione della pressione del polso e i diametri della vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione registrati da un ricercatore dedicato.
I pazienti intubati avranno anche il tempo di flusso corretto, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e l'indice cardiaco registrati tramite CardioQ.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluido cumulativo somministrato
Lasso di tempo: Giorno 3
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Volume cumulativo di boli cristalloidi, infusioni continue e fluidi colloidali somministrati in mL al giorno 3
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Giorno 3
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Fluido cumulativo somministrato
Lasso di tempo: Giorno 5
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Volume cumulativo di boli cristalloidi, infusioni continue e fluidi colloidali somministrati in mL al giorno 5
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Giorno 5
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Bilancio fluido netto
Lasso di tempo: Giorno 3
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Differenza tra il volume cumulativo di tutti i fluidi IV somministrati e tutte le uscite in ml entro il giorno 3
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Giorno 3
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Bilancio fluido netto
Lasso di tempo: Giorno 5
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Differenza tra il volume cumulativo di tutti i fluidi IV somministrati e tutte le uscite in ml al giorno 5
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
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Numero di giorni che richiedono il supporto della ventilazione meccanica, inclusa la ventilazione continua a pressione positiva non invasiva
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Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
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Tasso di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
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Percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
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Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
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Percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero
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Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
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Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
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Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Alsous F, Khamiees M, DeGirolamo A, Amoateng-Adjepong Y, Manthous CA. Negative fluid balance predicts survival in patients with septic shock: a retrospective pilot study. Chest. 2000 Jun;117(6):1749-54. doi: 10.1378/chest.117.6.1749.
- Marik PE, Baram M. Noninvasive hemodynamic monitoring in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2007 Jul;23(3):383-400. doi: 10.1016/j.ccc.2007.05.002.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Chen C, Kollef MH. Targeted Fluid Minimization Following Initial Resuscitation in Septic Shock: A Pilot Study. Chest. 2015 Dec;148(6):1462-1469. doi: 10.1378/chest.15-1525.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- 201310111
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