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Bilancio dei fluidi in terapia intensiva - Interventi per ridurre al minimo i fluidi nei pazienti con shock settico

22 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Lo scopo dello studio è determinare se un protocollo che valuti l'assunzione e la produzione giornaliera di liquidi da parte dei pazienti può ridurre la quantità complessiva di liquidi che i pazienti ricevono durante i primi cinque giorni in terapia intensiva. Lo studio determinerà anche se la diminuzione dei fluidi complessivi può ridurre gli eventi avversi associati alla ventilazione meccanica, come le polmoniti associate al ventilatore.

Il protocollo includerà ultrasuoni giornalieri e prelievi di sangue per valutare l'equilibrio dei liquidi. Gli ultrasuoni verranno utilizzati per misurare i cambiamenti nel diametro della vena cava inferiore con la respirazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto con shock settico come causa primaria di ipotensione
  2. Necessità di vasopressori per 12 ore dopo un'adeguata rianimazione con fluidi e al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi ambulatoriale
  2. Pazienti i cui obiettivi di cura sono coerenti solo con le misure di comfort
  3. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di minimizzazione dei fluidi
I pazienti nel braccio di minimizzazione dei fluidi avranno l'assunzione e l'uscita giornaliera di fluidi, la pressione venosa centrale al basale, la pressione arteriosa media, la saturazione dell'ossigeno venoso centrale, la variazione della pressione del polso e i diametri della vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione registrati da un ricercatore dedicato. I pazienti intubati avranno anche il tempo di flusso corretto, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e l'indice cardiaco registrati tramite CardioQ. Verrà quindi eseguita una sfida fluida sotto forma di sollevamento della gamba o infusione di 250 ml di cristalloide in 5 minuti e verranno ripetuti i parametri. Il paziente sarà giudicato rispondente o non rispondente ai fluidi in base ai cambiamenti nei parametri. I pazienti che non rispondono ai fluidi riceveranno l'intervento del protocollo di minimizzazione dei fluidi concentrando le infusioni continue, interrompendo i fluidi di mantenimento e riducendo al minimo i fluidi di trasporto. Verranno utilizzati diuretici e/o ultrafiltrazione per mantenere un bilancio idrico da uniforme a negativo.
I pazienti che non rispondono ai fluidi avranno infusioni continue concentrate, fluidi di mantenimento interrotti e fluidi di trasporto ridotti al minimo. I diuretici e/o l'ultrafiltrazione saranno utilizzati per mantenere un bilancio idrico da pari a negativo nei pazienti che dimostrano non reattività ai fluidi.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti nel consueto braccio di cura avranno l'assunzione e l'uscita giornaliera di liquidi, la pressione venosa centrale al basale, la pressione arteriosa media, la saturazione dell'ossigeno venoso centrale, la variazione della pressione del polso e i diametri della vena cava inferiore durante l'inspirazione e l'espirazione registrati da un ricercatore dedicato. I pazienti intubati avranno anche il tempo di flusso corretto, la gittata sistolica, la gittata cardiaca e l'indice cardiaco registrati tramite CardioQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido cumulativo somministrato
Lasso di tempo: Giorno 3
Volume cumulativo di boli cristalloidi, infusioni continue e fluidi colloidali somministrati in mL al giorno 3
Giorno 3
Fluido cumulativo somministrato
Lasso di tempo: Giorno 5
Volume cumulativo di boli cristalloidi, infusioni continue e fluidi colloidali somministrati in mL al giorno 5
Giorno 5
Bilancio fluido netto
Lasso di tempo: Giorno 3
Differenza tra il volume cumulativo di tutti i fluidi IV somministrati e tutte le uscite in ml entro il giorno 3
Giorno 3
Bilancio fluido netto
Lasso di tempo: Giorno 5
Differenza tra il volume cumulativo di tutti i fluidi IV somministrati e tutte le uscite in ml al giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate del ventilatore
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
Numero di giorni che richiedono il supporto della ventilazione meccanica, inclusa la ventilazione continua a pressione positiva non invasiva
Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
Tasso di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
Percentuale di pazienti che necessitano di terapia renale sostitutiva
Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
Percentuale di pazienti deceduti durante il ricovero
Degenza ospedaliera, mediana di 16 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni
Percentuale di pazienti deceduti durante la degenza in terapia intensiva
Degenza in terapia intensiva, mediana di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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