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Ottenere il giusto dosaggio di vitamina D

12 giugno 2015 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Determinazione degli effetti di razza, colore della pelle e genotipo sulla risposta alla terapia con vitamina D

Gli investigatori vogliono assicurarsi che le persone ricevano la giusta dose di trattamento con vitamina D. Studieranno quindi come il colore della pelle, l'indice di massa corporea, l'etnia, la proteina legante la vitamina D e la variazione genetica influenzano la risposta a un ciclo standard di vitamina D nei giovani adulti, come preludio a ulteriori studi sui bambini più piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento della Salute e il Chief Medical Officer hanno identificato la carenza di vitamina D come un'area chiave di interesse e preoccupazione per la salute pubblica.

La funzione principale della vitamina D è quella di consentire l'assorbimento del calcio alimentare dall'intestino. Bassi livelli di vitamina D possono portare a malattie delle ossa come il rachitismo e l'osteomalacia e sono collegati a un rischio più elevato di fratture ossee nelle donne anziane con osteoporosi.

I livelli di vitamina D possono essere influenzati dal colore della pelle, dall'indice di massa corporea (BMI), dallo stile di vita o dall'ambiente in cui vive una persona e dal suo corredo genetico. I livelli di vitamina D tendono ad essere più bassi nelle persone con indice di massa corporea più elevato e/o pelle di colore più scuro o se la pelle è coperta da indumenti perché molta vitamina D è prodotta dall'azione della luce solare sulle sostanze chimiche naturali della pelle.

La vitamina D si trova naturalmente nella dieta in alimenti come il pesce azzurro, e anche la vitamina D può essere somministrata come integratore da sola o come parte di una compressa multivitaminica.

C'è una variazione naturale da una persona all'altra nel modo in cui funziona il sistema che controlla i livelli ematici di vitamina D. La vitamina D circola legata a una proteina trasportatrice, la proteina legante la vitamina D (VDBP). Quando vengono misurati i livelli di vitamina D, vengono misurate sia la vitamina D legata alla proteina che la vitamina D "libera".

Un recente studio in America ha dimostrato che quando vengono misurati i livelli di vitamina D "libera" (vitamina D totale meno vitamina D legata al VDBP), essi sono strettamente correlati ad altri fattori che aiutano a determinare i livelli di calcio nel sangue. Questa variazione è determinata in parte da un corredo genetico di una persona e recenti ampi studi hanno identificato variazioni genetiche specifiche che sono collegate ai livelli ematici di vitamina D; alcuni di questi variano a seconda dell'origine etnica della persona.

Al momento, se qualcuno ha bassi livelli di vitamina D che li mettono a maggior rischio di problemi alle ossa, viene somministrato un ciclo di trattamento con vitamina D.

Quando i ricercatori hanno valutato il loro trattamento regolare somministrato di recente ai bambini, hanno scoperto che alcuni individui sviluppavano livelli di vitamina D nel sangue molto alti e altri no.

Non sanno come i livelli di VDBP influenzano la risposta al trattamento con vitamina D.

Ulteriori variazioni possono verificarsi a causa della distribuzione della vitamina D nel tessuto adiposo. Gli investigatori misureranno l'altezza e il peso, la circonferenza della vita e dell'anca e calcoleranno l'indice di massa corporea, l'area della superficie corporea (BSA) e il rapporto vita: fianchi come misure proxy della massa grassa.

Valuteranno anche se i test del sangue o della saliva forniscono informazioni migliori sui livelli di vitamina D. Le informazioni su come questi fattori influenzano la risposta alla vitamina D aiuteranno i medici a scegliere la giusta dose di vitamina D per gli studi sui bambini più piccoli che sono ancora in crescita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Privo di qualsiasi condizione che influenzi la salute delle ossa, la nutrizione generale, la crescita e il metabolismo del glucosio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia cronica che coinvolga fegato e reni
  • Uso di steroidi, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo del calcio e della vitamina D.
  • Potenziali partecipanti che hanno programmato di viaggiare all'estero durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1

Misurazione antropometrica, classificazione del colore della pelle utilizzando la scala Fitzpatrick, assunzione dietetica di calcio e vitamina D utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), campioni di sangue a digiuno al basale per vitamina D, VDBP, genotipo VDBP, calcio, fosforo, albumina, ormone paratiroideo (PTH), Fosfatasi Alcalina, Marcatori del ricambio osseo (P1NP, CTX).

Urina a digiuno per il rapporto di creatinina di calcio. Saliva per la misurazione della vitamina D libera biodisponibile.

Somministrazione di vitamina D sotto diretta supervisione. Campione di urina spot per rapporto calcio:creatinina dopo una settimana. Ripetere tutte le misurazioni effettuate al basale tranne il genotipo VDBP 4 settimane dal basale.
Integratore alimentare: Vitamina D
150.000 UI di vitamina D3 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli sierici di 25 idrossivitamina D (25OHD).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Aumento dei livelli sierici di 25OHD di almeno 25 nmol/L nella maggior parte dei partecipanti, 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 unità di vitamina D, secondo genotipo ed etnia.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se il colore della pelle scura o l'eredità dell'Asia meridionale riducono l'aumento del 25OHD sierico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Variazione del 25OHD sierico 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 unità internazionali (UI) di vitamina D in base al colore della pelle

Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina a 1 settimana dopo la somministrazione. Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero, calcio, PTH e fosfatasi alcalina 4 settimane dopo la somministrazione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Variazione del 25OHD "libero" calcolato 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 UI di vitamina D

Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina a 1 settimana dopo la somministrazione. Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero, calcio, PTH e fosfatasi alcalina 4 settimane dopo la somministrazione.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Determinare se la variazione del genotipo del componente specifico del gruppo (GC) è associata alla variazione dell'aumento della 25OHD sierica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Variazione dei livelli sierici di 25OHD in base al genotipo GC
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Determinare l'entità della soppressione dell'ormone paratiroideo (PTH) in relazione agli aumenti complessivi della 25OHD sierica totale e libera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Grado di soppressione del PTH prima e dopo la somministrazione di 150.000 UI di vitamina D
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Il rapporto calcio nelle urine spot:creatinina verrà eseguito sulla seconda urina a digiuno 1 settimana dopo la somministrazione per rassicurare che non si è verificata ipercalciuria in nessun soggetto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCH/14/053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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