- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02474446
Ottenere il giusto dosaggio di vitamina D
Determinazione degli effetti di razza, colore della pelle e genotipo sulla risposta alla terapia con vitamina D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Dipartimento della Salute e il Chief Medical Officer hanno identificato la carenza di vitamina D come un'area chiave di interesse e preoccupazione per la salute pubblica.
La funzione principale della vitamina D è quella di consentire l'assorbimento del calcio alimentare dall'intestino. Bassi livelli di vitamina D possono portare a malattie delle ossa come il rachitismo e l'osteomalacia e sono collegati a un rischio più elevato di fratture ossee nelle donne anziane con osteoporosi.
I livelli di vitamina D possono essere influenzati dal colore della pelle, dall'indice di massa corporea (BMI), dallo stile di vita o dall'ambiente in cui vive una persona e dal suo corredo genetico. I livelli di vitamina D tendono ad essere più bassi nelle persone con indice di massa corporea più elevato e/o pelle di colore più scuro o se la pelle è coperta da indumenti perché molta vitamina D è prodotta dall'azione della luce solare sulle sostanze chimiche naturali della pelle.
La vitamina D si trova naturalmente nella dieta in alimenti come il pesce azzurro, e anche la vitamina D può essere somministrata come integratore da sola o come parte di una compressa multivitaminica.
C'è una variazione naturale da una persona all'altra nel modo in cui funziona il sistema che controlla i livelli ematici di vitamina D. La vitamina D circola legata a una proteina trasportatrice, la proteina legante la vitamina D (VDBP). Quando vengono misurati i livelli di vitamina D, vengono misurate sia la vitamina D legata alla proteina che la vitamina D "libera".
Un recente studio in America ha dimostrato che quando vengono misurati i livelli di vitamina D "libera" (vitamina D totale meno vitamina D legata al VDBP), essi sono strettamente correlati ad altri fattori che aiutano a determinare i livelli di calcio nel sangue. Questa variazione è determinata in parte da un corredo genetico di una persona e recenti ampi studi hanno identificato variazioni genetiche specifiche che sono collegate ai livelli ematici di vitamina D; alcuni di questi variano a seconda dell'origine etnica della persona.
Al momento, se qualcuno ha bassi livelli di vitamina D che li mettono a maggior rischio di problemi alle ossa, viene somministrato un ciclo di trattamento con vitamina D.
Quando i ricercatori hanno valutato il loro trattamento regolare somministrato di recente ai bambini, hanno scoperto che alcuni individui sviluppavano livelli di vitamina D nel sangue molto alti e altri no.
Non sanno come i livelli di VDBP influenzano la risposta al trattamento con vitamina D.
Ulteriori variazioni possono verificarsi a causa della distribuzione della vitamina D nel tessuto adiposo. Gli investigatori misureranno l'altezza e il peso, la circonferenza della vita e dell'anca e calcoleranno l'indice di massa corporea, l'area della superficie corporea (BSA) e il rapporto vita: fianchi come misure proxy della massa grassa.
Valuteranno anche se i test del sangue o della saliva forniscono informazioni migliori sui livelli di vitamina D. Le informazioni su come questi fattori influenzano la risposta alla vitamina D aiuteranno i medici a scegliere la giusta dose di vitamina D per gli studi sui bambini più piccoli che sono ancora in crescita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sheffield (South Yorkshire district)
-
Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni
- Privo di qualsiasi condizione che influenzi la salute delle ossa, la nutrizione generale, la crescita e il metabolismo del glucosio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con qualsiasi malattia cronica che coinvolga fegato e reni
- Uso di steroidi, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo del calcio e della vitamina D.
- Potenziali partecipanti che hanno programmato di viaggiare all'estero durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Misurazione antropometrica, classificazione del colore della pelle utilizzando la scala Fitzpatrick, assunzione dietetica di calcio e vitamina D utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), campioni di sangue a digiuno al basale per vitamina D, VDBP, genotipo VDBP, calcio, fosforo, albumina, ormone paratiroideo (PTH), Fosfatasi Alcalina, Marcatori del ricambio osseo (P1NP, CTX). Urina a digiuno per il rapporto di creatinina di calcio. Saliva per la misurazione della vitamina D libera biodisponibile. Somministrazione di vitamina D sotto diretta supervisione. Campione di urina spot per rapporto calcio:creatinina dopo una settimana. Ripetere tutte le misurazioni effettuate al basale tranne il genotipo VDBP 4 settimane dal basale. |
150.000 UI di vitamina D3 soluzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento dei livelli sierici di 25 idrossivitamina D (25OHD).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Aumento dei livelli sierici di 25OHD di almeno 25 nmol/L nella maggior parte dei partecipanti, 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 unità di vitamina D, secondo genotipo ed etnia.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina se il colore della pelle scura o l'eredità dell'Asia meridionale riducono l'aumento del 25OHD sierico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Variazione del 25OHD sierico 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 unità internazionali (UI) di vitamina D in base al colore della pelle Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina a 1 settimana dopo la somministrazione. Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero, calcio, PTH e fosfatasi alcalina 4 settimane dopo la somministrazione. |
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Variazione del 25OHD "libero" calcolato 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 UI di vitamina D Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina a 1 settimana dopo la somministrazione. Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero, calcio, PTH e fosfatasi alcalina 4 settimane dopo la somministrazione. |
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Determinare se la variazione del genotipo del componente specifico del gruppo (GC) è associata alla variazione dell'aumento della 25OHD sierica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Variazione dei livelli sierici di 25OHD in base al genotipo GC
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Determinare l'entità della soppressione dell'ormone paratiroideo (PTH) in relazione agli aumenti complessivi della 25OHD sierica totale e libera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Grado di soppressione del PTH prima e dopo la somministrazione di 150.000 UI di vitamina D
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Il rapporto calcio nelle urine spot:creatinina verrà eseguito sulla seconda urina a digiuno 1 settimana dopo la somministrazione per rassicurare che non si è verificata ipercalciuria in nessun soggetto.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCH/14/053
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