Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ottenere il giusto dosaggio di vitamina D

12 giugno 2015 aggiornato da: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Determinazione degli effetti di razza, colore della pelle e genotipo sulla risposta alla terapia con vitamina D

Gli investigatori vogliono assicurarsi che le persone ricevano la giusta dose di trattamento con vitamina D. Studieranno quindi come il colore della pelle, l'indice di massa corporea, l'etnia, la proteina legante la vitamina D e la variazione genetica influenzano la risposta a un ciclo standard di vitamina D nei giovani adulti, come preludio a ulteriori studi sui bambini più piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento della Salute e il Chief Medical Officer hanno identificato la carenza di vitamina D come un'area chiave di interesse e preoccupazione per la salute pubblica.

La funzione principale della vitamina D è quella di consentire l'assorbimento del calcio alimentare dall'intestino. Bassi livelli di vitamina D possono portare a malattie delle ossa come il rachitismo e l'osteomalacia e sono collegati a un rischio più elevato di fratture ossee nelle donne anziane con osteoporosi.

I livelli di vitamina D possono essere influenzati dal colore della pelle, dall'indice di massa corporea (BMI), dallo stile di vita o dall'ambiente in cui vive una persona e dal suo corredo genetico. I livelli di vitamina D tendono ad essere più bassi nelle persone con indice di massa corporea più elevato e/o pelle di colore più scuro o se la pelle è coperta da indumenti perché molta vitamina D è prodotta dall'azione della luce solare sulle sostanze chimiche naturali della pelle.

La vitamina D si trova naturalmente nella dieta in alimenti come il pesce azzurro, e anche la vitamina D può essere somministrata come integratore da sola o come parte di una compressa multivitaminica.

C'è una variazione naturale da una persona all'altra nel modo in cui funziona il sistema che controlla i livelli ematici di vitamina D. La vitamina D circola legata a una proteina trasportatrice, la proteina legante la vitamina D (VDBP). Quando vengono misurati i livelli di vitamina D, vengono misurate sia la vitamina D legata alla proteina che la vitamina D "libera".

Un recente studio in America ha dimostrato che quando vengono misurati i livelli di vitamina D "libera" (vitamina D totale meno vitamina D legata al VDBP), essi sono strettamente correlati ad altri fattori che aiutano a determinare i livelli di calcio nel sangue. Questa variazione è determinata in parte da un corredo genetico di una persona e recenti ampi studi hanno identificato variazioni genetiche specifiche che sono collegate ai livelli ematici di vitamina D; alcuni di questi variano a seconda dell'origine etnica della persona.

Al momento, se qualcuno ha bassi livelli di vitamina D che li mettono a maggior rischio di problemi alle ossa, viene somministrato un ciclo di trattamento con vitamina D.

Quando i ricercatori hanno valutato il loro trattamento regolare somministrato di recente ai bambini, hanno scoperto che alcuni individui sviluppavano livelli di vitamina D nel sangue molto alti e altri no.

Non sanno come i livelli di VDBP influenzano la risposta al trattamento con vitamina D.

Ulteriori variazioni possono verificarsi a causa della distribuzione della vitamina D nel tessuto adiposo. Gli investigatori misureranno l'altezza e il peso, la circonferenza della vita e dell'anca e calcoleranno l'indice di massa corporea, l'area della superficie corporea (BSA) e il rapporto vita: fianchi come misure proxy della massa grassa.

Valuteranno anche se i test del sangue o della saliva forniscono informazioni migliori sui livelli di vitamina D. Le informazioni su come questi fattori influenzano la risposta alla vitamina D aiuteranno i medici a scegliere la giusta dose di vitamina D per gli studi sui bambini più piccoli che sono ancora in crescita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sheffield (South Yorkshire district)
      • Sheffield, Sheffield (South Yorkshire district), Regno Unito, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Privo di qualsiasi condizione che influenzi la salute delle ossa, la nutrizione generale, la crescita e il metabolismo del glucosio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi malattia cronica che coinvolga fegato e reni
  • Uso di steroidi, anticonvulsivanti o qualsiasi farmaco che possa influenzare il metabolismo del calcio e della vitamina D.
  • Potenziali partecipanti che hanno programmato di viaggiare all'estero durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Misurazione antropometrica, classificazione del colore della pelle utilizzando la scala Fitzpatrick, assunzione dietetica di calcio e vitamina D utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ), campioni di sangue a digiuno al basale per vitamina D, VDBP, genotipo VDBP, calcio, fosforo, albumina, ormone paratiroideo (PTH), Fosfatasi Alcalina, Marcatori del ricambio osseo (P1NP, CTX).

Urina a digiuno per il rapporto di creatinina di calcio. Saliva per la misurazione della vitamina D libera biodisponibile.

Somministrazione di vitamina D sotto diretta supervisione. Campione di urina spot per rapporto calcio:creatinina dopo una settimana. Ripetere tutte le misurazioni effettuate al basale tranne il genotipo VDBP 4 settimane dal basale.

150.000 UI di vitamina D3 soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei livelli sierici di 25 idrossivitamina D (25OHD).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Aumento dei livelli sierici di 25OHD di almeno 25 nmol/L nella maggior parte dei partecipanti, 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 unità di vitamina D, secondo genotipo ed etnia.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se il colore della pelle scura o l'eredità dell'Asia meridionale riducono l'aumento del 25OHD sierico.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Variazione del 25OHD sierico 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 unità internazionali (UI) di vitamina D in base al colore della pelle

Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina a 1 settimana dopo la somministrazione. Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero, calcio, PTH e fosfatasi alcalina 4 settimane dopo la somministrazione.

I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Variazione del 25OHD "libero" calcolato 4 settimane dopo la somministrazione di 150.000 UI di vitamina D

Variazione del rapporto urinario calcio:creatinina a 1 settimana dopo la somministrazione. Variazione della vitamina D libera calcolata nel siero, calcio, PTH e fosfatasi alcalina 4 settimane dopo la somministrazione.

I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Determinare se la variazione del genotipo del componente specifico del gruppo (GC) è associata alla variazione dell'aumento della 25OHD sierica.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Variazione dei livelli sierici di 25OHD in base al genotipo GC
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Determinare l'entità della soppressione dell'ormone paratiroideo (PTH) in relazione agli aumenti complessivi della 25OHD sierica totale e libera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Grado di soppressione del PTH prima e dopo la somministrazione di 150.000 UI di vitamina D
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di ipercalciuria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane
Il rapporto calcio nelle urine spot:creatinina verrà eseguito sulla seconda urina a digiuno 1 settimana dopo la somministrazione per rassicurare che non si è verificata ipercalciuria in nessun soggetto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH/14/053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato della vitamina D

Prove cliniche su Vitamina D

3
Sottoscrivi