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Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) in Participants With Multiple Myeloma

26 giugno 2015 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

A Prospective, Open-label, Multicenter, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) for Initial Treatment in Patients With Multiple Myeloma Who do Not Undergo Autologous Stem Cell Transplantation

The purpose of this study is to assess the 2-year progression-free survival rate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This was a prospective, open-label, multicenter, observational study. Participants who received bortezomib, Melphalan, Prednisone(VMP) therapy for Multiple myeloma (MM) that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study. The study will consist of Screening phase; VMP therapy phase (9cycles); Follow-up phase (2 years from the day when the first cycle was started). Participants visited each institution for evaluation for 2 years from the date of baseline evaluation and first VMP administration (duration of treatment, 9 cycles; follow-up visits, every 3 months after the end of the treatment). Participants receiving VMP therapy will be primarily evaluated for 2-year progression-free survival rate. Participants safety will be monitored throughout the study.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
      • Cheonan City, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
      • Dae-Gu, Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Daejon, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Hwasun Gun, Corea, Repubblica di
      • Iksan, Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Jeonju-Si, Corea, Repubblica di
      • Jinju-Si, Corea, Repubblica di
      • Pucheon, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participants who are naïve to chemotherapy for multiple myeloma and not eligible for autologous stem cell transplantation
  • Participants with symptomatic multiple myeloma: a) Intramedullary monoclonal plasma cells greater than or equal to (>=) 10% or histologically confirmed plasmacytoma; b) Presence of monoclonal protein in the serum or urine; c) Myeloma-related organ impairment as defined in protocol
  • Participants with presence of an illness that is detectable by definitions as defined in protocol
  • Postmenopausal, sterilized or sexually inactive women, including women of childbearing potential who exercise effective contraceptive measures before and during the clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous experience of receiving a therapy for multiple myeloma (excluding radiotherapy and dexamethasone < 160mg in total)
  • Participants with severe peripheral neuropathy (Grade >= 2 by NCI CTC version 4.0)
  • Pregnant or breastfeeding mothers
  • Participants with mental illness that can interfere with his/her cooperation with the therapy or the monitoring conditions of the clinical trial
  • Participants with other serious medical conditions (such as uncontrolled hypertension, diabetes mellitus and active infections)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bortezomib, Melphalan, Prednisone (VMP) Group
Participants will not receive any intervention in this study. Participants receiving VMP therapy for MM that was not eligible for autologous stem cell transplantation will be enrolled in the study.
Droga: Bortezomib
Participants receiving Bortezomib 1.3 milligram per square meter (mg/m2) will be observed in this study.
Droga: Melphalan
Participants receiving Melphalan 9 mg/m^2 will be observed in this study.
Droga: Prednisone
Participants receiving Prednisone 60 mg/m^2 will be observed in this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year Progression-free Survival Rate
Lasso di tempo: Up to 2 years
Progression-free survival rate: the length of time from the day when Bortezomib was first administered to disease progression or death, whichever comes first, in 2 years.
Up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Response
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of confirmed first response in participants with confirmed response, or to the day of loss to follow-up, disease progression, death or completion of study therapy in participants without response.
up to 2 years
Overall Response Rate
Lasso di tempo: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR, VGPR or PR in 2 years.
up to 2 years
Complete Response Rate
Lasso di tempo: up to 2 years
Percentage of participants who achieved CR as best response.
up to 2 years
Time to Next therapy
Lasso di tempo: up to 2 years
The next therapy after the end of the study therapy was investigated, and the time from the day when the first therapy was started to the day when the next therapy was started was calculated.
up to 2 years
Time to Disease Progression
Lasso di tempo: up to 2 years
Time from the first day of Bortezomib administration to the day of disease progression or relapse from complete response, whichever comes first.
up to 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR018445
  • 26866138MMY4056 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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