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Studio comparativo della triptorelina a lunga e breve durata d'azione in pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI

22 giugno 2015 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Studio comparativo della triptorelina ad azione lunga e ad azione breve sulla down-regolazione ipofisaria nel protocollo lungo in pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI

Per verificare se la triptorelina a lunga durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria può migliorare il tasso di gravidanza clinica e ridurre l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti infertili ad alto rischio con ovaie policistiche (PCO) sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) o Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti hanno ricevuto stimolazione ovarica standard con rFSH sotto soppressione ipofisaria con agonista del GnRH secondo un protocollo utilizzato di routine. Il gruppo Triptorelina a lunga durata d'azione utilizza Triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante la fase luteale sulla down-regolazione ipofisaria, la Triptorelina ad azione breve utilizza Triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/d,x10 d, quindi 0,05 mg/d fino a E2 <40 pg/ml nel siero, è stato avviato durante la fase luteinica. La stimolazione delle gonadotropine delle ovaie è stata avviata quando le concentrazioni sieriche di E2 sono scese a < 40 pg/ml e una scansione ecografica vaginale ha mostrato un'assenza di follicoli > 10 mm di diametro. La stimolazione ovarica è stata avviata con 150-250 UI/giorno di FSH ricombinante (Gonal F, Serono, Svizzera); la dose iniziale è stata determinata dal giudizio clinico del medico in base all'età, all'indice di massa corporea, all'FSH basale e all'E2 dei pazienti. L'ecografia transvaginale e la misurazione E2 sono state utilizzate per monitorare la crescita follicolare e i dosaggi delle gonadotropine sono stati adeguati di conseguenza. L'ovulazione è stata innescata dalla somministrazione intramuscolare di 5000-10.000 UI di gonadotropina corionica umana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) quando almeno due follicoli hanno raggiunto un diametro di 18 mm. Il valore sierico di HCG è stato misurato 12 ore dopo il trigger di HCG utilizzando il dosaggio immunologico. Gli ovociti sono stati recuperati 36 ore dopo l'iniezione di HCG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianjun Zhou, Doctor
  • Numero di telefono: 86-25-83304616-70014
  • Email: zhou6jj@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pazienti con PCOS secondo il Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria sottoposti a trattamento IVF/ICSI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa riserva ovarica,
  • malattia immunologica,
  • endometriosi,
  • anomalia uterina,
  • spessore dell'endometrio < 8 mm prima del trasferimento dell'embrione,
  • sono stati esclusi meno di due embrioni di buona qualità disponibili per il trasferimento o pazienti con dati inadeguati per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Triptorelina a lunga durata d'azione
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante il luteale
Droga: Triptorelina a lunga durata d'azione
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante la fase luteale
Altri nomi:
  • Triptorelina a lunga durata d'azione sulla down-regulation ipofisaria
Comparatore attivo: Triptorelina a breve durata d'azione
La down-regolazione ipofisaria con triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/d,x10 d, quindi 0,05 mg/d fino a E2<40 pg/ml nel siero, è stata avviata durante la fase luteinica
Droga: Triptorelina a breve durata d'azione
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/die,x10 gg, quindi 0,05 mg/die fino a E2
Altri nomi:
  • Triptorelina a breve durata d'azione sulla down-regulation ipofisaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare il tasso di gravidanza cinica tra triptorelina a lunga durata d'azione e breve durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di OHSS moderato/severo
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare il tasso di OHSS moderato/severo tra triptorelina a lunga durata d'azione e breve durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL2014003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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