- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02477566
Studio comparativo della triptorelina a lunga e breve durata d'azione in pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI
22 giugno 2015 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University
Studio comparativo della triptorelina ad azione lunga e ad azione breve sulla down-regolazione ipofisaria nel protocollo lungo in pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
Per verificare se la triptorelina a lunga durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria può migliorare il tasso di gravidanza clinica e ridurre l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti infertili ad alto rischio con ovaie policistiche (PCO) sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) o Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti hanno ricevuto stimolazione ovarica standard con rFSH sotto soppressione ipofisaria con agonista del GnRH secondo un protocollo utilizzato di routine.
Il gruppo Triptorelina a lunga durata d'azione utilizza Triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante la fase luteale sulla down-regolazione ipofisaria, la Triptorelina ad azione breve utilizza Triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/d,x10 d, quindi 0,05 mg/d fino a E2 <40 pg/ml nel siero, è stato avviato durante la fase luteinica.
La stimolazione delle gonadotropine delle ovaie è stata avviata quando le concentrazioni sieriche di E2 sono scese a < 40 pg/ml e una scansione ecografica vaginale ha mostrato un'assenza di follicoli > 10 mm di diametro.
La stimolazione ovarica è stata avviata con 150-250 UI/giorno di FSH ricombinante (Gonal F, Serono, Svizzera); la dose iniziale è stata determinata dal giudizio clinico del medico in base all'età, all'indice di massa corporea, all'FSH basale e all'E2 dei pazienti.
L'ecografia transvaginale e la misurazione E2 sono state utilizzate per monitorare la crescita follicolare e i dosaggi delle gonadotropine sono stati adeguati di conseguenza.
L'ovulazione è stata innescata dalla somministrazione intramuscolare di 5000-10.000 UI di gonadotropina corionica umana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) quando almeno due follicoli hanno raggiunto un diametro di 18 mm.
Il valore sierico di HCG è stato misurato 12 ore dopo il trigger di HCG utilizzando il dosaggio immunologico.
Gli ovociti sono stati recuperati 36 ore dopo l'iniezione di HCG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing city, Jiangsu, Cina, 210008
- Reclutamento
- Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
-
Contatto:
- Jianjun Zhou, Dcotor
- Numero di telefono: 86-25-83304616-70014
- Email: zhou6jj@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di pazienti con PCOS secondo il Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria sottoposti a trattamento IVF/ICSI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scarsa riserva ovarica,
- malattia immunologica,
- endometriosi,
- anomalia uterina,
- spessore dell'endometrio < 8 mm prima del trasferimento dell'embrione,
- sono stati esclusi meno di due embrioni di buona qualità disponibili per il trasferimento o pazienti con dati inadeguati per l'analisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Triptorelina a lunga durata d'azione
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante il luteale
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Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante la fase luteale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Triptorelina a breve durata d'azione
La down-regolazione ipofisaria con triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/d,x10 d, quindi 0,05 mg/d fino a E2<40 pg/ml nel siero, è stata avviata durante la fase luteinica
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Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/die,x10 gg, quindi 0,05 mg/die fino a E2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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confrontare il tasso di gravidanza cinica tra triptorelina a lunga durata d'azione e breve durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di OHSS moderato/severo
Lasso di tempo: 2 anni
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confrontare il tasso di OHSS moderato/severo tra triptorelina a lunga durata d'azione e breve durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL2014003
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