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Studio comparativo della triptorelina a lunga e breve durata d'azione in pazienti con PCOS sottoposti a fecondazione in vitro/ICSI

22 giugno 2015 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Studio comparativo della triptorelina ad azione lunga e ad azione breve sulla down-regolazione ipofisaria nel protocollo lungo in pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI

Per verificare se la triptorelina a lunga durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria può migliorare il tasso di gravidanza clinica e ridurre l'incidenza della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in pazienti infertili ad alto rischio con ovaie policistiche (PCO) sottoposte a fecondazione in vitro (IVF) o Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le pazienti hanno ricevuto stimolazione ovarica standard con rFSH sotto soppressione ipofisaria con agonista del GnRH secondo un protocollo utilizzato di routine. Il gruppo Triptorelina a lunga durata d'azione utilizza Triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante la fase luteale sulla down-regolazione ipofisaria, la Triptorelina ad azione breve utilizza Triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/d,x10 d, quindi 0,05 mg/d fino a E2 <40 pg/ml nel siero, è stato avviato durante la fase luteinica. La stimolazione delle gonadotropine delle ovaie è stata avviata quando le concentrazioni sieriche di E2 sono scese a < 40 pg/ml e una scansione ecografica vaginale ha mostrato un'assenza di follicoli > 10 mm di diametro. La stimolazione ovarica è stata avviata con 150-250 UI/giorno di FSH ricombinante (Gonal F, Serono, Svizzera); la dose iniziale è stata determinata dal giudizio clinico del medico in base all'età, all'indice di massa corporea, all'FSH basale e all'E2 dei pazienti. L'ecografia transvaginale e la misurazione E2 sono state utilizzate per monitorare la crescita follicolare e i dosaggi delle gonadotropine sono stati adeguati di conseguenza. L'ovulazione è stata innescata dalla somministrazione intramuscolare di 5000-10.000 UI di gonadotropina corionica umana (HCG, Ferring Pharmaceuticals) quando almeno due follicoli hanno raggiunto un diametro di 18 mm. Il valore sierico di HCG è stato misurato 12 ore dopo il trigger di HCG utilizzando il dosaggio immunologico. Gli ovociti sono stati recuperati 36 ore dopo l'iniezione di HCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing city, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Research Room of Reproductive Medicine, The Outpatient Building of Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pazienti con PCOS secondo il Rotterdam Consensus on Diagnostic Criteria sottoposti a trattamento IVF/ICSI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa riserva ovarica,
  • malattia immunologica,
  • endometriosi,
  • anomalia uterina,
  • spessore dell'endometrio < 8 mm prima del trasferimento dell'embrione,
  • sono stati esclusi meno di due embrioni di buona qualità disponibili per il trasferimento o pazienti con dati inadeguati per l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triptorelina a lunga durata d'azione
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante il luteale
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a lunga durata d'azione 1,875 mg durante la fase luteale
Altri nomi:
  • Triptorelina a lunga durata d'azione sulla down-regulation ipofisaria
Comparatore attivo: Triptorelina a breve durata d'azione
La down-regolazione ipofisaria con triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/d,x10 d, quindi 0,05 mg/d fino a E2<40 pg/ml nel siero, è stata avviata durante la fase luteinica
Down-regolazione ipofisaria con triptorelina a breve durata d'azione 0,1 mg/die,x10 gg, quindi 0,05 mg/die fino a E2
Altri nomi:
  • Triptorelina a breve durata d'azione sulla down-regulation ipofisaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare il tasso di gravidanza cinica tra triptorelina a lunga durata d'azione e breve durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di OHSS moderato/severo
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare il tasso di OHSS moderato/severo tra triptorelina a lunga durata d'azione e breve durata d'azione sulla down-regolazione ipofisaria nei pazienti con PCOS sottoposti a trattamento IVF/ICSI
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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