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221AD301 Studio di fase 3 su Aducanumab (BIIB037) nella malattia di Alzheimer precoce (ENGAGE)

9 agosto 2021 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aducanumab (BIIB037) in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia delle dosi mensili di aducanumab nel rallentare il deterioramento cognitivo e funzionale misurato dai cambiamenti nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) rispetto al placebo nei partecipanti con AD precoce . Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto delle dosi mensili di aducanumab rispetto al placebo sulla progressione clinica misurata mediante Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 item) [ADAS-Cog 13] e AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (versione con lieve danno cognitivo) [ADCS-ADL-MCI].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1653

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research, Gosford
      • Erina, New South Wales, Australia, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
        • KARA Institute for Neurological Diseases
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Base Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Neurodegenerative Disorders Research
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh - Universitaetsklinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Heritage Medical Research Clinic
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
        • The Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • The Montreal Neurological Institute
      • Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill Centre for Studies in Aging
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Danimarca
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR - Ballerup - DK
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR - Vejle - DK
      • Ålborg, Danimarca, 9100
        • CCBR - Ålborg - DK
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
        • Hopital Louis Pasteur Colmar
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
    • Rhone
      • Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Baden Wuerttemberg
      • Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 71034
        • Praxis Dr. Scholz
      • Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Germania, 73760
        • Aerztliche Gemeinschaftspraxis
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Germania, 70182
        • Neuro MVZ Stuttgart
    • Bayern
      • Frankfurt, Bayern, Germania, 97080
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Neuburg, Bayern, Germania, 86633
        • Praxis Dr. med. Bergmann
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34121
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
      • Cologne, Nordrhein Westfalen, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Koeln
  • Giappone
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-0015
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Giappone
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Giappone, 187-8551
        • Research Site
    • Chiba-Ken
      • Chiba-Shi, Chiba-Ken, Giappone, 263-0043
        • Research Site
      • Inzai-shi, Chiba-Ken, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka-ken
      • Kurume-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 830-0011
        • Research Site
    • Fukushima-Ken
      • Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 965-8585
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 064-8570
        • Research Site
    • Kanagawa-Ken
      • Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 243-8551
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 247-8533
        • Research Site
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 211-8533
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0013
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0025
        • Research Site
    • Kanagawa-ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 223-0059
    • Kyoto-Fu
      • Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 616-8255
        • Research Site
    • Niigata-Ken
      • Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Giappone, 940-2081
        • Research Site
    • Saitama-Ken
      • Iruma-gun, Saitama-Ken, Giappone, 350-0495
        • Research Site
      • Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Giappone, 344-0036
        • Research Site
    • Tokyo
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Research Site
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-0034
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
        • Research Site
      • Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Giappone, 162-8655
        • Research Site
    • Yamagata-Ken
      • Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Giappone, 990-0834
        • Research Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20144
        • Casa di Cura del Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80138
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
    • Ancona
      • Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portogallo, 3040-278
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
      • Lisboa, Portogallo, 1600-618
        • CUF Alvalade
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Regno Unito
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS16 1LE
        • Southmead Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health Ltd
      • London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH8 9YL
        • The University of Edinburgh
    • Merseyside
      • Blackburn, Merseyside, Regno Unito, BB3 2HH
        • Manchester Royal Infirmary
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
        • The RICE Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic Ltd
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G21 3UW
        • Stobhill ACH Hospital
    • Tayside Region
      • Dundee, Tayside Region, Regno Unito, DD2 1GZ
        • Ninewells Hospital
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University
    • Wiltshire
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 1GG
        • Kingshill Research Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundacio ACE
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinica Ruber
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Policlinica Guipuzcoa
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF - Memory and Aging Center
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group Inc.
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Southern California Research LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research Main
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
        • USF Health Byrd Institute
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research Main
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hosp End/Dbt
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Donald S. Marks, M.D., P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center PRIME
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
        • Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Rhode Island Mood & Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38108
        • Neurology Clinic, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center. Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Medical College of Wisconsin, Inc.
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve soddisfare tutti i seguenti criteri clinici per MCI dovuto a AD o AD lieve e deve avere:
  • Un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5.
  • Prove oggettive di deterioramento cognitivo allo screening
  • Un punteggio MMSE compreso tra 24 e 30 (incluso)
  • Deve avere una scansione positiva della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide
  • Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
  • Se si utilizzano farmaci per trattare i sintomi correlati all'AD, le dosi devono essere stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening 1
  • Deve avere un informatore o una badante affidabile

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dalla malattia di Alzheimer) che potrebbe essere una concausa del deterioramento cognitivo del soggetto
  • Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o una perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno
  • Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
  • Storia di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica avanzata o anomalie della conduzione clinicamente significative entro 1 anno prima dello screening
  • Indicazione di funzionalità renale o epatica compromessa
  • Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere una malattia o un'infezione sistematica significativa negli ultimi 30 giorni
  • Emorragia cerebrale rilevante, disturbi della coagulazione e anomalie cerebrovascolari
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) o alle scansioni PET
  • Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • Assunzione di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a una dose profilattica o inferiore)

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Infusione endovenosa (IV) mensile
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Aducanumab (BIIB037)
Basso dosaggio
Droga: Aducanumab (BIIB037)
Dose elevata
Sperimentale: Alta dose
Infusione endovenosa (IV) mensile
Droga: Placebo
Placebo
Droga: Aducanumab (BIIB037)
Basso dosaggio
Droga: Aducanumab (BIIB037)
Dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della somma delle scatole (CDR-SB) della valutazione della demenza clinica alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
CDR-SB integra le valutazioni di 3 domini cognitivi (memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi) e 3 domini funzionali (affari della comunità, casa/hobby, cura della persona). Dopo il colloquio con il caregiver e l'esame sistematico del paziente, il valutatore assegna un punteggio che descrive l'attuale livello di prestazione del partecipante in ciascuno di questi domini del funzionamento della vita. Gli ancoraggi di gravità prespecificati vanno da nessuno = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderato = 2 a grave = 3 (il dominio della cura personale omette il punteggio 0,5). La metodologia di punteggio "Somma delle caselle" somma il punteggio per ciascuno dei 6 domini e fornisce un valore compreso tra 0 e 18 che può variare con incrementi di 0,5 o superiori. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM) è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale nel CDR-SB. Una variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
Basale, settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
L'MMSE è un test ampiamente utilizzato basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale. Consiste di 11 compiti che valutano l'orientamento, il richiamo delle parole, l'attenzione e il calcolo, le abilità linguistiche e le funzioni visuospaziali. I punteggi degli 11 test vengono combinati per ottenere il punteggio totale, che va da 0 a 30, con punteggi più bassi nel tempo che indicano un aumento del deterioramento cognitivo. L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in MMSE. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino clinico.
Basale, settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (13 elementi) (ADAS-Cog 13) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
ADAS-Cog13 comprende sia compiti cognitivi che valutazioni cliniche delle prestazioni cognitive. Gli elementi della scala catturano il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la capacità di copiare o disegnare correttamente un'immagine, la denominazione, la capacità di interagire con oggetti di uso quotidiano, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca di parole e il linguaggio capacità, con una misura per il richiamo ritardato delle parole e la concentrazione/distrazione. Il punteggio totale va da 0 a 85. Un aumento del punteggio nel tempo indica un aumento del deterioramento cognitivo. L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in ADAS-Cog 13. Una variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
Basale, settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività dell'inventario della vita quotidiana (versione con compromissione cognitiva lieve) (ADCS-ADL-MCI) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
L'ADCS-ADL-MCI è composto da 17 articoli strumentali (es. fare la spesa, preparare i pasti, utilizzare gli elettrodomestici) e 1 articolo di base (vestirsi). Le valutazioni riflettono le osservazioni del caregiver sul funzionamento effettivo del paziente nel mese precedente e forniscono una valutazione del cambiamento nello stato funzionale del partecipante nel tempo. Il punteggio totale varia da 0 a 53, con valori più bassi nel tempo che riflettono il deterioramento funzionale. L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in ADAS-ADL-MCI. Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino clinico.
Basale, settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221AD301
  • 2015-000966-72 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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