221AD301 Studio di fase 3 su Aducanumab (BIIB037) nella malattia di Alzheimer precoce (ENGAGE)
9 agosto 2021 aggiornato da: Biogen
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aducanumab (BIIB037) in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia delle dosi mensili di aducanumab nel rallentare il deterioramento cognitivo e funzionale misurato dai cambiamenti nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) rispetto al placebo nei partecipanti con AD precoce .
Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto delle dosi mensili di aducanumab rispetto al placebo sulla progressione clinica misurata mediante Mini-Mental State Examination (MMSE), AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (13 item) [ADAS-Cog 13] e AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Inventory (versione con lieve danno cognitivo) [ADCS-ADL-MCI].
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1653
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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East Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research, Gosford
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
- KARA Institute for Neurological Diseases
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Base Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, Australia, 6005
- Neurodegenerative Disorders Research
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Graz, Austria, 8036
- Lkh - Universitaetsklinikum Graz
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Salzburg, Austria, 5020
- Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum Salzburg
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Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Heritage Medical Research Clinic
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5C8
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- UBC Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- The Montreal Neurological Institute
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Verdun, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill Centre for Studies in Aging
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Ballerup, Danimarca, 2750
- CCBR - Ballerup - DK
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Vejle, Danimarca, 7100
- CCBR - Vejle - DK
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Ålborg, Danimarca, 9100
- CCBR - Ålborg - DK
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, Francia, 75013
- Groupe hospitalier Broca - La Rochefoucauld - La Collégiale
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Hopital Louis Pasteur Colmar
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin - Hôpital Pellegrin
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
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Rhone
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Bron Cedex, Rhone, Francia, 69677
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Berlin, Germania, 14050
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Baden Wuerttemberg
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Boeblingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 71034
- Praxis Dr. Scholz
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Ostfildern, Baden Wuerttemberg, Germania, 73760
- Aerztliche Gemeinschaftspraxis
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Germania, 70182
- Neuro MVZ Stuttgart
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Bayern
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Frankfurt, Bayern, Germania, 97080
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Neuburg, Bayern, Germania, 86633
- Praxis Dr. med. Bergmann
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Hessen
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Kassel, Hessen, Germania, 34121
- Neurologische Gemeinschaftspraxis Kassel
-
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, Germania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOeR
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
Cologne, Nordrhein Westfalen, Germania, 53105
- Universitaetsklinikum Koeln
-
-
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-
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-0015
- Research Site
-
Kiyose-shi, Giappone
- Research Site
-
Kodaira-shi, Giappone, 187-8551
- Research Site
-
-
Chiba-Ken
-
Chiba-Shi, Chiba-Ken, Giappone, 263-0043
- Research Site
-
Inzai-shi, Chiba-Ken, Giappone
- Research Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Kurume-shi, Fukuoka-ken, Giappone, 830-0011
- Research Site
-
-
Fukushima-Ken
-
Aizuwakamatsu-shi, Fukushima-Ken, Giappone, 965-8585
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Research Site
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 064-8570
- Research Site
-
-
Kanagawa-Ken
-
Atsugi-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 243-8551
- Research Site
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 247-8533
- Research Site
-
Kawasaki-Shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 211-8533
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0013
- Research Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 225-0025
- Research Site
-
-
Kanagawa-ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Giappone, 223-0059
-
-
Kyoto-Fu
-
Kyoto-shi, Kyoto-Fu, Giappone, 616-8255
- Research Site
-
-
Niigata-Ken
-
Nagaoka-shi, Niigata-Ken, Giappone, 940-2081
- Research Site
-
-
Saitama-Ken
-
Iruma-gun, Saitama-Ken, Giappone, 350-0495
- Research Site
-
Kasukabe-shi, Saitama-Ken, Giappone, 344-0036
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Ota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- Research Site
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone, 113-0034
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8655
- Research Site
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Shinjuku-ku (I), Tokyo-To, Giappone, 162-8655
- Research Site
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-
Yamagata-Ken
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Yamagata-shi, Yamagata-Ken, Giappone, 990-0834
- Research Site
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-
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Bergamo, Italia, 24100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti di Bergamo
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Brescia, Italia, 25100
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20144
- Casa di Cura del Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Napoli, Italia, 80138
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Salerno, Italia, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Ancona
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Torrette Di Ancona, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3040-278
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra E.P.E
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Lisboa, Portogallo, 1600-618
- CUF Alvalade
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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-
Avon
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Bristol, Avon, Regno Unito, BS16 1LE
- Southmead Hospital
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-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W1G 9JF
- Re:Cognition Health Ltd
-
London, Greater London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology and Neurosurgery Centre
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Lothian Region
-
Edinburgh, Lothian Region, Regno Unito, EH8 9YL
- The University of Edinburgh
-
-
Merseyside
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Blackburn, Merseyside, Regno Unito, BB3 2HH
- Manchester Royal Infirmary
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Somerset
-
Bath, Somerset, Regno Unito, BA1 3NG
- The RICE Centre
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Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic Ltd
-
Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G21 3UW
- Stobhill ACH Hospital
-
-
Tayside Region
-
Dundee, Tayside Region, Regno Unito, DD2 1GZ
- Ninewells Hospital
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-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE4 5PL
- Newcastle University
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-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 1GG
- Kingshill Research Centre
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-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Fundació ACE
-
Madrid, Spagna, 28006
- Clinica Ruber
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Center for Neurosciences
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-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California - Los Angeles
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF - Memory and Aging Center
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group Inc.
-
Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
- Southern California Research LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research Main
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Meridien Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33616
- USF Health Byrd Institute
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Compass Research Main
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Premiere Research Institute
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida - Weston
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Via Christi Research, a division of Via Christi Hospitals Wichita, Inc.
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hosp End/Dbt
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Donald S. Marks, M.D., P.C.
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
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New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ, PC
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New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center PRIME
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
- ANI Neurology, PLLC d/b/a Alzheimer's Memory Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-6010
- Raleigh Neurology Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
Plains, Pennsylvania, Stati Uniti, 18705
- Northeastern Pennsylvania Memory and Alzheimer's Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38108
- Neurology Clinic, PC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center. Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research Inc.-Richmond
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
- Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve soddisfare tutti i seguenti criteri clinici per MCI dovuto a AD o AD lieve e deve avere:
- Un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5.
- Prove oggettive di deterioramento cognitivo allo screening
- Un punteggio MMSE compreso tra 24 e 30 (incluso)
- Deve avere una scansione positiva della tomografia a emissione di positroni (PET) dell'amiloide
- Deve acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
- Se si utilizzano farmaci per trattare i sintomi correlati all'AD, le dosi devono essere stabili per almeno 8 settimane prima della visita di screening 1
- Deve avere un informatore o una badante affidabile
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dalla malattia di Alzheimer) che potrebbe essere una concausa del deterioramento cognitivo del soggetto
- Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o una perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno
- Malattia psichiatrica instabile clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi
- Storia di angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca cronica avanzata o anomalie della conduzione clinicamente significative entro 1 anno prima dello screening
- Indicazione di funzionalità renale o epatica compromessa
- Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Avere una malattia o un'infezione sistematica significativa negli ultimi 30 giorni
- Emorragia cerebrale rilevante, disturbi della coagulazione e anomalie cerebrovascolari
- Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale (MRI) o alle scansioni PET
- Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Assunzione di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a una dose profilattica o inferiore)
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso dosaggio
Infusione endovenosa (IV) mensile
|
Placebo
Basso dosaggio
Dose elevata
|
|
Sperimentale: Alta dose
Infusione endovenosa (IV) mensile
|
Placebo
Basso dosaggio
Dose elevata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della somma delle scatole (CDR-SB) della valutazione della demenza clinica alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
|
CDR-SB integra le valutazioni di 3 domini cognitivi (memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi) e 3 domini funzionali (affari della comunità, casa/hobby, cura della persona).
Dopo il colloquio con il caregiver e l'esame sistematico del paziente, il valutatore assegna un punteggio che descrive l'attuale livello di prestazione del partecipante in ciascuno di questi domini del funzionamento della vita.
Gli ancoraggi di gravità prespecificati vanno da nessuno = 0, discutibile = 0,5, lieve = 1, moderato = 2 a grave = 3 (il dominio della cura personale omette il punteggio 0,5).
La metodologia di punteggio "Somma delle caselle" somma il punteggio per ciascuno dei 6 domini e fornisce un valore compreso tra 0 e 18 che può variare con incrementi di 0,5 o superiori.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
L'analisi del modello misto per misure ripetute (MMRM) è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale nel CDR-SB.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
|
Basale, settimana 78
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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L'MMSE è un test ampiamente utilizzato basato sulle prestazioni dello stato cognitivo globale.
Consiste di 11 compiti che valutano l'orientamento, il richiamo delle parole, l'attenzione e il calcolo, le abilità linguistiche e le funzioni visuospaziali.
I punteggi degli 11 test vengono combinati per ottenere il punteggio totale, che va da 0 a 30, con punteggi più bassi nel tempo che indicano un aumento del deterioramento cognitivo.
L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in MMSE.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino clinico.
|
Basale, settimana 78
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (13 elementi) (ADAS-Cog 13) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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ADAS-Cog13 comprende sia compiti cognitivi che valutazioni cliniche delle prestazioni cognitive.
Gli elementi della scala catturano il richiamo delle parole, la capacità di seguire i comandi, la capacità di copiare o disegnare correttamente un'immagine, la denominazione, la capacità di interagire con oggetti di uso quotidiano, l'orientamento, il riconoscimento delle parole, la memoria, la comprensione della lingua parlata, la ricerca di parole e il linguaggio capacità, con una misura per il richiamo ritardato delle parole e la concentrazione/distrazione.
Il punteggio totale va da 0 a 85.
Un aumento del punteggio nel tempo indica un aumento del deterioramento cognitivo.
L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in ADAS-Cog 13.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un declino clinico.
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Basale, settimana 78
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività dell'inventario della vita quotidiana (versione con compromissione cognitiva lieve) (ADCS-ADL-MCI) alla settimana 78
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
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L'ADCS-ADL-MCI è composto da 17 articoli strumentali (es. fare la spesa, preparare i pasti, utilizzare gli elettrodomestici) e 1 articolo di base (vestirsi).
Le valutazioni riflettono le osservazioni del caregiver sul funzionamento effettivo del paziente nel mese precedente e forniscono una valutazione del cambiamento nello stato funzionale del partecipante nel tempo.
Il punteggio totale varia da 0 a 53, con valori più bassi nel tempo che riflettono il deterioramento funzionale.
L'analisi MMRM è stata utilizzata per analizzare il cambiamento rispetto al basale in ADAS-ADL-MCI.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un declino clinico.
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Basale, settimana 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221AD301
- 2015-000966-72 (Numero EudraCT)
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