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Uno studio aperto a centro singolo per valutare la sicurezza del vaccino coniugato meningococcico ACYW135 di gruppo liofilizzato

23 giugno 2015 aggiornato da: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Valutazione della sicurezza del vaccino coniugato meningococcico gruppo ACYW135 liofilizzato in persone sane di età superiore a 2 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono cinque diversi gruppi di età (18~55 anni/7~17 anni/1~6 anni/7~10 mesi/2 mesi), ogni gruppo ha 40 persone ed è diviso in due sottogruppi. Ogni sottogruppo inietterà un vaccino diverso (MCV4 4μg, MCV4 8μg). Per gruppi di età di 7 ~ 10 mesi e 2 mesi, ci sono 2 e 3 iniezioni separatamente. Ogni intervallo di iniezione è di 1 mese.

Dopo 7 giorni di osservazione di 1 dose di immunizzazione negli adulti del gruppo 18-55 anni, se non ci sono eventi avversi gravi associati ai vaccini o se il tasso di reazioni avverse gravi è inferiore al 10%, da 7 a 17 anni e da 1 a 6 anni i gruppi di età continueranno a inoculare in ordine. Dopo la prima dose del gruppo di 7~10 mesi e dopo aver valutato la sicurezza, il gruppo di 2 mesi ha immunizzato la prima dose. Tutti i partecipanti hanno completato la procedura immunitaria, quindi hanno osservato la sicurezza fino a 30 giorni dopo l'intera immunizzazione.

Raccolta dati: i soggetti hanno completato la scheda del diario, i ricercatori hanno raccolto i dati originali e compilato il modulo di segnalazione del caso per l'inserimento dei dati e l'analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhiqiang Zhao, Manager
  • Numero di telefono: 008613919133537
  • Email: matinzhao@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei CDC
        • Contatto:
          • Faxian Zhan, Manager
          • Numero di telefono: 008613908639947
          • Email: zhanfx@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani non immunizzati Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A&C o vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A di età superiore a 2~11 mesi e bambini sani di età superiore a 1 anno senza immunizzazione di richiamo.
  • Il tutore o lui stesso ha dato il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato;
  • Il tutore e la famiglia hanno accettato di rispettare i requisiti del programma di sperimentazione clinica;
  • I partecipanti non hanno una storia di vaccinazione con immunoglobuline negli ultimi 2 mesi / i bambini di 2 mesi non hanno una storia di vaccinazione con immunoglobuline dopo la nascita, non c'è storia di altra inoculazione di vaccino vivo prima della vaccinazione in 14 giorni, entro 7 giorni senza altra immunizzazione con vaccino inattivato storia;
  • la temperatura ascellare < 37,1 ℃;
  • Gruppo di 2 mesi di età compresa tra 61 e 90 giorni;
  • Gruppo di 7 mesi nell'età di 211-300 giorni;
  • Gruppo di 1 anno in età di un anno intero di vita.

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie, convulsioni, convulsioni, encefalopatia e anamnesi psichiatrica o familiare;
  • Allergie alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B;
  • Con immunodeficienza, terapia immunosoppressiva;
  • Storia di meningite;
  • Donne in allattamento o in gravidanza;
  • Malattie febbrili acute e malattie infettive;
  • Storia di anomalie del travaglio, soccorso per soffocamento, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o pazienti con malattie croniche gravi;
  • Ha avuto una grave reazione allergica alla vaccinazione in passato;
  • Ha assunto steroidi orali per più di 14 giorni nell'ultimo mese;
  • Aveva la febbre alta (temperatura ascellare ≥38,0 ℃ o superiore) negli ultimi tre giorni;
  • Prepararsi a partecipare o partecipare a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
  • Controindicazioni del vaccino contro il meningococco e qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa influenzare la valutazione del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo liofilizzato ACYW135 MCV 4μg
Gruppo 4μg: il numero di serie del vaccino è A0001-A0100（18-55 anni gruppo A0001-A0020，7-17 anni gruppo A0021-A0040，1-6 anni gruppo A0041-A0060，7-10 mesi gruppo A0061-A0080，2 mesi gruppo A0081-A0100）
Biologico: gruppo liofilizzato ACYW135 MCV
Gruppo A, C, Y e W135 Il vaccino meningococcico coniugato è adatto per la prevenzione immunitaria della meningite cerebrospinale epidemica popolazione di età superiore a 2 mesi
Sperimentale: gruppo liofilizzato ACYW135 MCV 8μg
Gruppo 8μg: il numero di serie del vaccino è B0001-B0100（18-55 anni gruppo B0001-B0020，7-17 anni gruppo B0021-B0040，1-6 anni gruppo B0041-B0060，7-10 mesi gruppo B0061-B0080，2 mesi gruppo B0081-B0100）
Biologico: gruppo liofilizzato ACYW135 MCV
Gruppo A, C, Y e W135 Il vaccino meningococcico coniugato è adatto per la prevenzione immunitaria della meningite cerebrospinale epidemica popolazione di età superiore a 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
reazioni sistemiche e locali 30 giorni dopo la vaccinazione completa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Military Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCV4-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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