Uno studio aperto a centro singolo per valutare la sicurezza del vaccino coniugato meningococcico ACYW135 di gruppo liofilizzato
23 giugno 2015 aggiornato da: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Valutazione della sicurezza del vaccino coniugato meningococcico gruppo ACYW135 liofilizzato in persone sane di età superiore a 2 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono cinque diversi gruppi di età (18~55 anni/7~17 anni/1~6 anni/7~10 mesi/2 mesi), ogni gruppo ha 40 persone ed è diviso in due sottogruppi. Ogni sottogruppo inietterà un vaccino diverso (MCV4 4μg, MCV4 8μg). Per gruppi di età di 7 ~ 10 mesi e 2 mesi, ci sono 2 e 3 iniezioni separatamente. Ogni intervallo di iniezione è di 1 mese.
Dopo 7 giorni di osservazione di 1 dose di immunizzazione negli adulti del gruppo 18-55 anni, se non ci sono eventi avversi gravi associati ai vaccini o se il tasso di reazioni avverse gravi è inferiore al 10%, da 7 a 17 anni e da 1 a 6 anni i gruppi di età continueranno a inoculare in ordine. Dopo la prima dose del gruppo di 7~10 mesi e dopo aver valutato la sicurezza, il gruppo di 2 mesi ha immunizzato la prima dose. Tutti i partecipanti hanno completato la procedura immunitaria, quindi hanno osservato la sicurezza fino a 30 giorni dopo l'intera immunizzazione.
Raccolta dati: i soggetti hanno completato la scheda del diario, i ricercatori hanno raccolto i dati originali e compilato il modulo di segnalazione del caso per l'inserimento dei dati e l'analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiqiang Zhao, Manager
- Numero di telefono: 008613919133537
- Email: matinzhao@sina.com
Luoghi di studio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Reclutamento
- Hubei CDC
-
Contatto:
- Faxian Zhan, Manager
- Numero di telefono: 008613908639947
- Email: zhanfx@163.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani non immunizzati Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A&C o vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A di età superiore a 2~11 mesi e bambini sani di età superiore a 1 anno senza immunizzazione di richiamo.
- Il tutore o lui stesso ha dato il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato;
- Il tutore e la famiglia hanno accettato di rispettare i requisiti del programma di sperimentazione clinica;
- I partecipanti non hanno una storia di vaccinazione con immunoglobuline negli ultimi 2 mesi / i bambini di 2 mesi non hanno una storia di vaccinazione con immunoglobuline dopo la nascita, non c'è storia di altra inoculazione di vaccino vivo prima della vaccinazione in 14 giorni, entro 7 giorni senza altra immunizzazione con vaccino inattivato storia;
- la temperatura ascellare < 37,1 ℃;
- Gruppo di 2 mesi di età compresa tra 61 e 90 giorni;
- Gruppo di 7 mesi nell'età di 211-300 giorni;
- Gruppo di 1 anno in età di un anno intero di vita.
Criteri di esclusione:
- Avere allergie, convulsioni, convulsioni, encefalopatia e anamnesi psichiatrica o familiare;
- Allergie alla neomicina, alla streptomicina e alla polimixina B;
- Con immunodeficienza, terapia immunosoppressiva;
- Storia di meningite;
- Donne in allattamento o in gravidanza;
- Malattie febbrili acute e malattie infettive;
- Storia di anomalie del travaglio, soccorso per soffocamento, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo o pazienti con malattie croniche gravi;
- Ha avuto una grave reazione allergica alla vaccinazione in passato;
- Ha assunto steroidi orali per più di 14 giorni nell'ultimo mese;
- Aveva la febbre alta (temperatura ascellare ≥38,0 ℃ o superiore) negli ultimi tre giorni;
- Prepararsi a partecipare o partecipare a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci;
- Controindicazioni del vaccino contro il meningococco e qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa influenzare la valutazione del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo liofilizzato ACYW135 MCV 4μg
Gruppo 4μg: il numero di serie del vaccino è A0001-A0100（18-55 anni gruppo A0001-A0020，7-17 anni gruppo A0021-A0040，1-6 anni gruppo A0041-A0060，7-10 mesi gruppo A0061-A0080，2 mesi gruppo A0081-A0100）
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Gruppo A, C, Y e W135 Il vaccino meningococcico coniugato è adatto per la prevenzione immunitaria della meningite cerebrospinale epidemica popolazione di età superiore a 2 mesi
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Sperimentale: gruppo liofilizzato ACYW135 MCV 8μg
Gruppo 8μg: il numero di serie del vaccino è B0001-B0100（18-55 anni gruppo B0001-B0020，7-17 anni gruppo B0021-B0040，1-6 anni gruppo B0041-B0060，7-10 mesi gruppo B0061-B0080，2 mesi gruppo B0081-B0100）
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Gruppo A, C, Y e W135 Il vaccino meningococcico coniugato è adatto per la prevenzione immunitaria della meningite cerebrospinale epidemica popolazione di età superiore a 2 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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reazioni sistemiche e locali 30 giorni dopo la vaccinazione completa
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCV4-001
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Prove cliniche su gruppo liofilizzato ACYW135 MCV
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Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdCompletato